Meloxicam BEXAL 7.5 mg comprimidos, 20 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	MELOXICAM
Código Nacional:	650190
Código Registro:	66362
Nombre de presentación:	Meloxicam BEXAL 7.5 mg comprimidos, 20 comprimidos
Laboratorio:	BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Fecha de autorización:	2004-09-22
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2004-09-22

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
(FICHA TECNICA)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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Meloxicam BEXAL 7,5 mg Comprimidos EFG
Meloxicam BEXAL 15 mg Comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido contiene Meloxicam (D.O.E.) 7,5 mg/15 mg
Ver relación de excipientes, en sección 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

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Comprimidos

Comprimidos redondos de color amarillo palido con una ranura central en una cara y liso en la
otra

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

– Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de la osteoartrosis
– Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o de espondilitis anquilosante.

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral

– Crisis agudas de osteoartrosis: 7,5 mg diarios (un comprimido de 7,5 mg o medio comprimido
de 15 mg). Si fuera necesario, en caso de no producirse ninguna mejoría, la dosis puede
aumentarse a 15 mg/día (dos comprimidos de 7,5 mg o un comprimido de 15 mg).

Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/ día (dos comprimidos de 7,5 mg o un
comprimido de 15 mg). (Ver también «poblaciones especiales»)

De acuerdo con la respuesta terapéutica, la dosis puede reducirse a 7,5 mg/día (un comprimido de
7,5 mg o medio comprimido de 15 mg).

NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/día.

La dosis total diaria debe administrarse en una sola toma, con agua u otro líquido, durante una
comida.

Meloxicam existe en otras dosis y otras formas farmacéuticas que pudieran ser mas apropiadas.

Poblaciones Especiales.

Ancianos o pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas (ver apartado 5.2):
La dosis recomendada para tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide y espondilitis
anquilosante en los ancianos es de 7,5 mg / día. Los pacientes que corren un riesgo aumentado de
reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg / día (ver apartado 4.4).

Disfunciones renales (ver apartado 5.2):
En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la dosis no deberá rebasar los 7,5 mg
diarios. No se requiere de una reducción de la dosis en pacientes disfunción renal leve a moderada
(es decir, pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min). (Para pacientes con
fallo renal grave no dializado, ver sección 4.3).

Disfunciones hepáticas (ver apartado 5.2):
No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada
(Para pacientes con alteración grave de la función hepática, ver sección 4.3).

Niños.
Meloxicam no debe administrarse a niños menores de 15 años.

4.3 Contraindicaciones

El meloxicam está contraindicado en las siguientes situaciones:

– Embarazo (tercer trimestre) y lactancia (ver apartado 4.6: Embarazo y lactancia).

– Hipersensibilidad a meloxicam o a cualquiera de los excipientes o hipersensibilidad a
sustancias de acción similar, como p.ej. otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), aspirina.
El Meloxicam no debe administrarse a pacientes con manifestaciones asmáticas, pólipos nasales,
edema angioneurótico o urticaria después de la administración de aspirina u otros AINEs.

– Ulcera gastrointestinal activa o antecedentes de úlcera gastrointestinal recurrente.

– Insuficiencia hepática grave.

– Insuficiencia renal grave no dializada

– Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos

– Insuficiencia cardíaca grave no controlada.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

– Deben buscarse antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de
su curación total antes del inicio del tratamiento con meloxicam. Se buscará sistemáticamente la
posible aparición de una recidiva en los pacientes tratados con meloxicam y con este tipo de
antecedentes.

– Se debe vigilar a los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes de
enfermedad gastrointestinal (esto es, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), con el fin de
controlar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragias gastrointestinales.
– De la misma forma que con otros AINEs, se han descrito con meloxicam hemorragias
gastrointestinales o úlceras/perforaciones. Estos efectos se observan en cualquier momento
durante el tratamiento, con o sin síntomas de previo aviso, o antecedentes de acontecimientos
gastrointestinales graves. Las hemorragias gastrointestinales o las úlceras/perforaciones tienen, en
general, consecuencias más graves en los ancianos (ver apartado 4.8. «Reacciones adversas»).

– Debe interrumpirse el tratamiento en los casos en que se produzca hemorragia
gastrointestinal o úlcera en pacientes tratados con meloxicam.

– Con los AINEs, incluyendo el grupo dereivados de los oxicam, pueden producirse graves
reacciones cutáneas y reacciones de hipersensibilidad (esto es, reacciones anafilácticas) graves
que pueden llegar a ser mortales. En estos casos se debe interrumpir inmediatamente el
tratamiento con meloxicam y es necesario realizar una observación minuciosa.

– En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de nefritis intersticial,
glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

– Como con la mayor parte de los AINEs, se han observado ocasionalmente incrementos en
los niveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina sérica u otros parámetros
hepáticos, incrementos en la creatinina sérica y nitrógeno de urea en sangre, así como otras
alteraciones en los ensayos de laboratorio. En la mayoría de los casos se trata de alteraciones
transitorias y leves. Si la anomalía resulta ser significativa o persistente, conviene interrumpir
entonces la administración de meloxicam y realizar las pruebas necesarias.

– Los AINEs pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferir con
los efectos natriuréticos de los diuréticos y, consecuentemente, pueden agravar el estado de los
pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión (ver apartados 4.2 y 4.3).

– Los AINEs inhiben la síntesis de las prostaglandinas renales que intervienen en el
mantenimiento de la perfusión renal en pacientes que presentan un descenso del flujo sanguíneo
renal y del volumen sanguíneo. En estos casos, la administración de AINEs puede descompensar
una insuficiencia renal latente. Sin embargo, la función renal recupera su estado inicial después de
interrumpir el tratamiento. Este riesgo afecta a todas las personas de edad avanzada, pacientes con
insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o fallo renal así como a los
pacientes tratados con diuréticos o que han sufrido una intervención quirúrgica importante
responsable de un estado de hipovolemia. En estos pacientes, es preciso controlar minuciosamente
la diuresis y la función renal durante el tratamiento (ver apartados 4.2 y 4.3)

– A menudo, los efectos indeseables son peor tolerados por las personas de edad avanzada,
delicadas o debilitadas, que deberán ser cuidadosamente vigiladas. Como con otros AINEs, es
preciso extremar la prudencia en las personas ancianas, cuyas funciones renal, hepática y cardíaca
se encuentran a menudo disminuidas.

– En caso de que se presente un efecto terapéutico insuficiente, no se debe exceder la dosis
máxima diaria recomendada ni se debe añadir otro AINE al tratamiento, ya que esto puede
incrementar la toxicidad, mientras que no se ha demostrado la ventaja terapéutica. En ausencia de
mejora tras algunos días, el beneficio clínico del tratamiento debe ser reevaluado.

– Meloxicam así como otros AINEs pueden enmascarar síntomas de una enfermedad
infecciosa subyacente.

MINISTERIO
– El uso de meloxicam al igual que ocurre con cualquier inhibidor conocido de la síntesis de
cicloxigenasa/prostaglandinas puede afectar la fertilidad y no esta recomendado en mujeres con
intenciones de concebir. En mujeres con dificultades para concebir, o sometidas a pruebas de
infertilidad, debería considerarse la interrupción del tratamiento con meloxicam.

– Se requiere precaución en el caso en el que cual meloxicam sea administrado a pacientes
que sufran o tengan historial de asma bronquial debido a la posibilidad de que los
antiinflamatorios no esteroideos causen broncoespasmo en estos pacientes.

– Meloxicam no deberá ser administrado a niños menores de 15 años.

– Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de
lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este
medicamento.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacodinámicas

Otros AINEs, incluyendo los salicilatos (ácido acetil salicílico):
La administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de
hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico No se recomienda el uso
concomitante de meloxicam con otros AINE. (ver apartado 4.4).

Diuréticos:
Un tratamiento con AINEs se asocia a un riesgo de fallo renal agudo, especialmente en pacientes
deshidratados. En caso de prescripción simultánea de meloxicam y un diurético, es preciso
asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal antes de iniciar el
tratamiento (ver apartado 4.4).

Anticoagulantes orales:
Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetaria y de una
agresión de la mucosa gastroduodenal. No se recomienda el uso simultáneo de AINEs y
anticoagulantes orales (ver apartado 4.4).
Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una monitorización cuidadosa
del INR (International Normalized Ratio).

Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios:
Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetaria y de una
agresión de la mucosa gastroduodenal.

Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores
de la angiotensina II:
Los AINEs (incluido el ácido acetilsalicílico a dosis >3 g / día) y antagonistas de los receptores de
la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que
puede estar exacerbado en caso de alteración de la función renal. La administración de esta
combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción
directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al
iniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación
puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ACE y de los antagonistas de los
receptores de la angitensina II, lo que provoca una pérdida parcial de su eficacia (debida a la
inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador).
Otros antihipertensivos (p.ej. -bloqueantes):
Como en casos anteriores, se puede producir una disminución del efecto antihipertensivo de los –
bloqueantes (debido a una inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador).

Ciclosporina:
Los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por
las prostaglandinas renales. Se debe determinar la función renal durante el tratamiento asociado.
Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes
ancianos.

Dispositivos intrauterinos :
Se ha observado que los AINEs disminuyen la eficacia de los dispositivos intrauterinos.
Esta disminución de eficacia ya se había reportado anteriormente, sin embargo necesita nueva
confirmación.

Glucocorticoides:
Una terapia concomitante de meloxicam con antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo
de efectos adversos gastrointestinales.

Interacciones Farmacocinéticas (Efecto del meloxicam en la farmacocinética de con otros medicamentos)

Litio:
Se ha demostrado que los AINEs incrementan los niveles de litio en sangre que pueden alcanzar
valores tóxicos (mediante la disminución de la excreción renal del litio). No se recomienda el uso
concomitante de Litio y AINEs (ver apartado 4.4). Las concentraciones de litio en sangre deben ser
cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con
Meloxicam, en caso de que esta combinación sea necesaria.

Metotrexato:
Los AINEs pueden reducir la secreción tubular de metotrexato incrementando las concentraciones
plasmáticas del mismo. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con AINEs en
pacientes sometidos a altas dosis de metotrexato (mas de 15 mg/semana) . (ver apartado 4.4)

También deberá considerarse el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs en
pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función renal
alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el
hemograma y la función renal. Deberá tenerse especial precaución en caso de tomar AINEs dentro
de los tres días después de su administración de metotrexato ya que puede aumentar el nivel
plasmático del metotrexato causando un aumento de la toxicidad.

Aunque la farmacocinética del metotrexato (a la dosis de 15 mg/ semana) no se ve relevantemente
afectada por el tratamiento concomitante con meloxicam, deberá considerarse que la toxicidad
hematológica del metotrexato puede verse aumentada por el tratamiento con AINEs (ver arriba).
(ver apartado 4.8).

Interacciones farmacocinéticas (efecto de con otros medicamentos en la farmacocinética del
meloxicam)

Coliestiramina:
La colestiramina acelera la eliminación de meloxicam interrumpiendo la circulación
enterohepática por lo que el aclaramiento de meloxicam aumenta en un 50 % y la vida-media
desciende a 13± 3 horas. Se trata de una interacción clínicamente significativa.

Inhibidores, inductores y sustratos de CYP3A4 y CYP2C9:
Posibles interacciones metabolicas

No se han detectado interacciones farmacocinéticas relevantes respecto a la administración
concominante de antiácidos, cimetidina y digoxina con meloxicam, pero pueden darse aumentos
de las concentraciones plasmaticas con digoxina.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

– En animales se han observado efectos letales en el embrión al administrar dosis muy superiores
a las utilizadas en clínica.

Es aconsejable evitar la administración de meloxicam durante los dos primeros trimestres del
embarazo.
Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
al feto a toxicidad cardiopulmonar (hipertensión pulmonar con cierre prematuro del conducto
arterioso) y renal, o bien inhibir la contracción del útero. Este efecto sobre el útero se ha asociado
a un incremento en la incidencia de distocia y retraso en el parto en animales. En consecuencia,
todos los AINEs están absolutamente contraindicados durante el tercer trimestre.

Lactancia

Los AINEs pasan a la leche materna. Por tanto, se debe evitar su administración, como medida de
precaución, a mujeres en fase de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se dispone de estudios específicos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin
embargo, en base al perfil farmacodinámico y las reacciones adversas comunicadas al fármaco, es
probable que meloxicam tenga una influencia insignificante o nula sobre tales efectos. Sin
embargo, se recomienda abstenerse de conducir y manejar maquinaria en caso de que aparezcan
trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central.

4.8 Reacciones adversas

a) Descripción general

Se han reportado los siguientes acontecimientos adversos que pueden estar relacionados con la
administración meloxicam. Las frecuencias dadas a continuación están basadas en los casos
correspondientes ocurridos en los ensayos clínicos, sin tener en cuenta alguna relación causal. La
información se basa en ensayos clínicos en los que están incluidos 3750 pacientes los cuales han

MINISTERIO
sido tratados con dosis orales diarias de 7,5 o 15 mg de meloxicam en comprimidos o en cápsulas
durante un periodo de hasta 18 meses (duración media del tratamiento 127 días).

Se han incluido acontecimientos adversos que pueden estar relacionados con la administración del
meloxicam y que han sido reportados durante la comercialización del producto.

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el siguiente
convenio:
Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (>1/100.<1/10); poco frecuentes (> 1/1.000, <1/100); raras (>
1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

b) Tabla de reacciones adversas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: Anemia.
Poco frecuentes: Alteraciones del recuento celular sanguíneo: leucocitopenia, trombocitopenia,
agranulocitosis (ver apartado c).

Trastornos en el sistema inmunólogico:
Raros: Reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Trastornos psiquiátricos:
Raros: Alteraciones del estado de ánimo, insomnio y pesadillas

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Sensación de aturdimiento, cefaleas.
Poco frecuentes: Vértigos, tinitus, somnolencia.
Raros: Confusión.

Trastornos oculares.
Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: Palpitaciones.

Trastornos Vasculares:
Poco frecuentes: Aumento de la presión arterial (ver apartado 4.4), sofocos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raros: Crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos a aspirina y a otros AINEs.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Dispepsia, síntomas de náuseas y vómitos, dolores abdominales, estreñimiento,
flatulencia, diarrea.
Poco frecuentes: Hemorragias gastrointestinales, úlceras pépticas, esofagitis, estomatitis.
Raros: Perforación gastrointestinal, gastritis, colitis.

Las úlceras pépticas, perforaciónes o hemorragias gastrointestinales, que pueden ocurrir, a veces
pueden ser graves, especialmente en pacientes ancianos. (ver apartado 4.4).

Trastornos Hepatobiliares:
Poco frecuentes: Alteraciones transitorias de las pruebas de la función hepática (p. Ej. elevación
de las transaminasas o de la bilirrubina).
Raros: Hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: Prurito, rash.
Poco frecuentes: Urticaria.
Raros: Síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica, angioedema, reacciones
vesiculares tales como eritema multiforme, reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: Alteración de las pruebas destinadas a examinar la función renal (p.ej.
incremento de la creatinina o urea).
Raros: Fallo renal (ver apartado 4.4).

Trastornos generales y condiciones en el punto de administración:
Frecuentes: Edema incluyendo edema de los miembros inferiores.

c) Información sobre efectos adversos de carácter individual y/o de manifestación
frecuente.

Se han reportado casos aislados de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam y con otros medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver apartado 4.5).

4.9 Sobredosificación

Los síntomas debidos a una sobredosis aguda por AINEs normalmente se encuentran limitados a
letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, los cuales son generalmente
reversibles con tratamiento de soporte. Puede producirse hemorragia gastrointestinal.

Una intoxicación grave puede producir hipertensión, fallo renal agudo, disfunción hepática,
depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y parada cardíaca.

Se han observado reacciones anafilactoides con la administración terapéutica de AINEs, y puede
ocurrir con una sobredosis.

Debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte a los pacientes tras una sobredosis por
AINEs. En un estudio clínico se demostró la eliminación acelerada de meloxicam al administrar 4
g de colestiramina por vía oral 3 veces al día. Lesiones gastrointestinales serias pueden ser
tratadas con antiácidos o antagonistas de los receptores H.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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MINISTERIO
5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterpéutico: ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROIDEO, OXICAMS, código
ATC: M 01 AC 06

El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam, con
propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria del meloxicam, en los modelos clásicos de
inflamación. Como con otros AINEs, sigue sin conocerse su mecanismo de acción exacto. Sin
embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos los AINEs (incluyendo el
meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos mediadores de la
inflamación.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción.
Meloxicam se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, tal y como refleja una elevada
biodisponibilidad absoluta del 89 % después de la administración oral (cápsulas). Comprimidos,
Suspensión oral y Cápsulas han mostrado ser bioequivalentes.
Después de la administración de una única dosis de Meloxicam, el pico de concentraciones
plasmáticas máximas se alcanza dentro de las 2 horas para la suspensión y dentro de las 5-6 horas
para las formas orales sólidas (cápsulas y comprimidos).

Con múltiples dosis, la condiciones de estado estacionario se alcanzaron en el termino de 3 a 5
días. Una dosis diaria da lugar a concentraciones plasmáticas con relativamente pequeños picos
que fluctúan en el rango entre 0,4 ­ 1,0 g/ml para dosis de 7,5 mg y 0,8 ­ 2,0 g/ml para dosis
de 15 mg, respectivamente (Cmin y Cmax en estado estacionario, respectivamente). Las
concentraciones plasmáticas máximas de meloxicam en estado estacionario, se alcanzan dentro de
las cinco a seis horas para los comprimidos, cápsulas y suspensión oral respectivamente.
Tratamientos continuados durante períodos de mas de un año dan como resultado concentraciones
similares a las observadas una vez alcanzado, por primera vez, el estado estacionario. La
absorción de meloxicam, después de la administración oral, no se altera con la ingestión
concomitante de alimento.

Distribución.
Meloxicam se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albumina (99 %).
Meloxicam penetra en el líquido sinovial alcanzando concentraciones aproximadamente la mitad
de las del plasma.
El volumen de distribución es bajo, 11 L de media. La variación interindividual es del orden del
30 – 40 %.

Biotrasformación.
El meloxicam experimenta una extensiva biotrasformación hepática. Se identificaron cuatro
metabolitos distintos del meloxicam en la orina, todos farmacodinamicamente inactivos. El
metabolito principal, el 5´-carboximeloxicam (60 % de la dosis), se forma por oxidación de un
metabolito intermedio, el 5´- hidroximetilmeloxicam, el cual también se excreta en menor grado
(9 % de la dosis). Estudios in vitro sugieren que el CYP 2C9 juega un papel importante en esta vía
metabolica, con menor contribución de la isoenzima CYP 3A4. La actividad de la peroxidasa del
paciente es probablemente la responsable de la formación de otros dos metabolitos, de los cuales
se registra un 16 % y un 4 % de la dosis administrada respectivamente.

MINISTERIO
Eliminación.
El meloxicam se excreta predominantemente en forma de sus metabolitos y en igual grado en la
orina y heces. Menos del 5 % de la dosis diaria se elimina en forma inalterada en las heces,
mientras que solo trazas del compuesto parental es excretado en la orina.
La semivida de eliminación media es del orden de 20 horas. El aclaramiento plasmático medio es
de aproximadamente 8 ml/minuto.

Linealidad y no linealidad.
Meloxicam muestra una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutica de 7,5 mg – 15
mg después de la administración oral o intramuscular.

Poblaciones Especiales.

Insuficiencia Renal y Hepática:
Ni la insuficiencia hepática ni la insuficiencia renal leve a moderada tienen un efecto substancial
en la farmacocinética del meloxicam. En fallo renal terminal, el incremento del volumen de
distribución, puede resultar en un aumento de la concentración de Meloxicam libre y no debe
superarse la dosis diaria de 7.5 mg (ver apartado 4.2)

Ancianos:
El aclaramiento plasmático medio en estado estacionario en ancianos fue ligeramente mas bajo
que el reportado en sujetos jóvenes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En el trascurso de los estudios preclínicos, el perfil toxicológico del meloxicam ha resultado ser
idéntico al de los AINEs: ulceraciones y erosiones gastrointestinales, necrósis de las papilas
renales con dosis altas cuando se procede a la administración crónica en dos especies animales.
Las dosis no tóxicas fueron entre 3-10 veces mayores que las dosis utilizadas en clínica
dependiendo de las especies animales utilizadas.

Estudios por vía oral sobre la reproducción en ratas han mostrado una disminución de las
ovulaciones e inhibición de las implantaciones, así como efectos embriotóxicos (aumento de las
resorciones) a niveles de dosis maternotóxicas de 1 mg/kg y superiores.
Los niveles de dosis empleados excedieron la dosis clínica (7,5-15 mg) en un factor de 10 a 5
veces sobre una dosis de mg/kg (calculada en base a un individuo de 75 kg). Se han observado
efectos fetotóxicos al término de la gestación, efectos que son comunes a todos los inhibidores de
la síntesis de prostaglandinas. No se ha puesto de manifiesto ningún efecto mutágeno, ni in vitro
ni in vivo. En la rata y en el ratón no se ha observado ningún riesgo cancerígeno con dosis muy
superiores a las utilizadas habitualmente en clínica.

6. DATOS FARMACEUTICOS

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6.1 Relación de excipientes

almidón de maiz
almidon pregetalinizado,
sílice coloidal anhidra,
citrato sódico,
lactosa monohidratada,
celulosa microcristalina,
estearato magnesico.
6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original protegido de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blisters de PVC/PVDC/ aluminio, en cajas de 10, 20, 30, 50 o 100 comprimidos

No todas las presentaciones están comercializadas

6.6 Instrucciones de uso/ manipulación

Ninguna.

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

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BEXAL FARMACÉUTICA S.A.
C/ Ventura Rodríguez 7, 5ª planta
28008 Madrid
España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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10 FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Septiembre de 2004