LENOVELLE 750 microgramos comprimidos, 2 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LEVONORGESTREL
Código Nacional:	806992
Código Registro:	63736
Nombre de presentación:	LENOVELLE 750 microgramos comprimidos, 2 comprimidos
Laboratorio:	MEDIMPEX (UK) LTD
Fecha de autorización:	2001-03-23
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-03-23

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

LEVONELLE® 750 microgramos comprimidos. .

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada comprimido contiene 750 microgramos de levonorgestrel.
Excipientes en el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.
Cada comprimido es redondo y blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Está indicado como anticonceptivo de emergencia dentro de las 72 horas siguientes a haber
mantenido relaciones sexuales sin protección o al fallo de un método anticonceptivo.

4.2 Posología y forma de administración

Para administración por vía oral: se deben tomar dos comprimidos juntos, tan pronto como sea
posible, preferiblemente dentro de las 12 horas, y no más tarde de 72 horas, tras haber mantenido
relaciones sexuales sin protección (véase el apartado 5.1).

Si ocurren vómitos dentro de las tres horas siguientes a la toma de los comprimidos, deben
tomarse otros dos comprimidos inmediatamente.

Levonelle puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, a menos que se haya
producido un retraso de la hemorragia menstrual.

Tras la utilización de la anticoncepción oral de emergencia se recomienda utilizar un método de
barrera (preservativo, diafragma o capuchón) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La
utilización de Levonelle no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.

Niñas: Levonelle no está recomendado para su empleo en niñas.
Los datos disponibles en mujeres menores de 16 años son muy limitados.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo levonorgestrel o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a
un método anticonceptivo convencional.
La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza
sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si dichas
relaciones tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, se debe considerar la
posibilidad de embarazo. Si se mantiene una relación sexual durante el tratamiento con Levonelle,
la prevención del embarazo puede no ser eficaz. Deberá descartarse un posible embarazo si la
menstruación se retrasa más de 5 días o se produce una hemorragia distinta a la habitual en la
fecha prevista para la regla por cualquier otro motivo.
Si se produjera un embarazo tras el tratamiento con Levonelle, se debe considerar la posibilidad
de un embarazo ectópico. Es probable que el riesgo absoluto de aparición de un embarazo
ectópico sea bajo, ya que Levonelle impide la ovulación y la fecundación. El embarazo ectópico
puede continuar, a pesar de la aparición de hemorragia uterina.

Levonelle no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la
eficacia de Levonelle.

Tras la ingesta de Levonelle, los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha
prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha
prevista. Se debe aconsejar a las mujeres que acudan al médico para instaurar o adoptar un
método regular de anticoncepción. Si no aparece hemorragia por deprivación, en caso de
anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la
administración de Levonelle, debe descartarse un posible embarazo.

La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a la
posibilidad de alteraciones en el ciclo.

Levonelle no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicado
como medida de emergencia. Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a
aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de emergencia en reiteradas
ocasiones.

Los anticonceptivos de emergencia no evitan las infecciones de transmisión sexual.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otra forma de interacción

El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos
hepáticos.

Entre los fármacos que se sospecha tienen la capacidad de reducir la eficacia de los medicamentos
que contienen levonorgestrel se incluyen los barbitúricos (incluyendo la primidona); la fenitoína;
la carbamazepina; las plantas medicinales con Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), la
rifampicina; el ritonavir; la rifabutina y la griseofulvina.

Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la
ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.
4.6 Embarazo y Lactancia

Embarazo

Levonelle no debe administrarse a mujeres embarazadas. Su administración no interrumpirá el
embarazo. En el caso de que el embarazo continúe, los limitados datos epidemiológicos de que se
dispone no indican efectos adversos sobre el feto, no obstante, no existen datos clínicos sobre las
consecuencias potenciales si se toman dosis mayores de 1,5 mg de levonorgestrel (véase el
apartado 5.3).

Lactancia

Levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición potencial del lactante a
levonorgestrel puede reducirse si la mujer toma los comprimidos inmediatamente después de una
toma y evita la lactancia tras la administración de Levonelle.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o
manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas
La reacción adversa más comúnmente notificada fue la náusea. En dos estudios diferentes, se
observaron las siguientes reacciones adversas:

Órgano Frecuencia de reacciones adversas
Sistema endocrino Sangrado no relacionado Retraso en la menstruación de más de 7
Sistema nervioso Mareos
Sistema gastrointestinal Dolor en hipogastrio Diarrea
Aparato reproductor y mamas Aumento de la sensibilidad mamaria
General Fatiga

1
Task Force on post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Randomised controlled trial of
levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency
contraception. Lancet, 1998, 352, 428-433
(n=997; datos de Levonelle tomado en dos dosis de 750 microgramos con un intervalo de 12
horas).
2
Hertzen et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency
contraception: a WHO multicentre randomised trial. Lancet 2002; 360: 1803-1810
(n= 1.359; datos de Levonelle tomado en dos dosis de 750 microgramos a la vez).
* n=1.011 de 1.359
** n= 1.334 de 1.359
Las pautas de sangrado pueden verse temporalmente alteradas, pero la mayoría de las mujeres
tendrán su siguiente periodo menstrual en los 7 días alrededor de la fecha esperada.

Si el siguiente periodo menstrual se retrasa más de 5 días, debe descartarse un posible embarazo.

4.9 Sobredosis

No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de
anticonceptivos orales. Una sobredosificación puede provocar náuseas y una posible hemorragia
por deprivación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

PROGESTÁGENOS
G03AC03

No se conoce el mecanismo de acción preciso de Levonelle. A las dosis recomendadas, se piensa
que el levonorgestrel tiene su mecanismo principal evitando la ovulación y la fertilización si la
relación sexual ha tenido lugar en la fase preovulatoria, que es el momento en el que la posibilidad
de fertilización es más elevada. También puede producir cambios endometriales que dificultan la
implantación. No es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación.

Eficacia: a partir de un estudio clínico previo (Lancet, 1998; 352: 428-433) se ha estimado que
Levonelle (tomado en dos dosis de 750 microgramos con un intervalo de 12 horas) evita un 85%
de los embarazos esperados. La eficacia parece disminuir con el tiempo que se tarde en empezar el
tratamiento tras el coito (95% dentro de las primeras 24 horas; 85% entre las siguientes 24-48
horas; y 58% si se emplea entre las 48 y las 72 horas).
Los resultados de un estudio clínico reciente (Lancet 2002; 360: 1803-1810) mostraron que dos
comprimidos de 750 microgramos de levonorgestrel, tomados a la vez (y dentro de las 72 horas
siguientes a la relación sexual sin protección) evita un 84% de los embarazos esperados
(comparado con el 79% cuando los comprimidos se tomaron con 12 horas de intervalo).
A las dosis recomendadas no cabe esperar que el levonorgestrel produzca cambios significativos
en los factores de la coagulación, ni sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Levonorgestrel: El levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápidamente y casi por
completo. Los resultados de un estudio de farmacocinética realizado con 15 mujeres sanas
mostrarón que, tras la ingestión de una dosis única de 1,5 mg de levonorgestrel, se alcanzan
niveles séricos máximos del fármaco de 18,5 ng/ml al cabo de 2 horas. Tras alcanzar los niveles
séricos máximos, la concentración de levonorgestrel disminuye con una semivida de eliminación
media de aproximadamente 26 horas.

El levonorgestrel no se excreta de forma inalterada, sino en forma de metabolitos. Sus metabolitos
se excretan en proporciones aproximadamente iguales en orina y en heces. La biotransformación
sigue las rutas conocidas del metabolismo de los esteroides: es decir, levonorgestrel es
hidroxilado en el hígado y sus metabolitos son excretados como conjugados de glucurónido. No
se conocen metabolitos con actividad farmacológica.

MINISTERIO
El levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales
(SHBG). Sólo alrededor de un 1,5% de los niveles séricos totales está presente en forma de
esteroide libre, estando un 65% unido de forma específica a la SHBG. La biodisponibilidad
absoluta del levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada.

Alrededor de un 0,1% de la dosis puede pasar al lactante a través de la leche de la madre.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios experimentales con altas dosis realizados en animales han mostrado virilización de
los fetos hembra.

6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.Lista de excipientes

Almidón de patata, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, lactosa
monohidrato.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No almacenar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El envase de Levonelle contiene un blister con dos comprimidos. El blister está hecho de
aluminio/PVC.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna específica.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medimpex UK Limited
127 Shirland Road
London W9 2EP
Reino Unido

8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
63.736
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA
23.03.2001

MINISTERIO
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

abril de 2004

SmPC-Levonelle-4.4p

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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