LOPERAMIDA RIMAFAR 2MG 20 CAPSULAS

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

.
LOPERAMIDA RIMAFAR.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.
Por cápsula:
Loperamida (D.C.I.) hidrocloruro……2 mg
Excipientes…………..c.s.

3. FORMA FARMACEUTICA.
Cápsulas

4. DATOS CLÍNICOS:
4.1. – Indicaciones terapéuticas.
Tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica.

4.2. – Posología y forma de administración.
Adultos y niños mayores de 12 años.
Posología: 2 cápsulas como dosis inicial, seguida de 1 cápsula tras cada deposición
diarreica hasta un máximo de 8 cápsulas diarias.

4.3. – Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la loperamida o a cualquiera de los componentes de este producto.
Puesto que el tratamiento de la diarrea con LOPERAMIDA RIMAFAR es sólo sintomático,
la diarrea se debe tratar a partir de su causa, cuando esto sea posible.
LOPERAMIDA RIMAFAR no debe utilizarse como tratamiento principal en la disentería
aguda, caracterizada por la presencia de sangre en heces y fiebre elevada (superior a 38º C),
no debe administrarse a pacientes con colitis ulcerosa aguda o colitis pseudomembranosa
asociada al tratamiento con antibióticos de amplio espectro. En general, LOPERAMIDA
RIMAFAR no debe administrarse cuando se quiera evitar la inhibición del peristaltismo, y
debe discontinuarse rápidamente el tratamiento si se presenta estreñimiento, distensión
abdominal.
LOPERAMIDA RIMAFAR no se debe administrar en niños menores de 2 años.

4.4. – Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Si no se observa mejoría clínica en 48 horas o si aparece fiebre, se interrumpirá el
tratamiento con LOPERAMIDA RIMAFAR.
En pacientes con diarrea, especialmente en ancianos y en niños menores de 12 años, se
puede producir la deplección de fluidos y electrolitos. En tales casos, la medida terapéutica
más importante es la administración de fluidos apropiados y la reposición de electrolitos.
La deshidratación puede influir en la variabilidad de la respuesta a la loperamida. Los niños
menores de 3 años, además, son especialmente sensibles a los efectos de tipo opiáceo sobre
el SNC de la loperamida.
Los pacientes con disfunciones hepáticas deben ser vigilados atentamente por si se
presentasen señales de toxicidad en el SNC ya que LOPERAMIDA RIMAFAR se
metaboliza a nivel hepático.

4.5. – Interacciones con con otros medicamentos.

El uso simultáneo con otros analgésicos opiáceos puede aumentar el riesgo de
estreñimiento grave y depresión del SNC.
La loperamida puede empeorar o prolongar la diarrea producida por antibióticos de amplio
espectro.

4.6. – Embarazo y lactancia.
Aunque no hay constancia de que la loperamida presente propiedades teratogénicas o
embriotóxicas en animales, antes de administrar durante el embarazo, especialmente
durante el primer trimestre, se deben considerar los beneficios terapéuticos descritos frente
a los riesgos potenciales (categoría B del embarazo según la FDA).
Hay poca información sobre la excreción de loperamida en leche materna, pero se han
detectado pequeñas cantidades del fármaco en la leche de madres en periodo de lactancia,
por lo que no se recomienda el uso de LOPERAMIDA RIMAFAR durante la lactancia.

4.7. – Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
LOPERAMIDA RIMAFAR no afecta la alerta mental, pero si se presenta cansancio, mareo
o somnolencia, es preferible que no se conduzca ni se maneje maquinaria.

4.8. – Reacciones adversas.
Ocasionalmente se han descrito las siguientes reacciones adversas: reacciones de
hipersensibilidad (erupciones cutáneas), megacolon tóxico (estreñimiento, distensión
abdominal, náuseas y vómitos), ileo paralítico, particularmente cuando no se han cumplido
las recomendaciones establecidas (ver dosificación, duración del tratamiento,
contraindicaciones).
También se han descrito diversas molestias que normalmente son difíciles de diferenciar de
los síntomas asociados al síndrome diarreico, como: dolor abdominal y/o distensión
abdominal, náuseas y vómitos, cansancio, somnolencia o mareo y sequedad bucal.

4.9. – Sobredosificación.
En caso de sobredosis (incluyendo sobredosis relacionada con disfunción hepática), se
puede presentar: depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal,
somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), atonía de ileo.
Los niños son más sensibles a efectos sobre el SNC que los adultos.
Si se presentaran los síntomas de sobredosis, se puede administrar naloxona como antídoto.
Puesto que la duración de la acción de la loperamida es mayor que la de la naloxona (1 a 3
horas) podría estar indicado un tratamiento repetitivo con naloxona. Por tanto, el paciente
debe ser monitorizado atentamente durante al menos 48 horas para detectar posibles
depresiones del SNC.
En caso de ingestión accidental se debe administrar carbón activo lo antes posible después
de la ingestión, seguido de lavado gástrico si no se ha producido el vómito.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. – Propiedades farmacodinámicas.
La loperamida se une a los receptores opiáceos en la pared intestinal. Como consecuencia,
inhibe la secreción de acetilcolina y prostaglandinas, por tanto reduce el peristaltismo
propulsivo, incrementando el tiempo de tránsito en el intestino. Inhibe directamente la
secreción de líquidos y electrolitos. La loperamida incrementa el tono del esfínter anal y así
reduce la incontinencia y la urgencia.

5.2. – Propiedades farmacocinéticas.
La loperamida es absorbida por el intestino (aproximadamente un 40 %), pero es extraída y
metabolizada por completo en el hígado, donde se conjuga y se excreta por vía biliar.
Debido a su alta afinidad por la pared intestinal y a su elevado metabolismo de primer paso,
apenas alcanza la circulación sistémica. La vida media de loperamida es de 10,8 horas, con
un intervalo de 9 a 14 horas. Se excreta principalmente a través de las heces.

5.3. – Datos preclínicos de seguridad.
No se han registrado problemas relevantes con loperamida en animales.

6. – Datos farmacéuticos:
6.1. – Relación de excipientes.
Manitol, estearato magnésico y talco.

6.2. – Incompatibilidades.
No se han descrito.

6.3. – Período de validez.
5 años.

6.4. – Precauciones especiales de conservación.
Las normales

6.5. – Naturaleza y contenido del recipiente.
Blister aluminio-PVC. Contenido del envase: 10 ó 20 cápsulas.

6.6. – Instrucciones de uso/manipulación.
Ninguno.

6.7. – Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social
del titular de la autorización.
Laboratorios Rimafar, S.L.
Polígono Malpica. c/C 4. 50016 Zaragoza

7. – FECHA DE LA APROBACION /REVISIÓN DE LA FICHA TECNICA: