FLUXILAN COMPRIMIDOS- 120 comprimidos

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FLUXILAN ® comprimidos
Extracto Cimicifuga racemosa L

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene como principio activo 6,5 mg de extracto de Cimicifuga racemosa L,
que corresponde a 20 mg de droga vegetal (agente de extracción etanol/agua 50 % m/m). Relación
rizoma seco / extracto (3,1:1).

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de síntomas relacionados con la menopausia, tales como sofocos, sudoraciones,
alteraciones del sueño, cansancio, nerviosismo y cambios de ánimo.

4.2. Posología y forma de administración
Vía oral
Adultos: 1 comprimido de FLUXILAN ® dos veces al día (uno por la mañana y otro por la noche .
Los comprimidos se deben tragar sin masticar, con algo de agua. FLUXILAN no actúa
inmediatamente. Los primeros resultados terapéuticos se observan después de dos semanas de
tratamiento. Dado que los resultados obtenidos son mejores después de una administración
prolongada, se recomienda un tratamiento de 3 a 6 meses, que podrá ampliarse bajo criterio
médico.

4.3. Contraindicaciones
No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad al rizoma de Cimicifuga
racemosa L.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

La falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes desaconsejan su uso en esta
población. Si durante el tratamiento hubiera sensación de presión e hinchazón en el pecho,
reaparición de la menstruación, así como en caso de molestias persistentes y no definidas, deberá
evaluarse la situación clínica.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen hasta la fecha

4.6. Embarazo y lactancia
La seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida, no
obstante este medicamento no está dirigido a estas poblaciones.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito efectos que puedan afectar negativamente a la conducción o utilización de
maquinaria.

4.8. Reacciones adversas
Ocasionalmente puede producir trastornos digestivos. Cualquier efecto adverso observado deberá
ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia.
4.9. Sobredosificación
En caso de sobredosificación se pueden intensificar las alteraciones gastrointestinales. En este
caso, se debe suspender el tratamiento y evaluar la situación clínica.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El postulado original sobre el modelo hormonal del mecanismo de acción de los compuestos de
Cimicifuga racemosa L, no puede mantenerse hoy día debido al resultado de recientes
investigaciones. A nivel experimental, los componentes de la droga se unen a receptores de
estrógenos, sin embargo no tiene efectos uterotrópicos ni vaginotrópicos, en el sentido de un
efecto estrogénico. En investigaciones experimentales, efectuadas, tanto in vitro como in vivo, con
líneas de células cancerígenas mamarias estrógeno-receptor-positivas, el extracto isopropanólico
acuoso de rizoma de Cimicifuga racemosa L. no ha inducido la proliferación celular, no obstante,
estos resultados deberán ser confirmados con posteriores investigaciones. En las investigaciones
clínicas no se ha detectado influencia en los niveles de LH. Los resultados indican que este
medicamento no tiene efecto hormonal. Grupo farmacoterapéutico: G02C: Otros preparados
ginecológicos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se han realizado estudios farmacocinéticos con este extracto.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En el test de Ames no se encontraron evidencias de mutagenicidad o genotoxicidad.

5.3.1. Toxicidad crónica
En estudios de toxicidad crónica (a 6 meses) seguidos de un periodo de recuperación de 8
semanas, con dosis de 5g/kg de peso corporal de granulado administrado diariamente por vía oral
a ratas Wistar, no se encontraron cambios macroscópicos ni histológicos. Ni el extracto completo
de Cimicifuga racemosa L, ni, ni los triterpenos cimifugósidos y acteína aislados mostraron
actividad mutagénica, citotóxica o efectos que interfieren en la síntesis de DNA.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
lactosa monohidrato, fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, almidón de maíz, dióxido
de silicio, sílice coloidal anhidra, curcumina, estearato de magnésico vegetal y talco.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito
6.3. Periodo de validez
3 años

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento

No requiere condiciones especiales de almacenamiento

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase con 60, 120 y 180 comprimidos

6.6. Instrucciones de uso/manipuñación

No se requieren condiciones especiales de uso o manipulación.

6.7. Condiciones de dispensación

Sin receta médica

6.8. Nombre y domicilio del titular de autorización de comercialización

Laboratorios SEID, S.A.
C/ Sagitario 14, 03006 Alicante España

6.9. Fecha de aprobación de la ficha técnica

AGOSTO DE 2004