GRAIL 30 mg Cápsulas, 30 capsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CENTELLA ASIATICA EXTO
Código Nacional:	654307
Código Registro:	67771
Nombre de presentación:	GRAIL 30 mg Cápsulas, 30 capsulas
Laboratorio:	TREPAT CHEMICAL
Fecha de autorización:	2006-05-03
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-05-03

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Grail 30 mg, cápsulas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:
Extracto valorado Centella asiática…………….30 mg
(Extracto formado por la fracción triterpénica de la Centella asiática, 40% de asiaticósido
y 60% de ácido asiático +ácido madecásico)-

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio a corto plazo (de 2 a 3 meses ) de los síntomas relacionados con la insuficiencia
venosa leve de la extremidades inferiores, tales como dolores y sensación de pesadez,
hormigueo, calambres nocturnos y prurito en piernas con varices.

4.2. Posología y forma de administración
Vía oral
Adultos:
Se recomienda 2-3 cápsulas al día preferentemente con la comida.

4.3. Contraindicaciones
No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad al extracto de
Centella asíatica o a cualquier otro componente de la especialidad.
.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No existen advertencias ni precauciones especiales de empleo para esta especialidad.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen hasta la fecha.

4.6. Embarazo y lactancia
Como medida de precaución y debido a que no se dispone de datos sobre la utilización de
esta especialidad durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su
administración.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito efectos negativos.

4.8. Reacciones adversas.

En raras ocasiones se han descrito trastornos transitorios digestivos como náuseas. En
administración tópica se han descrito casos de dermatitis
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas se comunicará a los sistemas
de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación
Hasta el momento no se ha informado sobre ningún caso de intoxicación. En caso de
producirse se recomienda tratamiento sintomatico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: C05CX Otros agentes estabilizadores de capilares
La fracción triterpénica de la Centella asiática ejerce una acción protectora de las venas,
reduce la permeabilidad capilar y mejora el drenaje linfático. Estimula la síntesis de
colágeno. Tiene una acción remodelaora del tejido conectivo vascular y perivascular, por
lo que mejora el tono y elasticidad de las paredes de las venas y estabiliza los capilares.
.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración oral de 30 mg de extracto de Centella asiática se obtuvo una Cmax
de 0,7 microgramos/ml. La vida media de eliminación es de 2,2 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Extractos estandarizados obtenidos de las hojas de Centella asíatica así como el
asiaticosido han sido bien tolerados en animales de experimentación, especialmente por
vía oral.
El extracto valorado de Centella asiática no ha mostrado mutagenicidad en ninguna de las
cepas de Salmonella typhimurium investigadas mediante el Test de Ames.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Almidón de maíz, esteararto de magnesio, dioxido de titanio, gelatina, y colorante
carmín de indigo.

6.2. Incompatibilidades
No se ha descrito.

6.3. Período de validez
2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister de aluminio/PVDC que contiene 30 cápsulas de gelatina dura.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Lás cápsulas deben ser ingeridas enteras, sin masticar y con abundante agua.
Se recomienda su ingestión en el momento de la comida.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización
Trepat Chemical S.L.
C/ Deu y Mata, 154, 4ª 1 08029 Barcelona

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Mayo 2006

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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