FERRIPROX 500MG 100 COMPRIMIDOS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	DEFERIPRONA
Código Nacional:	821041
Código Registro:	99108001
Nombre de presentación:	FERRIPROX 500MG 100 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	APOTEX EUROPE B.V.
Fecha de autorización:	2000-02-24
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-02-24

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ferriprox 500 mg comprimidos con cubierta pelicular.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 500 mg de deferiprona.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos con cubierta pelicular.

Comprimidos con cubierta pelicular, de color blanco o blanquecino, en forma de cápsula, con «APO»
y «500» impresos en un lado y lisos en el otro. El comprimido está marcado. El comprimido se puede
dividir en mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Ferriprox está indicado en el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes que presentan
talasemia mayor cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada.

4.2 Posología y forma de administración

Para uso oral.

La terapia con deferiprona deberá iniciarla y mantenerla un médico con experiencia en el tratamiento
de pacientes con talasemia.

La deferiprona normalmente se administra en dosis de 25 mg/kg de peso corporal, vía oral, tres veces
al día con una dosis total diaria de 75 mg/kg de peso corporal. La posología por kilogramo de peso
corporal deberá determinarse teniendo en cuenta la posible utilización de medio comprimido en el
cálculo final del número de comprimidos Ver la tabla de dosis más abajo con las dosis recomendadas
para pesos corporales en incrementos de 10 kg.

No se recomiendan dosis superiores a 100 mg/kg/día debido al posible aumento del riesgo de
reacciones adversas; la administración sistemática de dosis 2,5 veces superiores a la recomendada se
ha asociado a trastornos neurológicos (ver secciones 4.4, 4.8 y 4.9).

Se dispone de poca información sobre el uso de la deferiprona en niños de 6 a 10 años. No se dispone
de información sobre el uso de la deferiprona en niños menores de 6 años.

Debido a la gravedad de la agranulocitosis que puede producirse con el uso de deferiprona, es
necesaria la monitorización especial de todos los pacientes. Se debe tener especial cuidado si el
recuento absoluto de neutrófilos del paciente es bajo, al igual que al tratar a pacientes con insuficiencia
renal o insuficiencia hepática (ver apartado 4.4).

Tabla de dosis

Para obtener una dosis de unos 75 mg/kg/día, tome el número de comprimidos que muestra la tabla
siguiente, según el peso corporal del paciente. Se enumeran los pesos corporales tipo en incrementos
de 10 kg.

Peso corporal Nº de comprimidos
(kg) (tres veces/día)
20 1500 500 1,0
30 2250 750 1,5
40 3000 1000 2,0
50 3750 1250 2,5
60 4500 1500 3,0
70 5250 1750 3,5
80 6000 2000 4,0
90 6750 2250 4,5

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Historial de episodios recurrentes de neutropenia.

Historial de agranulocitosis.

Embarazo o lactancia (ver apartado 4.6).

Debido a que se desconoce el mecanismo por el que la deferiprona provoca neutropenia, los pacientes
no deberán tomar medicamentos asociados a la neutropenia o que puedan provocar agranulocitosis
(ver apartado 4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Neutropenia/Agranulocitosis
Se ha demostrado que la deferiprona causa neutropenia, incluyendo agranulocitosis. Se debe
supervisar el recuento de neutrófilos del paciente cada semana.

En los ensayos clínicos, la monitorización semanal del recuento de neutrófilos ha sido eficaz al
identificar los casos de neutropenia y de agranulocitosis. La neutropenia y la agranulocitosis
desaparecieron una vez dejada la terapia. Si el paciente desarrolla una infección mientras toma
deferiprona, debe interrumpirse la terapia y monitorizarse el recuento de neutrófilos con más
frecuencia. Debe informarse a los pacientes que notifiquen inmediatamente a su médico sobre
cualquier síntoma propio de infección tal como fiebre, dolor de garganta y síntomas pseudogripales.

El control recomendado de los casos de neutropenia se indica a continuación. Se recomienda contar
con un protocolo de control antes de iniciar el tratamiento con deferiprona en cualquier paciente.

No deberá iniciarse el tratamiento con deferiprona si el paciente es neutropénico. El riesgo de
agranulocitosis y neutropenia es mayor si el recuento absoluto basal de neutrófilos es inferior a
1,5 x 109/l.

En el caso de neutropenia:
Indique al paciente que debe dejar inmediatamente el tratamiento con deferiprona y el resto de
medicamentos que puedan provocar neutropenia. Debe informarse a los pacientes que limiten el
contacto con otras personas a fin de reducir el riesgo de infección. Realice un hemograma completo
con fórmula leucocítica, corregida para la presencia de hematíes nucleados, un recuento de neutrófilos

3
y plaquetas inmediatamente después de diagnosticar el caso y a continuación deberá repetirse a diario.
Se recomienda que tras recuperarse de la neutropenia, se continúen realizando semanalmente los
hemogramas completos, las fórmulas leucocíticas y el recuento de neutrófilos y plaquetas durante
3 semanas consecutivas para garantizar la recuperación completa del paciente. Si hubiera algún indicio
de infección al mismo tiempo que la neutropenia, deberán realizarse los cultivos apropiados y los
procedimientos de diagnóstico e instituirse el régimen terapéutico oportuno.

En el caso de neutropenia severa o agranulocitosis:
Siga las directrices anteriores y administre la terapia apropiada, como el factor estimulante de colonias
de granulocitos, comenzando el mismo día que se identifique el caso ; administre a diario hasta que
desaparezca el caso. Proporcione aislamiento protector y, si es necesario, ingrese al paciente en el
hospital.

La información disponible sobre la reexposición al fármaco es limitada. Por lo tanto, en el caso de
neutropenia, no se recomienda volver a administrar el fármaco. En el caso de agranulocitosis, está
contraindicado volver a administrar el fármaco.

Carcinogenicidad/mutagenicidad/efectos en la fertilidad
En vista de los resultados de genotoxicidad, no puede excluirse el potencial carcinogénico de la
deferiprona (ver apartado 5.3). No se han realizado estudios en animales para evaluar los posibles
efectos de la deferiprona en la fertilidad.

Concentración sérica de ferritina/Concentración plasmática de Zn2+
Se recomienda monitorizar cada dos o tres meses las concentraciones séricas de ferritina u otros
indicadores de la carga de hierro corporal para evaluar la eficacia a largo plazo del régimen quelante
en el control de la carga de hierro del cuerpo. Deberá considerarse la interrupción del tratamiento con
deferiprona si las determinaciones de la ferritina sérica están por debajo de 500 g (microgramos)/l.

Se recomienda monitorizar la concentración plasmática de zinc(Zn2+), y administrar suplementos en
caso de deficiencia.

Pacientes VIH (Virus de la Iinmunodeficiencia Humana) positivos o inmunodeprimidos
No hay datos disponibles sobre el uso de la deferiprona en pacientes VIH positivos o
inmunodeprimidos. Dado que la deferiprona puede asociarse con neutropenia y agranulocitosis, no
deberá iniciarse la terapia en pacientes inmunodeprimidos a no ser que los posibles beneficios superen
los posibles riesgos.

Insuficiencia renal o hepática y fibrosis hepática
No hay información disponible sobre el uso de deferiprona en pacientes que presentan insuficiencia
renal o hepática. Debido a que la deferiprona se elimina principalmente por los riñones, puede haber
un mayor riesgo de complicaciones en los pacientes que presentan insuficiencia renal. De forma
similar, debe tenerse precaución en pacientes con alteración hepática, ya que la deferiprona se
metaboliza en el hígado. Deberá monitorizarse la función renal y hepática en esta población de
pacientes durante la terapia con deferiprona. Si se produce un aumento persistente en la
aminotransferasa alanina sérica (ALT), deberá considerarse la interrupción de la terapia con
deferiprona.

En pacientes que presentan talasemia existe una asociación entre la fibrosis hepática y la sobrecarga de
hierro y/o la hepatitis C. Deberá tenerse especial cuidado para asegurar que la quelación férrica en
pacientes con hepatitis C es óptima. En estos pacientes, se recomienda la monitorización cuidadosa de
la histología hepática.

Decoloración de la orina
Deberá informarse a los pacientes que la orina puede presentar un color rojizo/marrón debido a la
excreción del complejo hierro-deferiprona.

4
La sobredosis crónica y los trastornos neurológicos
Se han observado trastornos neurológicos en niños que han sido tratados durante varios años con dosis
entre 2,5 y 3 veces superiores a la dosis recomendada. El médico prescriptor debe recordar que no se
recomienda el uso de dosis mayores a 100 mg/kg/día (ver las secciones 4.2, 4.8 y 4.9).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han notificado interacciones entre la deferiprona y con otros medicamentos. Sin embargo, ya que la
deferiprona se fija a cationes metálicos, existe un potencial de interacciones entre la deferiprona y los
medicamentos de cationes trivalentes, tales como los antiácidos con base de aluminio. Por lo tanto, no
se recomienda el uso concomitante de la deferiprona y los antiácidos con base de aluminio.

No se ha estudiado formalmente la seguridad del uso concomitante de la deferiprona y la vitamina C.
En función de la interacción adversa notificada que puede producirse entre la deferoxamina y la
vitamina C, deberá tenerse cuidado cuando se administre deferiprona y vitamina C simultáneamente.

Debido a que se desconoce el mecanismo por el que la deferiprona provoca neutropenia, los pacientes
no deberán tomar medicamentos que están asociados a la neutropenia o que puedan provocar
agranulocitosis (ver apartado 4.3).

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilizaciónde la deferiprona en mujeres embarazadas. Los
estudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver apartado 5.3). Se desconoce el
posible riesgo en los seres humanos.

Se debe informar a las mujeres en edad fértil que deberán evitar el embarazo debido a las propiedades
clastogénicas y teratogénicas del medicamento. Se debe aconsejar a estas mujeres que tomen medidas
anticonceptivas y se les informará que dejen de tomar inmediatamente la deferiprona si se quedan
embarazadas o tienen pensado hacerlo (ver apartado 4.3).

Lactancia
Se desconoce si la deferiprona se excreta en la leche materna. No se han realizado estudios de
reproducción prenatales ni postnatales en animales. Deferiprona no debe ser utilizado por madres que
se encuentren en período de lactancia. En caso de que el tratamiento fuera indispensable, se
interrumpirá la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

La reacción adversa más grave notificada en los ensayos clínicos con deferiprona es agranulocitosis
(neutrófilos <0,5 x 109/l), con una incidencia del 1,1% (0,6 casos por 100 años- paciente de tratamiento) (ver apartado 4.4). La incidencia observada de la forma menos grave de neutropenia (neutrófilos <1,5 x 109/l) es del 4,9% (2,5 casos por 100 años- paciente). Esta tasa debe considerarse en el contexto de la incidencia de neutropenia elevada subyacente en los pacientes que presentan talasemia, en concreto en los que tienen hiperesplenismo.

Se han notificado episodios de diarrea, principalmente de carácter leve y transitorio, en pacientes
tratados con deferiprona. Los efectos gastrointestinales son más frecuentes al comienzo del tratamiento
y en la mayoría de los pacientes desaparecen a las pocas semanas sin dejar el tratamiento. En algunos
pacientes, podrá ser beneficioso reducir la dosis de deferiprona y después volverla a subir
gradualmente a la dosis previa. Asimismo se han notificado casos de artropatía, que abarcaron desde

dolor leve en una o más articulaciones hasta artritis severa con efusión y discapacidad significativa, en
pacientes tratados con deferiprona. Las artropatías de carácter leve son generalmente transitorias.

Se han notificado aumentos de los niveles de enzimas hepáticas séricas en pacientes que toman
deferiprona. En la mayoría de estos pacientes, el aumento fue asintomático y transitorio, y volvió a los
niveles basales sin dejar ni disminuir la dosis de deferiprona (ver apartado 4.4).

Algunos pacientes experimentaron una progresión de la fibrosis asociada con un aumento de la
sobrecarga de hierro o de hepatitis C.

Se han asociado a la deferiprona niveles plasmáticos de zinc bajos, en un número pequeño de
pacientes. Los niveles se normalizaron con suplementos de zinc por vía oral.

Se han observado trastornos neurológicos (tales como síntomas de afecciones del cerebelo, diplopía,
nistagmo lateral, disminución de la actividad psicomotora, movimientos de las manos e hipotonía
axial) en niños a los que, voluntariamente, se les ha administrado una dosis 2,5 veces mayor que la
dosis recomendada de 100 mg/kg/día durante varios años. Los trastornos neurológicos desaparecieron
progresivamente después de interrumpir la administración de deferiprona (ver secciones 4.2, 4.4 y
4.9).

Frecuencias de las reacciones adversas: Muy frecuentes (1/10), Frecuentes (1/100, <1/10), Poco frecuentes (1/1.000, <1/100).

CLASIFICACIÓN MUY FRECUENTES FRECUENTES POCO
POR ÓRGANOS (1/10) (1/100, <1/10) FRECUENTES Exploraciones Incremento de enzimas complementarias hepáticos Trastornos de la sangre Neutropenia y del sistema linfático Agranulocitosis Trastornos del sistema Dolor de cabeza nervioso Trastornos Náuseas Diarrea gastrointestinales Dolor abdominal Trastornos renales y Cromaturia urinarios Trastornos Artralgia musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos del Aumento del apetito metabolismo y de la nutrición Trastornos generales y Cansancio alteraciones en el lugar de administración

4.9 Sobredosis

No se han presentado informes sobre casos de sobredosis aguda. Sin embargo, se han observado
afecciones neurológicas (tales como síntomas en el cerebelo, diplopía, nistagmo lateral, disminución
psicomotora, movimiento de las manos e hipotonía axial) en niños a los que, voluntariamente, se les ha
administrado una dosis 2,5 veces mayor que la dosis recomendada de 100 mg/kg/día durante varios años.
Los síntomas de las afecciones neurológicas disminuyeron progresivamente después de interrumpir la
administración de deferiprona.

