MEDIKINET 10 mg comprimidos, 30 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	METILFENIDATO
Código Nacional:	658628
Código Registro:	68547
Nombre de presentación:	MEDIKINET 10 mg comprimidos, 30 comprimidos
Laboratorio:	MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH
Fecha de autorización:	2007-02-27
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-02-27

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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MEDIKINET 5 mg comprimidos
MEDIKINET 10 mg comprimidos
MEDIKINET 20 mg comprimidos

2.- COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA
Medikinet 5 mg comprimidos
1 comprimido contiene 5 mg de metilfenidato hidrocloruro, correspondiente a 4,32 mg de
metilfenidato.
Excipientes: 44,5 mg lactosa/comprimido

Medikinet 10 mg comprimidos
1 comprimido contiene 10 mg de metilfenidato hidrocloruro, correspondiente a 8,65 mg de
metilfenidato.
Excipientes: 43,0 mg lactosa/comprimido

Medikinet 20 mg comprimidos
1 comprimido contiene 20 mg de metilfenidato hidrocloruro, correspondiente a 17,30 mg de
metilfenidato.
Excipientes: 40,5 mg lactosa/comprimido

Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.

Medikinet 5 mg comprimidos
Comprimidos redondos de color blanco marcados con «S». Para poder dividirse, los
comprimidos tienen una ranura con muescas.

Medikinet 10 mg comprimidos
Comprimidos redondos de color blanco marcados con «M». Para poder dividirse, los
comprimidos tienen una ranura con muescas.

Medikinet 20 mg comprimidos
Comprimidos redondos de color blanco marcados con «L». Para poder dividirse, los
comprimidos tienen una ranura con muescas.

La fragilidad de todos los comprimidos con ranura se validó según los requerimientos de la
F. Europea 2.9.5. para la uniformidad de peso. La forma de la ranura con muescas biseladas
asegura una uniformidad de peso fiable de las mitades partidas, así como una estabilidad
física satisfactoria durante la manipulación.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1.- Indicaciones terapéuticas
Medikinet está indicado como parte de un programa terapéutico completo para el trastorno
hipercinético o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de edad
superior a 6 años y adolescentes, cuando otras medidas terapéuticas por sí solas son
inadecuadas. El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión médica de un especialista en
alteraciones del comportamiento en la infancia. El diagnóstico debe realizarse según el
criterio DSM-IV o las directivas ICD-10.

Información adicional para asegurar el uso seguro del producto:

Se desconoce la etiología específica de este síndrome, y no existe una prueba diagnóstica
única. El diagnóstico adecuado requiere el uso de recursos médicos, psicológicos especiales,
educacionales y sociales.

Un tratamiento adecuado incluye habitualmente el uso de medidas psicológicas, educativas y
sociales y está dirigido a estabilizar niños con un síndrome de comportamiento caracterizado
por síntomas que incluyen historial crónico de atención de corta duración, distracción,
inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad de moderada a grave, signos
neurológicos menores y EEG anormal. Puede alterarse o no el aprendizaje
El tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con este síndrome y la
decisión de administrar este fármaco debe estar basada en la evaluación completa de la
gravedad de los síntomas del niño.

4.2.- Posología y forma de administración
Adultos: No aplicable.

Ancianos: No aplicable.

Niños ( mayores de 6 años) y adolescentes.

Ajuste de la dosis:
Es necesario ajustar con cuidado la dosis al inicio del tratamiento con metilfenidato. La dosis
diaria recomendada al inicio del tratamiento es de 5 mg una o dos veces al día (por ejemplo,
en el desayuno y la comida), incrementando la dosis y la frecuencia de la administración, si
se considera necesario, a razón de 5-10 mg semanalmente, según la tolerancia y el grado de
eficacia observado.

Si no es posible tener la dosificación adecuada con este producto, se encuentran disponibles
otras dosis de esta especialidad farmacéutica y otros productos que contienen metilfenidato.

Se debe utilizar el régimen de dosificación con el que se consiga un control satisfactorio de
los síntomas con la dosis diaria total más baja.

La dosis diaria máxima de clorhidrato de metilfenidato es de 60 mg.

No se recomienda el uso de Medikinet en niños menores de 6 años debido a la ausencia de
datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.

MINISTERIO
Los comprimidos se deben tragar enteros con un poco de líquido, tanto con o después de las
comidas.

No se ha estudiado el efecto de los alimentos sobre la absorción del metilfenidato de
Medikinet comprimidos; por tanto, no se puede excluir un posible efecto de los alimentos en
la absorción. Se recomienda que los comprimidos de Medikinet se tomen de una manera
estandarizada en relación a las comidas, es decir, las dosis deben administrarse cada día
siempre a la misma hora en relación las comidas, preferiblemente con o inmediatamente
después de las comidas.

En el tratamiento del trastorno hipercinético /TDAH, se deben seleccionar las veces a las que
se administran las dosis de Medikinet para proporcionar una mejor eficacia cuando sea más
necesario combatir las dificultades en el comportamiento social y en el colegio.

Si el efecto de Medikinet se pasa demasiado pronto por la noche, pueden reaparecer
trastornos del comportamiento y/o trastornos del sueño. Una pequeña dosis adicional por la
noche pueden ayudar a eliminar estos problemas.

Tratamiento de mantenimiento / prolongado
El uso prolongado del metilfenidato no se ha evaluado de forma sistemática en estudios
controlados. El médico que decida utilizar Medikinet durante períodos prolongados en
pacientes con TDAH debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad del fármaco a largo
plazo para ese paciente, manteniendo períodos de prueba sin medicación, para evaluar el
funcionamiento del paciente sin farmacoterapia. Es posible que la mejoría se mantenga al
suspender temporal o permanentemente el fármaco.

Nota: Si no se observa una mejoría de los síntomas después de un ajuste adecuado de la dosis
durante un periodo de un mes, se debe suspender el tratamiento. Se debe suspender
periódicamente el tratamiento con Medikinet para evaluar el estado del niño. El tratamiento
farmacológico se suspende habitualmente durante o después de la pubertad.

4.3.- Contraindicaciones
Medikinet está contraindicado:
– en pacientes con hipersensibilidad conocida al metilfenidato o a alguno de los excipientes.
– en pacientes con ansiedad, agitación o tensión marcadas, ya que el uso de Medikinet
puede empeorar estos síntomas,
– en pacientes con glaucoma;
– en pacientes con hipertiroidismo;
– en pacientes con tirotoxicosis
– en pacientes con angina de pecho grave;
– en pacientes con arritmia cardíaca;
– en pacientes con hipertensión grave;
– en pacientes con fallo cardíaco
– en pacientes con infarto de miocardio
– en pacientes que manifiestan en la actualidad depresión grave, síntomas psicóticos,
estructura de la personalidad psicopatológica, historial de agresión o tendencia suicida, ya
que el metilfenidato podría empeorar estos trastornos;
– en pacientes con antecedentes de drogodependencia o alcoholismo;
– en combinación con inhibidores no selectivos, irreversibles de la monoaminooxidasa y
también en los 14 días posteriores a haber suspendido el tratamiento con estos fármacos
(se pueden producir crisis de hipertensión e hipertermia) (ver apartado 4.5);
– en pacientes con tics motores, tics en hermanos, o síndrome de Tourette diagnosticado, o
historial familiar de este síndrome;
– durante el embarazo (ver secciones 4.6 y 5.3).

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias: Medikinet no debe administrarse a niños menores de 6 años. La seguridad y
eficacia en este grupo no se ha establecido.

Medikinet no se debe utilizar para el tratamiento de la depresión endógena o exógena grave.

La experiencia clínica sugiere que Medikinet puede agravar los síntomas de alteración del
comportamiento y alteración de concentración en niños psicóticos.

Medikinet se debe administrar con precaución en pacientes con depresión grave o con
tendencias o acciones suicidas debido al riesgo de agravar estos trastornos.

La evidencia clínica disponible sugiere que el tratamiento con metilfenidato durante la
infancia no aumenta la probabilidad de una adicción posterior en la vida, aunque esto se
deberá controlar siempre con cuidado en cada caso individual.

El abuso crónico de metilfenidato puede producir tolerancia marcada y dependencia
psicológica. con distintos grados de conducta anormal. Se pueden producir episodios
claramente psicóticos, especialmente con el abuso de drogas por vía parenteral.

Metilfenidato no debe utilizarse para la prevención o el tratamiento de los estados de fatiga
normales.

Precauciones: el tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los casos de TDAH
y se debe considerar sólo tras la realización y evaluación de una historia detallada. La
decisión de prescribir metilfenidato depende de la evaluación de la gravedad de los síntomas
en relación a la edad del niño y no simplemente por la existencia de una o más de las
características anormales de comportamiento. Cuando estos síntomas se asocian con
reacciones agudas de estrés, el tratamiento con metilfenidato no está generalmente indicado.

Se han notificado casos de disminución de la ganancia de peso y ligero retraso en el
crecimiento con el uso prolongado de estimulantes en niños. Se recomiendan por tanto,
realizar controles regulares durante el tratamiento prolongado con metilfenidato. Los
pacientes que no crecen o no ganan el peso esperado deberán interrumpir el tratamiento de
forma temporal.

Debe vigilarse a intervalos apropiados la presión arterial en los pacientes tratados con
metilfenidato y en particular, en los que tienen hipertensión.

Se han notificado casos de exacerbación de tics motores o verbales y síndrome de Tourette.
Por tanto, debe hacerse una evaluación clínica de los tics y síndrome de Tourette previamente
al uso de medicamentos estimulantes. (ver la sección 4.3).

Debido a la disminución potencial del apetito asociado al uso de metilfenidato, se aconseja
especial precaución en presencia de anorexia nerviosa.

MINISTERIO
Se debe tener precaución en pacientes inestables emocionalmente, con antecedentes de
drogodependencia o alcoholismo, debido a que tales pacientes pueden incrementar la dosis
por iniciativa propia.

Existen algunas evidencias clínicas de que el metilfenidato puede bajar el umbral convulsivo
en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas, en pacientes con anomalías previas en el
EEG con ausencia de crisis convulsivas y en casos muy raros, en pacientes sin historial de
convulsiones y sin evidencia de anomalías en el EEG. Si se producen crisis convulsivas, el
medicamento se deberá retirar.

Los perfiles de seguridad y eficacia a largo plazo de metilfenidato no se conocen
completamente. Por tanto, a los pacientes que necesiten tratamiento prolongado se les deberá
vigilar cuidadosamente y realizarles periódicamente un recuento sanguíneo diferencial y
completo y un recuento de plaquetas.

Es necesario realizar una supervisión cuidadosa durante la retirada del medicamento, ya que
puede enmascarar una depresión o una hiperactividad crónica. Algunos pacientes pueden
necesitar un seguimiento a largo plazo.

No existe experiencia sobre el uso de Medikinet en pacientes con insuficiencia renal o
hepática

Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el
tratamiento (ver secciones 4.3, 4.6 y 5.3).

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de
intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción glucosa-galactosa no
deben tomar este medicamento.

Deporte: Este medicamento contiene metilfenidato que puede producir un resultado positivo
en el análisis de control del dopaje.

4.5.- Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a una posible crisis hipertensiva Medikinet está contraindicado en pacientes que se
encuentren en tratamiento (actual o en las 2 semanas anteriores) con inhibidores no
selectivos, irreversibles de la MAO (ver apartado 4.3).

Debido a los posibles aumentos de la presión arterial, Medikinet debe utilizarse con
precaución con agentes vasopresores.

Se desconoce la influencia del metilfenidato en las concentraciones plasmáticas de los
fármacos que se administran concomitantemente. Se recomienda precaución con la
combinación de metilfenidato con otros fármacos, especialmente aquellos con un margen
terapéutico estrecho.
Se han comunicado casos que indican que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de
los anticoagulantes cumarínicos, los anticonvulsivantes (como el fenobarbital, la fenitoína o
la primidona) y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación
de serotonina). Puede ser necesario reducir la dosis de estos fármacos si se administran
conjuntamente con metilfenidato. Puede ser necesario ajustar la dosis y vigilar las
concentraciones plasmáticas del fármaco (o bien, en el caso de la cumarina, los tiempos de
coagulación) al iniciar o suspender el uso concomitante de metilfenidato.

MINISTERIO
Se han comunicado efectos adversos graves, incluyendo la muerte súbita con el uso
concomitante con clonidina, aunque no se ha establecido la causalidad para la combinación.
No se ha evaluado sistemáticamente la seguridad del uso de metilfenidato en combinación
con clonidina u otros agonistas alfa-2 que actúen centralmente. Se han notificado también
posibles interacciones con antipsicóticos (haloperidol y tioridazina).

Metilfenidato puede también disminuir el efecto antihipertensivo de guanetidina.

El alcohol puede exacerbar las reacciones adversas sobre el SNC de los fármacos
psicoestimulantes, que incluyen al metilfenidato. Por tanto, se recomienda a los pacientes que
se abstengan de ingerir alcohol durante el tratamiento con Medikinet.

Anestésicos halogenados: Hay un riesgo de aumento repentino de presión arterial durante la
cirugía. Si se tiene previsto realizar una operación quirúrgica, el tratamiento con
metilfenidato no debería usarse ese día.

No se han realizado estudios sobre el posible efecto de los alimentos. Por tanto, se
recomienda tomar los comprimidos de Medikinet de una forma estandarizada en relación a
las horas de las comidas, es decir, que las dosis se deben administrar al mismo tiempo cada
día, en relación al tiempo de las comidas, preferiblemente con o inmediatamente después de
las comidas (ver la sección 4.2).

4.6.- Embarazo y lactancia
La información disponible del uso de metilfenidato durante el embarazo es limitada.

En los estudios con animales, metilfenidato ha demostrado efectos teratogénicos (ver apartado
5.3). El riesgo potencial en humanos no se ha establecido.

Metilfenidato está contraindicado durante el embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).

Se desconoce si el metilfenidato o sus metabolitos pasan a la leche materna, pero por motivos
de seguridad se deberá decidir entre discontinuar la lactancia o discontinuar el tratamiento
teniendo en cuenta la importancia del medicamento para las madres en periodo de lactancia.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
Medikinet puede producir somnolencia y mareos. Tiene una influencia importante sobre la
capacidad de conducir y utilizar máquinas. Por tanto, es aconsejable extremar la precaución
cuando se conduzca o se opere con máquinas o se realice cualquier actividad potencialmente
peligrosa.

4.8.- Reacciones adversas
La evaluación de las reacciones adversas se basa en los siguientes datos de frecuencia:
Muy frecuente (1/10)
Frecuente (1/100 a <1/10) Poco frecuente (1/1000 a < 1/100) Raro (1/10000 a <1/1000) Muy raro (<1/10000)

Nerviosismo e insomnio son efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer al
comienzo del tratamiento pero se controlan normalmente disminuyendo la dosis.
La disminución del apetito es también frecuente pero normalmente transitorio.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático
Muy raro: Anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica.

Trastornos cardíacos
Frecuente: Arritmias, palpitaciones, taquicardia
Raro: Angina de pecho.
Muy raro: Paro cardíaco

Trastornos congénitos, familiares y genéticos:
Muy raro: Síndrome de Tourette

Trastornos visuales
Raro: Dificultad de acomodación visual, visión borrosa.

Trastornos gastrointestinales
Frecuente: Dolor abdominal, nauseas y vómitos. Normalmente aparecen al iniciar el
tratamiento y puede aliviarse mediante la ingesta concomitante de
comida. Sequedad de boca.

Trastornos Generales y condiciones del lugar de administración
Raro: Retraso en el crecimiento durante uso prolongado en niños.
Muy raro: Muerte súbita.

Trastornos hepatobiliares
Muy raro: Función hepática anormal, desde elevación de transaminasas hasta coma
hepático

Investigaciones
Frecuente: Cambios en la presión sanguínea y ritmo cardíaco (normalmente
aumento).

Trastornos del metabolismo y nutrición
Frecuente: Disminución del apetito, ganancia de peso corporal reducida durante el
uso prolongado en niños.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Frecuente: Artralgia
Muy raro: Espasmos musculares

Trastornos del sistema nervioso
Frecuente: Somnolencia, mareos, discinesia, dolor de cabeza, hiperactividad
Muy raro: Convulsiones, movimientos coreo-atetóides.

Trastornos psiquiátricos
Muy frecuentes: Insomnio, nerviosismo
Frecuentes: Comportamiento anormal, agresión, agitación, anorexia, ansiedad,
Muy raros: Alucinaciones, trastorno psicótico, comportamiento suicida (incluyendo

Trastornos cutáneos y de los tejidos subcutáneos
Frecuente: Alopecia, picor, rash, urticaria
Muy raro: Púrpura trombocitopénica, dermatitis exfoliativa y eritema multiforme,

Trastornos vasculares
Muy raros: Arteritis cerebral y/o oclusión.

4.9.- Sobredosis
Signos y síntomas
En caso de sobredosis aguda de metilfenidato, pueden producirse los siguientes signos y
síntomas debidos principalmente a la sobreestimulación de los sistemas nerviosos central y
simpático: vómitos, agitación, temblores, hiperreflexia, calambres, convulsiones (pueden ir
seguidas de coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, rubor, cefalea,
hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis y
sequedad de las mucosas.

Tratamiento
No existe un antídoto específico para la sobredosis con Medikinet.

El tratamiento consiste en medidas de apoyo adecuadas para prevenir que el paciente se
autolesione y protegerle contra los estímulos externos que pueden agravar la
sobreestimulación ya presente. Si los signos y síntomas presentes no son demasiado graves y
el paciente está consciente, puede evacuarse el contenido gástrico por inducción del vómito o
lavado gástrico. En presencia de intoxicación grave puede administrarse un barbitúrico de
corta duración antes de realizar el lavado gástrico.

Para mantener una circulación y respiración adecuadas, debe remitirse a cuidados intensivos.
En caso de hiperpirexia puede ser necesario medidas externas para disminuir la temperatura
corporal.

No se ha establecido la eficacia de la diálisis peritoneal o de la hemodiálisis extracorpórea
para la sobredosis de metilfenidato.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1.- Propiedades Farmacodinámicas
Clasificación farmacoterapéutica: psicoanalépticos, agentes utilizados para TDAH y
nootrópicos; simpatomiméticos de acción central.
Código ATC N06B A04

Mecanismo de acción: Medikinet es un estimulante moderado del SNC con efectos más
destacados sobre la actividad psíquica que sobre la motora. Su mecanismo de acción en el
hombre no se conoce completamente pero se cree que sus efectos son debidos a una
estimulación cortical y a una posible estimulación del sistema activante reticular.
El mecanismo por el cual Medikinet ejerce sus efectos psíquicos y de comportamiento en
niños no está claramente establecido, no hay una evidencia concluyente que muestre como
estos efectos se relacionan con la afección del sistema nervioso central. Se cree que bloquea
la recaptación de norepinefrina y dopamina en la neurona presináptica e incrementa la
liberación de estas monoaminas en el espacio extraneuronal. Medikinet es una mezcla
racémica de los enantiómeros d y l de metilfenidato. El enantiómero d es más activo desde el
punto de vista farmacológico que el enantiómero l.

5.2.- Propiedades Farmacocinéticas
Absorción
El metilfenidato se absorbe rápida y casi completamente. Debido al extenso metabolismo de
primer paso, su disponibilidad sistémica es de solo un 30% (11-51%) de la dosis. La
administración junto con la comida acelera su absorción, pero no tiene influencia alguna
sobre la cantidad total absorbida. La concentración plasmática máxima de aproximadamente
7 ng/ml se alcanza 1-2 horas después de la administración de 10 mg. La concentración
plasmática máxima presenta una considerable variabilidad entre sujetos.

Hay una considerable variabilidad interindividual e intraindividual en las concentraciones
plasmáticas, lo que proporciona sin embargo, poca evidencia concluyente de la eficacia
terapéutica. La semivida relativamente corta se correlaciona bien con al duración de la acción
de 1 a 4 horas.

Distribución
En sangre, el metilfenidato y sus metabolitos se distribuyen en el plasma (57%) y en los
eritrocitos (43%). El metilfenidato y sus metabolitos se unen poco a las proteínas plasmáticas
(10-33%). El volumen de distribución tras una dosis única intravenosa es de 2,2 l/kg (2,65
±1,1 l/kg para d-metilfenidato y 1,8 ± 0,9 l/kg para l-metilfenidato).

Biotransformación
La Biotransformación de metilfenidato es rápida y completa. Las concentraciones
plasmáticas máximas del ácido 2-fenil-2-piperidil acético se alcanzan aproximadamente 2
horas después de la administración de metilfenidato y son 30-50 veces superior a la del
metilfenidato sin modificar. La semivida del ácido 2-fenil-2-piperidil acético es
aproximadamente dos veces la de metilfenidato y el aclaramiento sistémico es de 0,17 l/h/kg.
Solamente se detectan pequeñas cantidades de metabolitos hidroxilados (hidroximetilfenidato
y ácido hidroxiritalínico). La actividad terapéutica parece ser principalmente debida al
compuesto original.

Eliminación
El metilfenidato se elimina del plasma con una semivida de aproximadamente 2 horas. El
aclaramiento medio tras una dosis única por vía intravenosa es de 0,565 l/h/kg (0,40 ± 0,12
l/h/kg para d-metilfenidato y 0,73 ± 0,28 l/h/kg para l-metilfenidato). Tras la administración
oral, aproximadamente el 78-97% de la dosis se excreta en 48 a 96 h por la orina y entre el 1
y el 3% por las heces en forma de metabolitos. Solo pequeñas cantidades (<1%) de metilfenidato inalterado aparece en la orina. La mayor proporción de la dosis (89%) se elimina en la orina en 16 horas, a pesar del valor del pH, en forma de ácido ritalínico. No hay diferencias aparentes en el comportamiento farmacocinético del metilfenidato en niños con trastorno hipercinético / TDAH y en voluntarios sanos adultos. No se han estudiado las propiedades farmacocinéticas de metilfenidato en niños menores de 6 años o en ancianos mayores de 65 años. La eliminación renal del ácido ritalínico puede disminuir en el caso de insuficiencia renal.

La mayor proporción de la dosis se elimina en la orina en forma de ácido 2-fenil-2-piperidil
acético (PPAA, 60-86%).

Características en los pacientes:
No hay diferencias aparentes en el comportamiento farmacocinético del metilfenidato en
niños hiperactivos y en voluntarios sanos adultos.

Los resultados de eliminación de pacientes con función renal normal sugieren que la
excreción renal de metilfenidato inalterado apenas se modifica en caso de insuficiencia renal.
Sin embargo, la excreción renal de PPAA puede estar disminuida.

5.3.- Datos preclínicos de seguridad
Existen evidencias de que el metilfenidato puede resultar teratógeno para dos especies. Se
han descrito casos de espina bífida y malformaciones en conejos, mientras que en rata se han
observado evidencias de inducción de anomalías en las vértebras.

Metilfenidato no afectó la funcionalidad reproductiva ni a la fertilidad a múltiplos bajos (2-5
veces) de la dosis clínica.

En estudios de carcinogenicidad en rata y ratón, se observó un incremento de tumores
malignos de hígado en machos sólo en ratones. El significado de estos resultados en humanos
es desconocido.

Las evidencias obtenidas a partir de los estudios de genotoxicidad no revelaron especiales
peligros para los humanos.

6. DATOS FARMACEUTICOS

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6.1.- Relación de excipientes
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz pregelatinizado sin gluten
Hidrógeno fosfato cálcico dihidrato
Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio

6.2.- Incompatibilidades
No aplicable

6.3.- Período de validez
3 años

6.4.- Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C
Conservar en el envase original protegido de la humedad

6.5.- Naturaleza y contenido del envase
Medikinet 5 mg
Tamaños de envase: 20, 30 ó 50 comprimidos
Cajas conteniendo comprimidos envasados en blister de PVC/PE/PVDC sellado con calor al
aluminio.

Medikinet 10 mg
Tamaños de envase: 20, 30, 50 ó 100 comprimidos
Cajas conteniendo comprimidos envasados en blister de PVC/PE/PVDC sellado con calor al
aluminio.

Medikinet 20 mg
Tamaños de envase: 30 ó 50 comprimidos
Cajas conteniendo comprimidos envasados en blister de PVC/PE/PVDC sellado con calor al
aluminio.

No se comercializan todos los tamaños de envase.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación
Sin requerimientos especiales.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MEDICE Arzneimittel
Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemania

8.- NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN

10.- FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO