LUVERIS 75UI 1 INYECTABLE

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LUTROPINA ALFA
Código Nacional:	662692
Código Registro:	155004
Nombre de presentación:	LUVERIS 75UI 1 INYECTABLE
Laboratorio:	SERONO LABORATORIES LTD
Fecha de autorización:	2001-01-26
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-01-26

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Luveris 75 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un vial contiene 75 UI de lutropina alfa (hormona luteinizante humana recombinante {LH}). La
lutropina alfa se produce en células de ovario de hámster chino (CHO), modificadas por ingeniería
genética.

Excipientes: 47,75 mg de sacarosa, 0,1 mg de L-metionina, 0,05 mg de polisorbato 20.

Para la lista completa, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Aspecto del polvo: pastilla liofilizada blanca
Aspecto del disolvente: solución clara, incolora

El pH de la solución reconstituida es 7,5 8,5.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Luveris, asociado a un preparado de hormona foliculoestimulante (FSH), se recomienda para la
estimulación del desarrollo folicular en mujeres con déficit severo de LH y FSH. En los ensayos
clínicos, estas pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de <1,2 UI/l.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Luveris debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de los problemas de fertilidad. La autoadministración de Luveris sólo debe realizarse por
pacientes adecuadamente motivadas y entrenadas para ello, con acceso al consejo de un profesional.

En mujeres con déficit de LH y FSH, el objetivo del tratamiento con Luveris asociado a FSH es
desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará el ovocito tras la
administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). Luveris debe administrarse como un ciclo
de inyecciones diarias, conjuntamente con FSH. Puesto que estas pacientes son amenorreicas y tienen
una escasa secreción endógena de estrógenos, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento.
Toda la experiencia clínica actualmente disponible con Luveris en esta indicación se ha obtenido
mediante la administración concomitante de folitropina alfa.

Luveris se administra por vía subcutánea. El polvo debe reconstituirse, inmediatamente antes de su
uso, con el disolvente suministrado.

El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante (i) tamaño
folicular determinado por ecografía y (ii) respuesta estrogénica. Una pauta recomendada comienza con
75 UI de lutropina alfa (es decir, un vial de Luveris) por día y 75-150 UI de FSH.

Si se considera apropriado aumentar la dosis de FSH, preferentemente el ajuste de dosis debería
realizarse a intervalos de 7-14 días y preferentemente con incrementos de 37,5-75 UI. Puede ser
aceptable prolongar la duración de la estimulación en un ciclo determinado hasta 5 semanas.

Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 5000 UI a 10.000
UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Luveris y de FSH. Se recomienda a la
paciente que realice el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente.
De forma alternativa, se puede realizar inseminación intrauterina (IIU).

Puede considerarse la necesidad de apoyo de fase lútea, ya que la falta de sustancias con actividad
luteotropa (LH/hCG) después de la ovulación puede dar lugar a un fracaso prematuro del cuerpo lúteo.

Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG. El
tratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguiente con una dosis de FSH más baja que la del ciclo
previo.

4.3 Contraindicaciones

Luveris está contraindicado en pacientes con :
· hipersensibilidad a las gonadotropinas o a cualquiera de los excipientes
· carcinoma ovárico, uterino o mamario
· tumores del hipotálamo o de la hipófisis activos, no tratados
· aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico
· hemorragias ginecológicas de origen desconocido.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse adecuadamente el tipo de infertilidad de la pareja y la
posible existencia de contraindicaciones para el embarazo. Este medicamento no debe utilizarse
cuando no pueda obtenerse una respuesta eficaz, en casos tales como fallo ovárico, malformaciones de
los órganos sexuales incompatibles con el embarazo o tumores fibroides del útero incompatibles con el
embarazo. Además, debe descartarse la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal,
hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o hipotalámicos, instaurando el tratamiento específico
apropiado.

Las pacientes sometidas a estimulación del crecimiento folicular tienen un mayor riesgo de presentar
hiperestimulación, debido a la posibilidad de una respuesta estrogénica excesiva y desarrollo de
múltiples folículos.

El síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) puede convertirse en una situación médica grave, con
grandes quistes ováricos que pueden romperse. La respuesta ovárica excesiva raramente se acompaña
de una hiperestimulación significativa, a no ser que se administre hCG para inducir la ovulación. Por
tanto, no debe administrarse hCG en tales casos, advirtiendo a la paciente que no realice el coito o que
utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.

Se recomienda seguir cuidadosamente la respuesta ovárica mediante ecografía antes y durante el
tratamiento estimulante, especialmente en pacientes con ovarios poliquísticos.

En pacientes sometidas a la inducción de la ovulación, la incidencia de embarazos y partos múltiples
es más elevada que en el caso de concepción natural.

Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiple, se recomienda practicar ecografías, así
como determinaciones de estradiol. En caso de anovulación, el riesgo de SHO aumenta si existe un
nivel sérico de estradiol > 900 pg/ml (3300 pmol/l) y si hay más de 3 folículos con un diámetro igual o
superior a 14 mm.

La incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica y embarazos múltiples puede minimizarse
utilizando la dosis y el esquema posológico de Luveris y FSH recomendados y monitorizando
cuidadosamente el tratamiento.

Los ensayos clínicos han demostrado que este medicamento aumenta la sensibilidad ovárica a la
folitropina alfa. Si se considera apropriado aumentar la dosis de FSH, preferentemente el ajuste de
dosis debería realizarse a intervalos de 7-14 días y con incrementos de 37,5-75 UI.

En los ensayos clínicos no se han descrito casos de hipersensibilidad a la lutropina alfa.

No se ha efectuado una comparación directa de Luveris/FSH frente a la gonadotropina menopáusica
humana (hMG). La comparación con datos históricos sugiere que la tasa de ovulación obtenida con
Luveris/FSH es similar a la que puede obtenerse con hMG.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Luveris no debe mezclarse con con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con folitropina alfa,
ya que los estudios correspondientes han demostrado que la co-administración de ambos fármacos no
altera significativamente la actividad, estabilidad, ni las propiedades farmacocinéticas o
farmacodinámicas de los principios activos.

4.6 Embarazo y lactancia

Luveris no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Luveris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

a) Descripción general

La lutropina alfa se utiliza para estimular el desarrollo folicular en asociación con preparados de
folitropina alfa. En este contexto, es difícil atribuir las reacciones adversas a una u otra de las
sustancias utilizadas.

Se dispone de bastantes datos de seguridad post-comercialización con medicamentos de origen
urinario que contienen hormona luteinizante humana (hLH). Se espera que el perfil de seguridad de
Luveris sea muy similar al de la hLH de procedencia urinaria, a excepción de las reacciones de
hipersensibilidad y problemas en el lugar de inyección.

En un ensayo clínico, se observaron reacciones en el lugar de inyección (hematomas, dolor,
enrojecimiento, picor o tumefacción) leves y moderadas, en el 7,4 % y 0,9 % de las inyecciones,
respectivamente. No se comunicaron reacciones graves en el lugar de inyección. Hasta la fecha no se
han comunicado reacciones alérgicas sistémicas tras la administración de Luveris.

En menos del 6 % de las pacientes tratadas con Luveris se ha observado un síndrome de
hiperestimulación ovárica. No se ha descrito ningún caso de síndrome de hiperestimulación ovárica
grave (véase el epígrafe 4.4).

4
En raros casos, se han observado tromboembolismos, torsión de los anejos (una complicación del
aumento de tamaño de los ovarios) y hemoperitoneo, asociados al tratamiento con gonadotropina
menopáusica humana. Aunque estos acontecimientos adversos no se han observado con Luveris, es
posible que también puedan ocurrir.

Puede producirse embarazo ectópico, especialmente en mujeres con historia de enfermedad tubárica
previa.

b) Reacciones adversas

Para indicar la frecuencia de las reacciones adversas (reacciones / nº de pacientes) se utiliza el
siguiente convenio: muy raras: < 1/10.000; raras: > 1/10.000, < 1/1.000; infrecuentes: > 1/1.000,
< 1/100; frecuentes: > 1/100, < 1/10; muy frecuentes: > 1/10.

La evaluación basada en la mejor evidencia disponible indica que pueden observarse las siguientes
reacciones adversas tras la administración de Luveris. Las reacciones adversas se presentan en orden
decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

Frecuentes

Trastornos gastrointestinales: náuseas, dolor abdominal, dolor pélvico.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: síndrome de hiperestimulación ovárica, quistes
ováricos, dolor mamario.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: cefalea, somnolencia, reacción en el
lugar de inyección.

Las reacciones adversas comunicadas coinciden con las descritas para con otros medicamentos que
contienen hLH, excepto en lo que se refiere a las reacciones en el lugar de inyección, cuya incidencia
fue significativamente menor durante el tratamiento con Luveris.

4.9 Sobredosis

Los efectos de una sobredosis de lutropina alfa son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que se
produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe más ampliamente en el epígrafe
4.4.

Se han administrado dosis únicas de hasta 40.000 UI de lutropina alfa en voluntarias sanas sin que se
observaran acontecimientos adversos graves y con una buena tolerancia.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: gonadotrofinas, código ATC: G03G

La lutropina alfa es una hormona luteinizante humana recombinante, una glicoproteína compuesta por
dos subunidades, y, unidas de forma no covalente. La hormona luteinizante se une a las células de
la teca (y de la granulosa) de los ovarios, así como a las células de Leydig de los testículos, a nivel de
un receptor que comparte con la gonadotropina coriónica humana (hCG). Este receptor
transmembrana para la LH/CG es un miembro de la superfamilia de receptores acoplados a la proteína
G; específicamente, posee un amplio dominio extracelular. La afinidad de unión in vitro de la hLH
recombinante al receptor de la LH/CG en células de Leydig tumorales (MA-10) se sitúa entre la
afinidad de la hCG y la de la hLH hipofisaria, pero es del mismo orden de magnitud.

En los ovarios, durante la fase folicular, la LH estimula las células de la teca para que secreten
andrógenos, los cuales serán utilizados por la aromatasa, una enzima de las células de la granulosa,
como substrato para producir estradiol, favoreciendo el desarrollo folicular inducido por la FSH. En
mitad del ciclo, unos niveles elevados de LH desencadenan la formación del cuerpo lúteo y la
ovulación. Tras la ovulación, la LH estimula la producción de progesterona en el cuerpo lúteo, ya que
aumenta la conversión de colesterol en pregnenolona.

Durante la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con anovulación y déficit de LH y FSH, el
principal efecto debido a la administración de lutropina alfa es un aumento de la secreción de estradiol
por los folículos, cuyo desarrollo es estimulado por la FSH.
En los ensayos clínicos, las pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de <1,2 UI/l, medido en un laboratorio central. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que existen variaciones entre las determinaciones de LH realizadas en diferentes laboratorios.

En estos ensayos clínicos la tasa de ovulación por ciclo fue del 70-75%. La combinación de r-hLH y
r-hFSH no se ha comparado directamente con el tratamiento con hMG.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de la lutropina alfa se ha estudiado en mujeres voluntarias sometidas a
desensibilización hipofisaria, que recibieron dosis desde 75 UI hasta 40.000 UI.

El perfil farmacocinético de la lutropina alfa es similar al de la hLH urinaria. Tras la administración
intravenosa, la lutropina alfa se distribuye rápidamente, con una semivida de distribución de
aproximadamente una hora y se elimina del organismo con una semivida de eliminación de unas 10-12
horas. El volumen de distribución en equilibrio estacionario es de alrededor de 10-14 l. La
farmacocinética de la lutropina alfa es lineal, ya que el AUC es directamente proporcional a la dosis
administrada. El aclaramiento total es de alrededor de 2 l/h, y menos del 5 % de la dosis se excreta en
la orina. El tiempo medio de permanencia es de aproximadamente 5 horas.

Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 60 %; la
semivida de eliminación es algo más prolongada. Tras la administración única o repetida de Luveris, la
farmacocinética de la lutropina alfa es comparable y su tasa de acumulación es mínima. No existe
interacción farmacocinética con la folitropina alfa cuando se administran simultáneamente.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales sobre farmacología de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas,
genotoxicidad y potencial carcinogénico. Como era de esperar por la naturaleza proteica heteróloga de
la hormona, la lutropina alfa estimuló en los animales experimentales, al cabo de cierto tiempo, la
producción de anticuerpos que redujeron los niveles de LH detectados en suero, pero no impidieron
totalmente su acción biológica. No se observaron signos de toxicidad debida al desarrollo de
anticuerpos frente a la lutropina alfa.

La administración repetida de dosis de 10 UI/kg /día y superiores de lutropina alfa en ratas y conejas
preñadas provocó una alteración de la función reproductora, incluyendo la reabsorción de algunos
fetos y una disminución en la ganancia de peso de las madres. Sin embargo, no se observó
teratogénesis relacionada con el fármaco en ningún modelo animal.
Otros estudios han mostrado que la lutropina alfa no es mutagénica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sacarosa
Fosfato disódico dihidrato
Fosfato monosódico monohidrato
Polisorbato 20
Acido fosfórico, concentrado
Hidróxido sódico
Metionina
Nitrógeno

Disolvente: Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros, salvo los mencionados en el epígrafe 6.6.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El polvo se envasa en viales de vidrio neutro, incoloro (tipo I) de 3 ml. Los viales se cierran con
tapones de bromobutilo, protegidos por anillos de aluminio y cápsulas flip-off. El disolvente se envasa
en viales de vidrio neutro incoloro (tipo I) de 2 ó 3 ml con tapones de goma recubiertos de Teflon o
bien en ampollas de vidrio neutro incoloro (tipo I) de 2 ml.

El producto se suministra en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales, con el número correspondiente de
viales o ampollas de disolvente. Puede que no se comercialicen todos los formatos.

7
6.6 Precauciones especiales de eliminación

Para uso único e inmediato tras la primera apertura y reconstitución.

El polvo debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilización, mediante rotación suave.
La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida.

Luveris puede mezclarse con folitropina alfa y co-administrarse en una misma inyección.
En este caso, Luveris debe reconstituirse primero y luego utilizarse para reconstituir el polvo de
follitropina alfa.

Para evitar la inyección de grandes volúmenes, un vial de Luveris puede reconstituirse junto con una o
dos ampollas / viales de folitropina alfa, de 37,5 UI, 75 UI ó 150 UI, en 1 ml de disolvente.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las
exigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SERONO EUROPE LIMITED,
56 Marsh Wall,
London E14 9TP,
Reino Unido

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/155/001
EU/1/00/155/002
EU/1/00/155/003
EU/1/00/155/004
EU/1/00/155/005
EU/1/00/155/006

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 29 de Noviembre de 2000.
Fecha de la última revalidación:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S)
BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA(S)
AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y
TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) de la(s) substancia(s) activa(s) biológica(s)

Laboratoires Serono S.A.
Zone Industrielle del’Ouriettaz
1170 Aubonne
Suiza

Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Industria Farmaceutica Serono S.p.A.
Zona Industriale di Modugno
70123 Bari
Italia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características
del Producto, epígrafe 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA
Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11
A. ETIQUETADO

12
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
LUVERIS 75 UI, VIALES

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Luveris 75 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.
Lutropina alfa.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Composición: un vial de polvo contiene: lutropina alfa, 75 UI.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Otros componentes: polisorbato 20, sacarosa, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico
dihidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico, metionina y nitrógeno.
Una ampolla de disolvente contiene: 1 ml de agua para inyección.
Un vial de disolvente contiene: 1 ml de agua para inyección.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 vial de polvo para solución inyectable /1 ampolla de disolvente.
3 viales de polvo para solución inyectable / 3 ampollas de disolvente.
10 viales de polvo para solución inyectable / 10 ampollas de disolvente.

1 vial de polvo para solución inyectable /1 vial de disolvente.
3 viales de polvo para solución inyectable / 3 viales de disolvente.
10 viales de polvo para solución inyectable / 10 viales de disolvente.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.
Lea el prospecto antes de utilizar el medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Desechar cualquier porción de la disolución no utilizada.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización: SERONO EUROPE LIMITED,

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/155/001 (1 vial / 1 ampolla)
EU/1/00/155/002 (3 viales / 3 ampollas)
EU/1/00/155/003 (10 viales /10 ampollas)
EU/1/00/155/004 (1 vial / 1 vial)
EU/1/00/155/005 (3 viales / 3 viales)
EU/1/00/155/006 (10 viales /10 viales).

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote
Lote de disolvente

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

luveris 75 UI

14
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
LUVERIS 75 UI, VIALES

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Luveris 75 UI

Polvo para inyectable
Lutropina alfa
Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

75 UI

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
LUVERIS 75 UI, AMPOLLAS DE DISOLVENTE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua para inyección
Disolvente para utilizar con Luveris
Inyectable

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
LUVERIS 75 UI, VIALES DE DISOLVENTE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua para inyección
Disolvente para utilizar con Luveris

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 ml

6. OTROS

B. PROSPECTO

Luveris 75 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
– Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Luveris y para qué se utiliza
2. Antes de usar Luveris
3. Cómo usar Luveris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Luveris
6. Información adicional

1. QUÉ ES LUVERIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Luveris es un medicamento que contiene lutropina alfa, una hormona luteinizante recombinante (LH),
la cual es esencialmente similar a la hormona que se encuentra de forma natural en el ser humano, pero
se fabrica mediante biotecnología. Pertenece a la familia de hormonas llamadas gonadotrofinas, que
intervienen en el control normal de la reproducción.

Luveris se recomienda para el tratamiento de mujeres que producen unas cantidades muy pequeñas de
algunas hormonas implicadas en el ciclo menstrual normal. El medicamento se utiliza junto con otra
hormona llamada FSH (hormona foliculoestimulante), para producir el desarrollo de los folículos, que
son las estructuras del ovario donde maduran los huevos (óvulos). Este tratamiento se sigue de la
administración de una dosis única de gonadotropina coriónica humana (hCG), que provoca la
liberación de un óvulo desde el folículo (ovulación).

2. ANTES DE USAR LUVERIS

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse la fertilidad de Vd. y la de su pareja.

No use Luveris

· si es alérgico (hipersensible) a la lutropina alfa o a cualquiera de los demás componentes de
Luveris.
· si le han diagnosticado un cáncer de ovario, útero o mama
· si le han diagnosticado un tumor cerebral
· si tiene usted un aumento de tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del
ovario poliquístico
· si tiene usted hemorragias vaginales inexplicadas.

19
Tenga especial cuidado con Luveris

Este tratamiento aumenta el riesgo de que presente un cuadro clínico llamado síndrome de
hiperestimulación ovárica (SHO) (véase la sección «Posibles efectos adversos»). Sin embargo, si se
respeta la dosis y pauta de administración recomendadas, el SHO no es frecuente. El tratamiento con
Luveris raramente da lugar a un SHO significativo, a menos que también se administre el
medicamento utilizado para inducir la maduración folicular final (que contiene hCG). Por lo tanto, es
aconsejable no administrar hCG en caso de que se esté produciendo un SHO y abstenerse de realizar el
coito, o utilizar anticonceptivos de barrera, durante al menos cuatro días. Su médico conoce bien este
cuadro clínico y la informará si es necesario. Ésta es la razón por la que él llevará un control cuidadoso
de la respuesta ovárica, mediante ecografías y análisis de sangre, antes y durante el tratamiento.

El medicamento no debe utilizarse en estados que impiden un embarazo normal, tales como las
malformaciones de los órganos sexuales o tumores benignos del útero.

En pacientes sometidas a este tipo de tratamiento, la incidencia de embarazos y partos múltiples
(principalmente de gemelos) es más elevada que en el caso de concepción natural. Sin embargo, esto
puede reducirse al mínimo utilizando la dosis y pauta de administración recomendadas.

Si Vd. ha tenido reacciones alérgicas a medicamentos similares, informe a su médico.

Uso de con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente con otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Luveris no debe mezclarse con con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con folitropina alfa.
Ciertos estudios han demostrado que estos dos medicamentos pueden mezclarse e inyectarse juntos,
sin que ello perjudique a ninguno de los dos productos.

Embarazo y lactancia

Vd. no debe utilizar Luveris si está embarazada o está dando de mamar.

3. CÓMO USAR LUVERIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Luveris de su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
Su médico decidirá la dosis y pauta de administración más apropiadas para Vd. a lo largo del
tratamiento.
Luveris suele administrarse diariamente, durante un máximo de tres semanas, de forma simultánea con
las inyecciones de FSH. La dosis normal comienza con 75 UI (1 vial) de Luveris junto con 75 UI ó
150 UI de FSH.
En función de la respuesta, su médico puede incrementar la dosis de FSH, preferentemente con
aumentos de 37,5-75 UI cada 7-14 días.

Su médico puede decidir prolongar el tratamiento hasta 5 semanas.

Cuando se haya obtenido la respuesta deseada, debe ponerse una única inyección de hCG, 24-48 horas
después de la última inyección de Luveris y de FSH. Se recomienda que realice Vd. el coito el mismo
día de la administración de hCG, así como al día siguiente. Como alternativa, también puede realizarse
inseminación intrauterina (IIU).

Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG (ver
epígrafe «Posibles efectos adversos»). Para el siguiente ciclo, su médico le recetará una dosis de FSH
más baja que la del ciclo previo.

Luveris debe administrarse por vía subcutánea, es decir, poniendo la inyección bajo la piel. Cada vial
es para un solo uso.

Si se va a administrar Luveris usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones:
· Lávese las manos. Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios
posible.
· Reúna todo lo que vaya a necesitar: Busque un lugar limpio y prepare todo:
– un vial de Luveris
– una ampolla de disolvente
– dos torundas de algodón empapadas en alcohol
– una jeringa
– una aguja de reconstitución para disolver el polvo con el disolvente
– una aguja fina para la inyección subcutánea
– una caja para desechar con precaución los envases de vidrio y las agujas
· Abra la ampolla de disolvente: En la parte superior de la ampolla de disolvente verá un
pequeño punto de color. Justo debajo de este punto está el cuello de la ampolla que se ha
preparado de forma que sea fácil de romper. Golpee suavemente la punta de la ampolla para

· Extraiga el disolvente: Coloque la aguja de reconstitución en la jeringa, sujetando la

· Prepare la solución para inyección: Retire la cápsula protectora del vial que contiene el polvo

· Una vez que el polvo se haya disuelto (lo que suele ocurrir inmediatamente), compruebe que la
disolución obtenida es límpida y no contiene ninguna partícula. Ponga el vial boca

Vd. también puede mezclar Luveris y folitropina alfa, como alternativa a inyectar cada producto
por separado. Después de disolver el polvo de Luveris, cargue la disolución en la jeringa y
vuelva a inyectarla en el envase que contenga el polvo de folitropina alfa. Una vez que se haya
disuelto el polvo, extraiga la disolución con la jeringa. Compruebe si existen partículas, como se
indica más arriba, y no utilice la disolución si no es límpida.
Se pueden reconstituir hasta 3 envases de polvo en 1 ml de disolvente.
· Cambie la aguja, colocando la aguja fina y elimine las posibles burbujas de aire: Si ve alguna

· Inyecte la solución inmediatamente: Su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe
poner la inyección (p. ej., vientre, parte delantera del muslo). Limpie la zona elegida con un
algodón embebido de alcohol. Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un

· Deseche todo el material: Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las
agujas y envases de vidrio vacíos en la caja que se suministra. Debe desecharse cualquier
porción de la disolución no utilizada.

Si Vd. usa más Luveris del que debiera

Los efectos de una sobredosis de Luveris son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que se
produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe más ampliamente en la sección
«Posibles efectos adversos». Sin embargo, esto sólo ocurrirá si se administra hCG (véase la sección
«Tenga especial cuidado con Luveris»).

Si olvidó usar Luveris

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con su
médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Luveris puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos descritos con mayor frecuencia han sido dolores de cabeza, dolor abdominal,
dolor en las mamas, náuseas, somnolencia (mucho sueño) y quistes en los ovarios.

En algunos casos, se han observado reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento,
picor, hinchazón y moraduras).

El tratamiento con FSH y LH seguido por hCG puede dar lugar a un cuadro llamado síndrome de
hiperestimulación ovárica (SHO) (véase también la sección «Tenga especial cuidado con Luveris»).
Esto ocurre cuando los ovarios responden demasiado al tratamiento, y se forman grandes quistes
ováricos.
Los primeros síntomas del SHO son dolor en la región inferior del abdomen, que puede asociarse a
náuseas, vómitos y aumento de peso.
Si Vd. nota dolor abdominal intenso junto con dichos síntomas, no se ponga ninguna inyección más y
hable con su médico lo antes posible.

Una exploración minuciosa revelará si sus ovarios han respondido demasiado al tratamiento. Si es así,
su médico puede interrumpir el tratamiento con FSH y LH, y dejar de administrar hCG, para impedir
que se produzca un SHO más grave.

En raros casos, se ha observado la formación anormal de coágulos de sangre en las venas con
medicamentos similares, por lo que esto podría ocurrir con el tratamiento con Luveris / FSH / hCG.

No se ha descrito ningún caso de torsión del ovario ni hemorragias en el abdomen tras el tratamiento
con Luveris; sin embargo, se han observado raros casos tras el tratamiento con gonadotropina
menopáusica humana (hMG), un medicamento obtenido a partir de la orina, que también contiene LH.

Puede producirse embarazo ectópico (implantación del embrión fuera del útero), especialmente en
mujeres con antecedentes de enfermedades de las trompas.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LUVERIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No use Luveris después de la fecha de caducidad que aparece en los viales después de CAD.La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilicer Luveris si observa signos visibles de deterioro, tales como decoloración del polvo o daño
del envase.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de disolver el polvo.
La disolución no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Luveris?

– El principio activo es lutropina alfa, 75 UI (Unidades Internacionales).
– Los demás componentes son: polisorbato 20, sacarosa, fosfato monosódico monohidrato, fosfato
disódico dihidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico, metionina y nitrógeno.
– El disolvente es agua para inyección.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Luveris se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.

Se presenta en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales de polvo junto con el mismo número de ampollas
de disolvente.

Cada vial de polvo contiene 75 UI de lutropina alfa y cada ampolla de disolvente contiene 1 ml de
agua para inyección.

Titular de la autorización de comercialización

Serono Europe Limited
56 Marsh Wall
London E14 9TP
Reino Unido.

Fabricante
Industria Farmaceutica Serono S.p.A.
Zona Industriale di Modugno
Bari
Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Serono Benelux BV Serono Benelux BV
Heizel Esplanade Heysel – b11 Esplanade Heysel – b11
B-1020 Brussel/Bruxelles/Brüssel B-1020 Bruxelles/Brüssel
Tél/Tel: +32 2 481 75 80 Belgique/Belgien

Magyarország
Serono Austria GmbH Serono Austria GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1 Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 A-1210 Bécs
Te.: + 43 1 6047690 Tel.: +43 1 6047690

Ceská republika Malta
Serono Austria GmbH Cherubino LTD
Floridsdorfer Hauptstraße 1 Delf Building
A-1210 Víde Sliema Road
Rakousko MT-GZR 06 Gzira Malta
Tel: +43 1 6047690 Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark Nederland
Serono Nordic Serono Benelux BV
Strandvejen 102 B, 4, th. Alexanderstraat 3-5
DK-2900 Hellerup NL-2514 JL Den Haag
Tlf: +45-35 25 35 50 Tel: +31-70-30 25 700

Deutschland Norge
Serono GmbH Serono Nordic
Freisinger Straße 5 Luhrtoppen 2
D-85716 Unterschleißheim N-1470 Lørenskog
Tel: +49-89-321 56 0 Tlf: +47-67-90 35 90

Eesti Österreich
Serono Austria GmbH Serono Austria GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1 Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Viin A-1210 Wien
Austria Tel: + 43 1 6047690
Tel: +43 1 6047690

Polska
Serono Hellas A.E. Serono Austria GmbH
41-45, Floridsdorfer Hauptstraße 1
GR-151 23 A-1210 Wiede
T: +30-210-616 51 00

España Portugal
Serono España S.A. Serono Portugal Lda
María de Molina, 40 Rua Tierno Galvan, n° 16B
E-28006 Madrid Amoreiras, Torre 3, Piso 16, Esc. 1
Línea de Información Serono: 900 200 400 P-1070-274 Lisboa
Tel: +34-91-745 44 00 Tel: +351-21-384 92 10

France România
Serono France S.A. Serono Austria GmbH
738, rue Yves Kermen Floridsdorfer Hauptstraße 1
F-92658 Boulogne Cedex A-1210 Viena
Numéro vert : 0.800.888.024 Austria
Tél: +33-1-47 61 13 13 Tel: +43 1 6047690

Ireland Slovenija
Serono Ltd. Serono Austria GmbH
Bedfont Cross, Stanwell Road Floridsdorfer Hauptstraße 1
Feltham, Middlesex TW 14 8NX – UK A-1210 Dunaj
United Kingdom Avstrija
Tel: +44-208-818-7200 Tel: +43 1 6047690

Ísland Slovenská republika
Gróco ehf. Serono Austria GmbH
Þverholti 14 Floridsdorfer Hauptstraße 1
IS-105 Reykjavík A-1210 Viede
Sími: +354-568-8533 Rakúsko

Italia Suomi/Finland
Industria Farmaceutica Serono S.p.A. Serono Nordic
Via Casilina 125 Rajatorpantie 41B
I-00176 Roma FIN-01640 Vantaa
Tel: +39-06-70 38 41 Puh/Tel: +358-9-85 20 20 20

Sverige
Akis Panayiotou & Son LTD Serono Nordic AB
4 S-195 85 Stockholm
CY-225 78, Tel: +46-8-562 445 00
: +357-22677038

Latvija United Kingdom
Serono Austria GmbH Serono Ltd.
Floridsdorfer Hauptstraße 1 Bedfont Cross, Stanwell Road
A-1210 Vne Feltham, Middlesex TW 14 8NX – UK
Austrija Tel: +44-208-818-7200
Tel: +43 1 6047690

Lietuva
Serono Austria GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Viena
Austrija
Tel: +43 1 6047690

Este prospecto fue aprobado en

Luveris 75 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.

En este prospecto:
1. Qué es Luveris y para qué se utiliza
2. Antes de usar Luveris
3. Cómo usar Luveris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Luveris
6. Información adicional

1. QUÉ ES LUVERIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Luveris se recomienda para el tratamiento de mujeres que producen unas cantidades muy pequeñas de
algunas hormonas implicadas en el ciclo menstrual normal. El medicamento se utiliza junto con otra
hormona llamada FSH (hormona foliculoestimulante), para producir el desarrollo de los folículos, que
son las estructuras del ovario donde maduran los huevos (óvulos).
Este tratamiento se sigue de la administración de una dosis única de gonadotropina coriónica humana
(hCG), que provoca la liberación de un óvulo desde el folículo (ovulación).

2. ANTES DE USAR LUVERIS

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse la fertilidad de Vd. y la de su pareja.

No use Luveris:

· si es alérgico (hipersensible) a la lutropina alfa o a cualquiera de los otros componentes de
Luveris
· si le han diagnosticado un cáncer de ovario, útero o mama
· si le han diagnosticado un tumor cerebral
· si tiene usted un aumento de tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del
ovario poliquístico
· si tiene usted hemorragias vaginales inexplicadas.

Tenga especial cuidado con Luveris

El medicamento no debe utilizarse en estados que impiden un embarazo normal, tales como las
malformaciones de los órganos sexuales o tumores benignos del útero.

Si Vd. ha tenido reacciones alérgicas a medicamentos similares, informe a su médico.

Uso de con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente con otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Vd. no debe utilizar Luveris si está embarazada o está dando de mamar.

3. CÓMO USAR LUVERIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Luveris de su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la dosis y pauta de administración más apropiadas para Vd. a lo largo del
tratamiento.
Luveris suele administrarse diariamente, durante un máximo de tres semanas, de forma simultánea con
las inyecciones de FSH. La dosis normal comienza con 75 UI (1 vial) de Luveris junto con 75 UI ó
150 UI de FSH.
En función de la respuesta, su médico puede incrementar la dosis de FSH, preferentemente con
aumentos de 37,5-75 UI cada 7-14 días.

Su médico puede decidir prolongar el tratamiento hasta 5 semanas.

Luveris debe administrarse por vía subcutánea, es decir, poniendo la inyección bajo la piel. Cada vial
es para un solo uso.

Si se va a administrar Luveris usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones:
· Lávese las manos. Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios
posible.
· Reúna todo lo que vaya a necesitar: Busque un lugar limpio y prepare todo:
– un vial de Luveris
– un vial de disolvente
– dos torundas de algodón empapadas en alcohol
– una jeringa
– una aguja de reconstitución para disolver el polvo con el disolvente
– una aguja fina para la inyección subcutánea
– una caja para desechar con precaución los envases de vidrio y las agujas.
· Quite la cápsula protectora del vial de disolvente: Coloque la aguja de reconstitución

Ponga la jeringa con cuidado sobre la mesa, procurando no tocar

· Prepare la solución para inyección: Retire la cápsula protectora del vial que contiene el polvo

Una vez que el polvo se haya disuelto (lo que suele ocurrir inmediatamente), compruebe que la
disolución obtenida es límpida y no contiene ninguna partícula. Ponga el vial boca abajo y
cargue suavemente la solución en la jeringa.
Vd. también puede mezclar Luveris y folitropina alfa, como alternativa a inyectar cada producto
por separado. Después de disolver el polvo de Luveris, cargue la disolución en la jeringa y
vuelva a inyectarla en el envase que contenga el polvo de folitropina alfa. Una vez que se haya
disuelto el polvo, extraiga la disolución con la jeringa. Compruebe si existen partículas, como se
indica más arriba, y no utilice la disolución si no es límpida.

Se pueden reconstituir hasta 3 envases de polvo en 1 ml de disolvente.

· Cambie la aguja, colocando la aguja fina y elimine las posibles burbujas de aire: Si ve alguna

Si Vd. usa más Luveris del que debiera

Si olvidó usar Luveris

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con su
médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Luveris puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos descritos con mayor frecuencia han sido dolores de cabeza, dolor abdominal,
dolor en las mamas, náuseas, somnolencia (mucho sueño) y quistes en los ovarios.

En algunos casos, se han observado reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento,
picor, hinchazón y moraduras).

30
Los primeros síntomas del SHO son dolor en la región inferior del abdomen, que puede asociarse a
náuseas, vómitos y aumento de peso.
Si Vd. nota dolor abdominal intenso junto con dichos síntomas, no se ponga ninguna inyección más y
hable con su médico lo antes posible.

En raros casos, se ha observado la formación anormal de coágulos de sangre en las venas con
medicamentos similares, por lo que esto podría ocurrir con el tratamiento con Luveris / FSH / hCG.

Puede producirse embarazo ectópico (implantación del embrión fuera del útero), especialmente en
mujeres con antecedentes de enfermedades de las trompas.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LUVERIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No use Luveris después de la fecha de caducidad que aparece en los viales después de CAD.La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Luveris si observa signos visibles de deterioro, tales como decoloración del polvo o daño
del envase.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de disolver el polvo.
La disolución no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Luveris?

Aspecto del producto y tamaño del envase

Luveris se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.

Se presenta en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales de polvo junto con el mismo número de viales de
disolvente.

Cada vial de polvo contiene 75 UI de lutropina alfa y cada vial de disolvente contiene 1 ml de agua
para inyección.