En caso de sobredosis, es necesario realizar un cuidadoso control clínico del paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes quelantes del hierro, código ATC: V03AC02

El principio activo es deferiprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridina-4-ona), un ligando bidentado que se
fija al hierro en una proporción molar 3:1.

Los estudios clínicos han demostrado que la deferiprona es eficaz para fomentar la excreción de hierro
y que una dosis de 25 mg/kg tres veces al día puede evitar la progresión de acumulación de hierro
según se valora por medio de la ferritina sérica, en pacientes que presentan talasemia y que dependen
de transfusiones. Sin embargo, la terapia quelante no protegerá necesariamente de las lesiones de
órganos inducidas por el hierro.

Se ha investigado la deferiprona en 247 pacientes en dos ensayos clínicos de fase III y en un programa de
uso compasivo. Se eligió la ferritina sérica como primer criterio de eficacia en los estudios. En un
estudio de dos años de duración se comparó la deferiprona con la deferoxamina. Los niveles medios de
ferritina sérica no fueron significativamente diferentes en los dos grupos de tratamiento, pero la
concentración media de hierro hepático en los pacientes tratados con deferiprona parece aumentar más
que en los pacientes tratados con deferoxamina. Por lo tanto, deferiprona, en la dosis recomendada,
podría resultar menos eficaz que deferoxamina.

El otro estudio era un estudio no comparativo, abierto, de apoyo. En este estudio los pacientes
mantuvieron los niveles de ferritina sérica al nivel de antes del estudio. El resultado final principal fue la
incidencia de agranulocitosis, que tuvo lugar con una frecuencia del 1,2%.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
La deferiprona se absorbe rápidamente desde la parte superior del aparato digestivo. Se informa que la
concentración sérica máxima se produce de 45 a 60 minutos tras una sola dosis en pacientes en
ayunas. Esto puede prolongarse a 2 horas en pacientes que no están en ayunas.

Tras una dosis de 25 mg/kg, se han detectado concentraciones séricas máximas inferiores en pacientes
que no están en ayunas [85 mol( micromol)/l]que en pacientes que están en ayunas
[126 mol(micromol/l], aunque no se produjo una disminución en la cantidad de deferiprona
absorbida cuando se administró con comida.

Biotransformación
La deferiprona se metaboliza predominantemente a un conjugado glucurónido. Este metabolito carece
de capacidad para fijarse al hierro debido a la inactivación del grupo 3-hidroxi de la deferiprona. Las
concentraciones séricas máximas del glucurónido se producen de 2 a 3 horas después de la
administración de la deferiprona.

Eliminación
En los seres humanos, la deferiprona se elimina principalmente por los riñones; se notifica que entre el
75% y el 90% de la dosis ingerida se recupera en la orina durante las primeras 24 horas, en forma de
deferiprona libre, el metabolito glucurónido y el complejo hierro-deferiprona. Se ha notificado
asimismo una cantidad variable de eliminación a través de las heces. La semivida de eliminación en la
mayoría de los pacientes es de 2 a 3 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios no clínicos en especies animales entre las que se incluyen ratones, ratas,
conejos, perros y monos.

Los hallazgos más frecuentes en animales sin sobrecarga de hierro con las dosis de 100 mg/kg/día y
superiores a ésta, fueron efectos hematológicos tales como hipocelularidad de la médula ósea y
disminución del recuento de leucocitos, hematíes y/o plaquetas en la sangre periférica.

Con las dosis de 100 mg/kg/día y superiores a ésta, se notificaron atrofia del timo, de los tejidos
linfoides y de los testículos, e hipertrofia de las glándulas suprarrenales, en los animales sin sobrecarga
de hierro.

No se han realizado estudios de carcinogenicidad en animales con deferiprona. Se evaluó el potencial
genotóxico de la deferiprona en una serie de pruebas in vitro e in vivo. La deferiprona no mostró
propiedades mutagénicas directas; sin embargo, sí mostró características clastogénicas en valoraciones
in vitro y en animales in vivo.

La deferiprona resultó teratogénica y embriotóxica en estudios de reproducción en ratas y conejos sin
sobrecarga de hierro con dosis tan bajas como 25 mg/kg/día. No se han realizado estudios de
reproducción prenatal ni postnatal en animales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
Sílice coloidal hidratada

Recubrimiento
Hipromelosa
Macrogol
Dióxido de titanio

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de HDPE con cierre de seguridad resistente a niños (polipropileno).
Cada envase contiene una frasco de 100 comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/108/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 25/08/1999
Fecha de la última renovación: 25/08/2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ferriprox 100 mg/ml solución oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución oral contiene 100 mg de deferiprona.

Excipiente:
Cada ml de solución oral contiene 0,4 mg de amarillo anaranjado S (E110).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

Líquido transparente, de color naranja rojizo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Ferriprox está indicado en el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes que presentan
talasemia mayor cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada.

4.2 Posología y forma de administración

Para uso oral.

La terapia con deferiprona deberá iniciarla y mantenerla un médico con experiencia en el tratamiento
de pacientes con talasemia.

La deferiprona normalmente se administra en dosis de 25 mg/kg de peso corporal, vía oral, tres veces
al día para una dosis total diaria de 75 mg/kg de peso corporal. La dosis por kilogramo de peso
corporal deberá calcularse al 2,5 ml más próximo. Ver la tabla de dosis más abajo con las dosis
recomendadas para pesos corporales en incrementos de 10 kg.

Se dispone de poca información sobre el uso de la deferiprona en niños de 6 a 10 años. No se dispone
de información sobre el uso de la deferiprona en niños menores de 6 años.

Tabla de dosis

Para obtener una dosis de unos 75 mg/kg/día, utilice el volumen de solución oral que se muestra en la
tabla siguiente, según el peso corporal del paciente. Se enumeran los pesos corporales tipo en
incrementos de 10 kg.

Peso corporal Dosis diaria total ml de solución oral
(kg) (mg) (tres veces/día)
20 1500 500 5,0
30 2250 750 7,5
40 3000 1000 10,0
50 3750 1250 12,5
60 4500 1500 15,0
70 5250 1750 17,5
80 6000 2000 20,0
90 6750 2250 22,5

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Historial de episodios recurrentes de neutropenia.

Historial de agranulocitosis.

Embarazo o lactancia (ver apartado 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Neutropenia/Agranulocitosis
Se ha demostrado que la deferiprona causa neutropenia, incluyendo agranulocitosis. Se debe
supervisar el recuento de neutrófilos del paciente cada semana.

El control recomendado de los casos de neutropenia se indica a continuación. Se recomienda contar
con un protocolo de control antes de iniciar el tratamiento con deferiprona en cualquier paciente.

11
y plaquetas inmediatamente después de diagnosticar el caso y a continuación deberá repetirse a diario.
Se recomienda que tras recuperarse de la neutropenia, se continúen realizando semanalmente los
hemogramas completos, las fórmulas leucocíticas y el recuento de neutrófilos y plaquetas durante
3 semanas consecutivas para garantizar la recuperación completa del paciente. Si hubiera algún indicio
de infección al mismo tiempo que la neutropenia, deberán realizarse los cultivos apropiados y los
procedimientos de diagnóstico e instituirse el régimen terapéutico oportuno.

Se recomienda monitorizar la concentración plasmática de zinc(Zn2+), y administrar suplementos en
caso de deficiencia.

Decoloración de la orina
Deberá informarse a los pacientes que la orina puede presentar un color rojizo/marrón debido a la
excreción del complejo hierro-deferiprona.

12
La sobredosis crónica y los trastornos neurológicos
Se han observado trastornos neurológicos en niños que han sido tratados durante varios años con dosis
entre 2,5 y 3 veces superiores a la dosis recomendada. El médico prescriptor debe recordar que no se
recomienda el uso de dosis mayores a 100 mg/kg/día (ver las secciones 4.2, 4.8 y 4.9).

Excipientes
Ferriprox solución oral contiene el agente colorante amarillo anaranjado S (E110) que puede provocar
reacciones alérgicas.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

4.6 Embarazo y lactancia

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

13
y en la mayoría de los pacientes desaparecen a las pocas semanas sin dejar el tratamiento. En algunos
pacientes, podrá ser beneficioso reducir la dosis de deferiprona y después volverla a subir
gradualmente a la dosis previa. Asimismo se han notificado casos de artropatía, que abarcaron desde
dolor leve en una o más articulaciones hasta artritis severa con efusión y discapacidad significativa, en
pacientes tratados con deferiprona. Las artropatías de carácter leve son generalmente transitorias.

Algunos pacientes experimentaron una progresión de la fibrosis asociada con un aumento de la
sobrecarga de hierro o de hepatitis C.

Se han asociado a la deferiprona niveles plasmáticos de zinc bajos, en un número pequeño de
pacientes. Los niveles se normalizaron con suplementos de zinc por vía oral.

Frecuencias de las reacciones adversas: Muy frecuentes (1/10), Frecuentes (1/100, <1/10), Poco frecuentes (1/1.000, <1/100).

4.9 Sobredosis

Los síntomas de las afecciones neurológicas disminuyeron progresivamente después de interrumpir la
administración de deferiprona.

En caso de sobredosis, es necesario realizar un cuidadoso control clínico del paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes quelantes del hierro, código ATC: V03AC02

El principio activo es deferiprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridina-4-ona), un ligando bidentado que se
fija al hierro en una proporción molar 3:1.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

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5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios no clínicos en especies animales entre las que se incluyen ratones, ratas,
conejos, perros y monos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Agua purificada
Hidroxietilcelulosa
Glicerol
Ácido clorhídrico, concentrado
Sabor artificial de cereza
Aceite de menta
Amarillo anaranjado S (E110)
Sucralosa (E955)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

2 años
Tras abrir el envase por primera vez, utilizar el producto en un plazo de 35 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de polietilentereftalato (PET) ámbar con cierre de seguridad resistente a niños (polipropileno)
y una taza para medir graduada (polipropileno).
Cada envase contiene una frasco de 250 ml o 500 ml de solución oral.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/108/002
EU/1/99/108/003

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 25/08/1999
Fecha de la última renovación: 25/08/2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes: comprimidos con
cubierta pelicular
Chiesi Farmaceutici S.p.A
26/A Via Palermo
43100 Parma
Italia

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes: solución oral
Katwijk Farma B.V.
Bio Science Park
Archimedesweg 2
2333 AK Leiden
Países Bajos

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
No procede.

· OTRAS CONDICIONES
Sistema de farmacovigilancia
El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de
farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 01 de 4 de mayo de mayo de 2006 que se
presentó en el módulo 1.8.1. de la Solicitud de autorización de comercialización, se ha implementado
y puesto en marcha antes de la puesta en el mercado de este producto y que se mantendrá durante todo
el tiempo que el producto esté en el mercado.

Plan de gestión de riesgos
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales que se
detallan en el Plan de farmacovigilancia, según la versión 2 del 19 de septiembre de 2007 del Plan de
gestión de riesgos (PGR) presentado en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de autorización de
comercialización, y en las sucesivas actualizaciones del PGR acordadas por el Comité de
medicamentos de uso humano (CHMP).

Según la directriz del CHMP sobre Sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano,
el PGR actualizado debe presentarse simultáneamente con el siguiente Informe periódico de seguridad
(IPS).

Asimismo, deberá presentarse un PGR actualizado en los siguientes casos:
· Si se obtienen nuevos datos que puedan tener una repercusión en las actuales condiciones de
seguridad, en el Plan de farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos
· En los 60 días siguientes a la consecución de un objetivo importante en materia de
farmacovigilancia o de minimización de riesgos
· A petición de la EMEA

IPS: El titular de la autorización de comercialización continuará presentando Informes Periódicos de
Seguridad cada 6 meses.

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ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

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A. ETIQUETADO

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ferriprox 500 mg, comprimidos con cubierta pelicular
deferiprona

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un comprimido contiene 500 mg de deferiprona

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos con cubierta pelicular
100 comprimidos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30ºC

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

22
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/108/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ferriprox 500 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

FRASCOS DE 250 ML O 500 ML

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ferriprox 100 mg/ml solución oral
deferiprona

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml de solución oral contiene 100 mg de deferiprona.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene amarillo anaranjado S (E110); Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

250 ml solución oral
500 ml solución oral

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:
Tras abrir el envase por primera vez, utilizar el producto en un plazo de 35 días.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30ºC
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/108/002
EU/1/99/108/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ferriprox 100 mg/ml

B. PROSPECTO

Ferriprox 500 mg, comprimidos con cubierta pelicular

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
– Adjunto a este folleto, encontrará una tarjeta recordatorio para el paciente/cuidador Debe
despegar, rellenar y leer esta tarjeta cuidadosamente y llevarla con usted.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ferriprox y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ferriprox
3. Cómo tomar Ferriprox
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ferriprox
6. Información adicional

1. QUÉ ES FERRIPROX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ferriprox es un medicamento que elimina el hierro del cuerpo. Deferiprona es el principio activo de
Ferriprox.

Ferriprox está indicado en el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes con que presentan
talasemia mayor cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada.

2. ANTES DE TOMAR FERRIPROX

No tome Ferriprox:
– si es alérgico (hipersensible) a deferiprona o a cualquiera de los demás componentes de
Ferriprox.
– si tiene historial de episodios repetidos de neutropenia (recuento de neutrófilos bajo).
si tiene historial de agranulocitosis (recuento de leucocitos muy bajo <0,5 x 109/l). - - si actualmente está tomando medicamentos que se sabe que pueden provocar neutropenia. - si está embarazada o en período de lactancia.

La terapia con Ferriprox podrá asociarse a la aparición de recuentos muy bajos de leucocitos en
algunos pacientes. Esta afección se llama neutropenia severa o agranulocitosis y puede producir el
riesgo de desarrollar una infección grave. Se desconoce la forma por la que Ferriprox provoca
neutropenia. Los pacientes no deberán tomar medicamentos que se sabe que están asociados a la
neutropenia ni los que pueden producir agranulocitosis.

Tenga especial cuidado con Ferriprox
– si tiene historial de neutropenia, ya que uno de los efectos secundarios más graves que pueden
ocurrir es un recuento muy bajo de leucocitos (neutrófilos). Esta afección, conocida como
neutropenia severa o agranulocitosis, se ha producido en alrededor de 1 de cada 100 personas
que han tomado Ferriprox en los estudios clínicos. Ya que los leucocitos ayudan a luchar contra
las infecciones, un recuento de neutrófilos bajo puede producir el riesgo de desarrollar una
infección grave y potencialmente mortal. Para controlar si tiene neutropenia, su médico le pedirá

27
que se someta a un análisis de sangre (para comprobar el recuento de leucocitos)
periódicamente, todas las semanas, mientras siga recibiendo tratamiento con Ferriprox. Es muy
importante que usted acuda a todas estas citas. Consulte la tarjeta de recordatorio para el
paciente/cuidador adjunta a este prospecto. Informe inmediatamente a su médico si tiene algún
síntoma de infección, tales como fiebre, dolor de garganta o síntomas pseudogripales.

Asimismo su médico le pedirá que acuda a hacerse pruebas para monitorizar la carga de hierro
corporal. Además, le podrá pedir también que se someta a biopsias hepáticas.

Uso de con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
vitamina C con Ferriprox. No tome antiácidos con base de aluminio mientras toma Ferriprox. No tome
medicamentos que se sabe que provocan neutropenia (ver apartado «No tome Ferriprox»).

Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Este
medicamento puede causar lesiones graves al bebé. Deberá utilizar anticonceptivos eficaces mientras
tome Ferriprox. Pregunte a su médico cuál es el mejor método para usted. Si se queda embarazada
mientras toma Ferriprox, deje de tomar el medicamento inmediatamente y comuníqueselo a su médico.
No tome Ferriprox si está en período de lactancia. Consulte la tarjeta de recordatorio para el
paciente/cuidador adjunta a este prospecto.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR FERRIPROX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ferriprox indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas. La cantidad de Ferriprox que tome dependerá de su peso. La
dosis habitual es 25 mg/kg, 3 veces al día, para tomar una dosis total diaria de 75 mg/kg/día. La dosis
total diaria no deberá ser mayor de 100 mg/kg/día. Tómese la primera dosis por la mañana, la segunda
dosis al mediodía y la tercera dosis por la noche. No es necesario tomar Ferriprox con comida. Sin
embargo, tal vez le resulte más fácil acordarse de tomar Ferriprox si lo hace con las comidas.

Si toma más Ferriprox del que debiera
No existen informes sobre casos de sobredosis aguda con Ferriprox. Si usted ha tomado accidentalmente
una mayor dosis que la que se le ha recetado, debe comunicarse con su médico.

Si olvidó tomar Ferriprox
Ferriprox será más eficaz si no se le olvida ninguna dosis. Si se le olvidara alguna, tómesela en cuanto se
acuerde, y tome la siguiente a la hora habitual. Si se le olvidara tomar más de una dosis, no tome una
dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas, siga con la siguiente toma a la hora
habitual. No cambie su dosis diaria sin hablar primero con su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ferriprox puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos muy comunes (en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor abdominal, náuseas,
vómitos y coloración rojiza/marrón de la orina.

Si tiene náuseas o vómitos puede ser de ayuda que tome Ferriprox con un poco de comida. La
decoloración de la orina es un efecto muy común y no es perjudicial.

28
Efectos adversos comunes (en más de 1 de cada 100 pacientes pero menos de 1 de cada 10
pacientes): recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis y neutropenia), dolor de cabeza, diarrea,
aumento de las enzimas hepáticas, cansancio, aumento del apetito.

El efecto adverso más grave de Ferriprox es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
Este trastorno, conocido como agranulocitosis o neutropenia grave, ha ocurrido en menos de 2 de cada
100 personas que han tomado Ferriprox durante los ensayos clínicos. Un recuento bajo de glóbulos
blancos se puede asociar a un infección grave y potencialmente mortal. Informe inmediatamente a su
médico si tiene cualquier síntoma de infección como: fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipo
gripal.

Los episodios de dolor en las articulaciones e hinchazón variaron desde un dolor leve en una o más
articulaciones hasta una discapacidad grave. En la mayoría de los casos, el dolor desapareció mientras
los pacientes seguían tomando Ferriprox

En la experiencia postcomercialización con Ferriprox, se han notificado trastornos neurológicos (tales
como temblores, dificultad para caminar, visión doble, contracciones involuntarias de los músculos,
problemas de coordinación motora) en niños a los que, voluntariamente, se les había prescrito durante
varios años más del doble de la dosis recomendada de 100 mg/kg/día. Los niños dejaron de presentar
estos síntomas después de interrumpir la administración de Ferriprox.

Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FERRIPROX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Ferriprox después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ferriprox
El principio activo es deferiprona. Cada comprimido contiene 500 mg de deferiprona.

Los demás componentes son:

Núcleo: Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Sílice coloidal hidratada.

Recubrimiento: Hipromelosa, Macrogol, Dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Ferriprox son blancos o blanquecinos, en forma de cápsula con cubierta pelicular,
con «APO» y «500» impreso en un lado y lisos en el otro. Los comprimidos tienen una ranura y se
pueden partir por la mitad. Ferriprox se presenta en frascos de 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: Apotex Europe B.V.

Responsable de la fabricación: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL
Tél/Tel: +33 1 41 92 18 01 Tél/Tel: +33 1 41 92 18 01

Magyarország, , » Torrex Chiesi Hungária Kereskedelmi Kft.
.: +359 2 920 12 05 Tel.:++36-1-429 1060

Ceská republika Malta
Apotex CR Chiesi Farmaceutici S.p.A
Tel: +00420 222 320 331 Tel: + 39 0521 2791

Danmark Nederland
SWEDISH ORPHAN A/S SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD
Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel: +44 1223 39 35 12

Deutschland Norge
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbH
Tel: +49 6103 20 26 90 Tlf: + 47 66 82 34 00

Eesti Österreich
Oy SWEDISH ORPHAN Ab SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbH
Tel: +358 9 8520 21 50 Tel: +49 6103 20 26 90

Polska
DEMO ABEE Apotex Inc. Korporacja
: + 30 210 8161802 Przedstawicielstwo w Polsce

España Portugal
Chiesi España, S.A. SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
Tel: + 34 93 494 8000 Tel: + 351 21 383 08 91

France România
Chiesi S.A. Torrex Chiesi Pharma GmbH
Tél: + 33 1 47 68 88 99 Tel: + 40 729 995 020

Ireland Slovenija
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o.
Tel: + 44 1223 39 35 12 Tel: ++386-1-43 00 901

Ísland Slovenská republika
SWEDISH ORPHAN A/S Torrex Chiesi Slovakia, s.r.o.
Sími: + 45 32 96 68 69 Tel: ++421-2-59 30 00 60

Italia Suomi/Finland
Chiesi Farmaceutici S.p.A Oy SWEDISH ORPHAN Ab
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: + 358 9 8520 2150

30
The Star Medicines Importers Co. Ltd. SWEDISH ORPHAN AB
: + 357 25 371056 Tel: + 46 8 412 98 00

Latvija United Kingdom
Oy SWEDISH ORPHAN Ab SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD
Tel: +358 9 8520 21 50 Tel: + 44 1223 39 35 12

Lietuva
Oy SWEDISH ORPHAN Ab
Tel: + 358 9 8520 21 50

Este prospecto fue aprobado en .

Ferriprox 100 mg/ml solución oral

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
– Adjunto a este folleto, encontrará una tarjeta recordatorio para el paciente/cuidador Debe
despegar, rellenar y leer esta tarjeta cuidadosamente y llevarla con usted.

1. QUÉ ES FERRIPROX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ferriprox es un medicamento que elimina el hierro del cuerpo. Deferiprona es el principio activo de
Ferriprox.

Ferriprox está indicadoen el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes con que
presentantalasemia mayor cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada.

2. ANTES DE TOMAR FERRIPROX

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}

FERRIPROX 500MG 100 COMPRIMIDOS

Información completa del medicamento:

Prospecto del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

3. FORMA FARMACÉUTICA

4. DATOS CLÍNICOS

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

6. DATOS FARMACÉUTICOS

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

3. FORMA FARMACÉUTICA

4. DATOS CLÍNICOS

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

6. DATOS FARMACÉUTICOS

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

1. QUÉ ES FERRIPROX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2. ANTES DE TOMAR FERRIPROX

3. CÓMO TOMAR FERRIPROX

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5. CONSERVACIÓN DE FERRIPROX

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES FERRIPROX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2. ANTES DE TOMAR FERRIPROX

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN