LOCETAR 0,25% Crema, 20 g

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	RO-14-4767
Código Nacional:	688507
Código Registro:	60559
Nombre de presentación:	LOCETAR 0,25% Crema, 20 g
Laboratorio:	LABORATORIOS GALDERMA, S.A.
Fecha de autorización:	2003-01-29
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-01-29

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Locetar 5% solución para uñas
Locetar 0,25% crema

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 ml de solución para uñas contienen:
Clorhidrato de amorolfina …………………… 5,574 g
(Equivalentes a 5,0 g de amorolfina)

Cada 100 g de crema contienen:
Clorhidrato de amorolfina …………………… 278,8 mg
(Equivalentes a 250 mg de amorolfina)

Ver excipientes en el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Solución para las uñas al 5%
Crema para uso cutáneo al 0,25%

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Locetar solución para uñas
Tratamiento tópico de las onicomicosis causadas por dermatófitos, levaduras y mohos.

Locetar crema
Dermatomicosis por dermatofitos: tinea pedis, tinea cruris, tinea inguinalis, tinea corporis y tinea
manuum. Locetar crema está también indicado en candidiasis cutáneas y Pityriasis versicolor
(producida por distintas especies de Malassezia).

4.2. Posología y modo de administración

Solución para las uñas al 5% en las onicomicosis
Aplicar una o dos veces por semana sobre las uñas infectadas de las manos o de los pies. El
paciente debe emplear la solución de la forma siguiente:

Es fundamental que antes de la primera aplicación se limen lo mejor posible, con las limas
incluidas en el envase, las partes enfermas de la uña, sobre todo la superficie de ésta.
Posteriormente, se deberá limpiar y desengrasar la superficie ungueal con las toallitas
limpiadoras, adjuntas en el envase.

Antes de una nueva aplicación, se deben volver a limar las uñas afectadas y, en cualquier caso,
han de limpiarse con la toallita a fin de eliminar todo posible resto de solución.

Con una de las espátulas reutilizables suministradas en el envase, se esparcirá la solución sobre
toda la superficie de la uña y se deja secar durante 3 a 5 minutos. Para cada uña, se repetirán estos
pasos. Al sacar la espátula del frasco se cuidará de no gotear la solución por el cuello del frasco.
El frasco debe cerrarse bien, inmediatamente después de su uso. Después de utilizar la espátula,
limpiar ésta y el cuello del frasco con la toallita limpiadora empleada para las uñas.

El tratamiento debe proseguirse ininterrumpidamente hasta que la uña se haya regenerado y las
zonas afectadas estén curadas. La duración requerida del tratamiento dependerá básicamente de la

gravedad y localización de la infección. Por lo general, será de seis meses en las uñas de las
manos y de nueve a doce meses en las de los pies. Se recomienda una revisión del tratamiento
cada tres meses.

Crema al 0,25% en las dermatomicosis
Aplicar una vez al día (por la noche) sobre las zonas cutáneas afectadas.
El tratamiento debe proseguirse sin interrupción hasta la curación clínica y durante varios días
después. La duración del tratamiento dependerá del tipo de hongo y de la localización de la
infección. En general, el tratamiento debe tener una duración de al menos dos o tres semanas. En
las micosis del pie pueden ser necesarias hasta 6 semanas de tratamiento. Basándose en los
resultados de los ensayos clínicos, se espera curación de las dermatomicosis en un 80-90% de los
casos.

4.3. Contraindicaciones
Locetar no debe utilizarse en aquellos pacientes que hayan presentado hipersensibilidad al
tratamiento.

Dado que no se tiene aún suficiente experiencia clínica en el uso pediátrico de Locetar, el
tratamiento está contraindicado en pacientes menores de 16 años.

4.4. Advertencias especiales y precauciones de uso
Locetar está destinado exclusivamente a uso tópico. Evitar contacto con ojos y mucosas.

Locetar solución para uñas
En pacientes en tratamiento, que trabajen habitualmente con solventes orgánicos, se recomienda
protección de las manos con guantes impermeables.

Las uñas sanas no deben limarse con la misma lima utilizada para uñas enfermas.

El diagnóstico de la enfermedad debe ser confirmado tanto por examen microscópico directo, en
solución de hidróxido potásico, o por cultivo en medio apropiado.
Locetar crema
Este medicamento contiene estearil alcohol el cual puede causar reacción cutánea local (p.ej
dermatitis de contacto).

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Teniendo en cuenta que Locetar está destinado a la monoterapia tópica de las dermatomicosis y
onicomicosis, la posible interacción con con otros medicamentos tiene poca relevancia.

4.6. Embarazo y Lactancia
Los estudios toxicológicos sobre reproducción no mostraron evidencia de teratogenicidad en los
animales de laboratorio, pero si se observó embriotoxicidad a dosis orales altas. La absorción
sistémica de amorolfina tras la administración tópica es muy baja, sin embargo, dado que es
posible que el tratamiento tenga una larga duración, debería evitarse el uso de Locetar durante el
embarazo y lactancia a menos que el médico lo estime oportuno.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria
Ninguno.

4.8 Reacciones adversas

MINISTERIO
Locetar solución para uñas
Las reacciones adversas son raras. Pueden producirse alteraciones de las uñas (p.ej. decoloración
de la uña, ruptura de las uñas y uñas quebradizas). Estas reacciones pueden estar también
relacionadas con la propia onicomicosis.

Clase Frecuencia Reacción adversa
Sistema al fármaco
Organo
Trastornos Raras Alteración de la
( 1/10.000, uña, decoloración
de la piel y
del tejido de la uña,
1/1.000)
subcutáneo onicoclasis
Muy raras Sensación de
( 1/10.000)

Locetar crema
Las reacciones adversas son raras y en su mayoría de naturaleza leve.

Clase Frecuencia Reacción adversa
Sistema al fármaco
Organo
Trastornos Raras Irritación cutánea,
( 1/10.000, eritema,
de la piel y prurito
del tejido sensación de
1/1.000)
subcutáneo quemazón en la piel
Muy raras Dermatitis de
( 1/10.000)

4.9. Sobredosis
Dada la vía de administración y la prácticamente nula absorción sistémica no es previsible una
sobredosificación por uso de Locetar.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: D01A1
Locetar es un antimicótico tópico. Su principio activo, la amorolfina, pertenece a una nueva clase
de compuestos. El efecto fungistático o fungicida del principio activo se basa en una modificación
de la membrana celular del hongo, siendo el punto de ataque principal la biosíntesis de los
esteroles de la misma. Se reduce así el nivel de ergosterol y, al mismo tiempo, se acumulan los
esteroles poco frecuentes de estructura no plana.

La amorolfina posee un amplio espectro de acción in vitro siendo eficaz contra:

– levaduras: Candida (albicans y otras especies), Malassezia o Pityrosporum, Criptococcus;
– dermatófitos: Trichophyton (rubrum, mentagrophytes, interdigitale y otras especies),
Microsporum, Epidermophyton (floccosum);
– mohos: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus
– dermatiáceos: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
– hongos dimorfos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

La amorolfina mostró un efecto aditivo o incluso sinérgico in vitro e in vivo con algunos
antifúngicos, incluyendo ketoconazol, itraconazol, terbinafina y griseofulvina, frente a los
dermatofitos.

Con la excepción de Actinomyces, las bacterias no son sensibles a la amorolfina.
Propionibacterium acnes es sólo ligeramente sensible.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
La amorolfina en crema penetra bien y rápidamente en las capas profundas de la piel. Sin
embargo, las concentraciones plasmáticas de principio activo se hallan por debajo de los límites
de sensibilidad (0,5 ng/ml) incluso después de un tratamiento prolongado. Sólo se ha detectado
absorción sistémica de material radiomarcado (10%) tras la aplicación con vendaje oclusivo.

La amorolfina contenida en la solución para uñas penetra y se difunde en la solución ungueal,
destruyendo así hasta los hongos poco accesibles del lecho ungueal. Con este modo de aplicación,
la absorción sistémica del principio activo es muy baja. Tras el uso prolongado de Locetar
solución para uñas, no hay indicios de acumulación del medicamento en el organismo.

5.3. Datos de seguridad preclínica
Con respecto a la aplicación tópica de pequeñas cantidades de crema al 0,25% o de solución para
uñas al 5% en el ser humano, los efectos secundarios observados en ratas y perros tras
administración oral de amorolfina, se consideran de importancia menor, puesto que la toxicidad
sistémica se manifestó con dosis comparativamente altas y sólo después de prolongada
administración. En el ser humano, las dosis que podrían ser activas sistémicamente tras
administración tópica están muy por debajo de las dosis tóxicas en la experimentación animal.

Los estudios sobre embriotoxicidad y teratogenicidad de la amorolfina se llevaron a cabo con
ratas y conejos mediante administración oral y vaginal. Las dosis más elevadas administradas
oralmente en ambas especies mostraron ser embriotóxicas, si bien no se observó efecto
teratogénico en ninguno de los casos.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Solución para uñas
Acido metacrílico copolímero, triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo y etanol.

Crema
Polietilenglicol 40 monoestearato, alcohol estearílico, parafina líquida, vaselina blanca, carbomer
934P, hidróxido de sodio, edetato de disodio, 2-fenoxietanol y agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

Solución para uñas: Debe evitarse la utilización de esmaltes de uñas (cosméticos) y uñas
artificiales durante el tratamiento.

Crema: Ninguna.
6.3. Periodo de validez

Solución para uñas: 3 años

Crema: 3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Solución para uñas: No requiere condiciones especiales de conservación.

Crema: No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Solución para uñas: Frasco de vidrio topacio con tapón de polipropileno, conteniendo 5 ml de
solución.

Crema: Tubo de aluminio con tapón de polipropileno, conteniendo 20 gramos de crema.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Solución para uñas: Cerrar bien el frasco inmediatamente después de su uso y seguir las
instrucciones descritas en Posología.

Crema: Ninguna.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Galderma, S.A.
Agustín de Foxá, 29
28036 Madrid

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Crema: 60.559
Solución para uñas: 60.560

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Enero de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2007…..

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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