ORUDIS 50 mg comprimidos gastrorresistentes, 40 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	KETOPROFENO
Código Nacional:	734459
Código Registro:	59860
Nombre de presentación:	ORUDIS 50 mg comprimidos gastrorresistentes, 40 comprimidos
Laboratorio:	SANOFI AVENTIS, S.A.
Fecha de autorización:	1994-01-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1994-01-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Orudis 50 mg comprimidos gastrorresistentes
Orudis 100 mg comprimidos gastrorresistentes

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Orudis 50 mg comprimidos gastrorresistentes
Cada comprimido gastrorresistente contiene: 50 mg de ketoprofeno (D.C.I.).
Excipientes: sacarosa (20.16 mg/comp), lactosa (71 mg/comp).
Para consultar la lista completa, ver sección 6.1.

Orudis 100 mg comprimidos gastrorresistentes
Cada comprimido gastrorresistente contiene: 100 mg de ketoprofeno (D.C.I.).
Excipientes: sacarosa (40.32 mg/comp), lactosa (142 mg/comp).
Para la lista completa, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos gastrorresistentes, redondos, de color amarillo.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Artritis reumatoide. Artrosis. Espondilitis anquilosante. Episodio agudo de gota.

4.2 Posología y forma de administración

Entre 100 y 200 mg al día, según cuadro clínico. La dosis recomendada es de 1 a 2
comprimidos al día (1 comprimido cada 12 horas), durante o al final de una de las
principales comidas. Debe tomarse con líquidos.

La dosis máxima diaria es de 200 mg. Antes de iniciar el tratamiento con una dosis de 200
mg diarios se deberá evaluar cuidadosamente el balance beneficio/riesgo; no se
recomiendan dosis más altas (ver también la sección 4.4).

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis
eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver apartado 4.4).

· Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal y ancianos:
Es aconsejable reducir la dosis inicial y mantener a estos pacientes con la mínima dosis
efectiva. Tan sólo debe considerarse un ajuste individual de la dosis, una vez que haya
sido verificada una buena tolerancia individual (ver apartado 5.2).

Pacientes con insuficiencia hepática:
Estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados y mantenidos con la mínima
dosis efectiva (ver secciones 4.4 y 5.2).

Niños:
La seguridad y eficacia de los comprimidos, cápsulas y supositorios de ketoprofeno no ha
sido establecida.

4.3 Contraindicaciones

Ketoprofeno está contraindicado en los pacientes con antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad tales como ataques de asma o cualquier otro tipo de reacción alérgica a
ketoprofeno, ácido acetil salicílico u otros AINEs. En estos pacientes se han descrito
reacciones anafilácticas graves, raramente mortales (ver apartado 4.8).

Ketoprofeno está también contraindicado en los siguientes casos:

Úlcera péptica activa, así como antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlcera o
perforación.
Insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia renal grave.
Tercer trimestre de la gestación.
Insuficiencia cardiaca grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Riesgos gastrointestinales:
Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el ketoprofeno, se han
notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser
mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o
sin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

Existe evidencia epidemiológica de que Ketoprofeno puede asociarse con mayor riesgo
de toxicidad grave gastrointestinal que otros AINE, especialmente cuando se utilizan
dosis altas (ver también las secciones 4.2 y 4.3).

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan
dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran
úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), y en los ancianos.
Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda
prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e.
misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado
también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido
acetilsalicílico u con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a
continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en
especial los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma
abdominal infrecuente (especialmente los de sangrado gastrointestinal), durante el
tratamiento y en particular en los estadios iniciales).
Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben
tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado
gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y los
medicamentos antiagregantes del tipo ácido-acetil-salicílico, (ver apartado 4.5). Asimismo,
se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides
orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento
con Orudis comprimidos gastrorresistentes, el tratamiento debe suspenderse
inmediatamente (ver apartado 4.3).

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis
ulcerosa y enfermedad de Crohn pues podrían exacerbar dicha patología (ver apartado 4.8).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:
Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o
insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en
asociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el
empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga
duración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos
aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientes
para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de ketoprofeno.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca
congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad
cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ketoprofeno si el
médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma
valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes
con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia,
diabetes mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves:
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis
exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con una
frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes en asociación con la
utilización de AINE (ver apartado 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de
sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa
ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse
inmediatamente la administración de Orudis comprimidos gastrorresistentes ante los
primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de
hipersensibilidad.

Se debe evitar la administración concomitante de Orudis comprimidos gastrorresistentes
con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de ciclooxigenasa-2.

Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el
menor tiempo posible para controlar los síntomas.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los
AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser
mortales (ver apartado 4.2).

Al comienzo del tratamiento es necesario vigilar la función renal en pacientes con
alteraciones cardíacas, cirrosis y nefrosis, insuficiencia renal crónica, pacientes sometidos
a tratamientos con diuréticos y particularmente pacientes de edad avanzada. En estos
pacientes la administración de ketoprofeno puede producir una reducción del flujo renal
sanguíneo, causada por la inhibición de las prostaglandinas y originar así una
descompensación renal.

Como otros antiinflamatorios no esteroides se ha comprobado que el efecto
antiinflamatorio, analgésico y antipirético del ketoprofeno, en procesos infecciosos puede
enmascarar síntomas de la evolución de la infección como la fiebre.

Deben determinarse los niveles de transaminasas periódicamente en aquellos pacientes
con determinaciones de la función hepática alterada o con historial de alteraciones
hepáticas, particularmente en los tratamientos a largo plazo. Ocasionalmente se han
descrito casos de ictericia y hepatitis.

Si se presentan alteraciones visuales, como visión borrosa, el tratamiento debe
interrumpirse.

Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de
Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la
fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-
isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Asociaciones no recomendadas.
– Salicilatos a dosis elevadas y otros antiinflamatorios no esteroides (incluyendo
inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2): la administración conjunta con
ketoprofeno produce un aumento del riesgo ulcerogénico y hemorragia
gastrointestinal.

– Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo
dicumarínico (ver apartado 4.4).

– Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal
(ver apartado 4.4).

– Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado
gastrointestinales (ver apartado 4.4).

– Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también
aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver apartado 4.4.)
– Litio: la administración conjunta puede inducir aumento de la litemia con el
consiguiente aumento de la toxicidad debido a la disminución de la excreción renal de
litio y ajuste de niveles de dosis de litio. Si es necesario, se debería hacer un
seguimiento de la concentración plasmática de litio y ajuste de niveles de litio durante
y después de la terapia con AINE.

– Metotrexato a dosis superiores a 15mg/semana: la administración conjunta con
ketoprofeno produce un aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato, en
particular cuando éste se administra a altas dosis, posiblemente relacionado por el
desplazamiento de su unión a las proteinas plasmáticas y/o disminución del
aclaramiento renal.

Asociaciones que requieren precauciones de uso.
– Diuréticos: en pacientes diuréticos y particularmente deshidratados la asociación con
diuréticos comporta un riesgo de fallo renal secundario a la reducción del flujo
sanguíneo provocado por la inhibición de las prostaglandinas. Estos pacientes deben
ser rehidratados antes de iniciar la administración conjunta y se exige vigilancia de la
función renal una vez el tratamiento haya empezado (ver apartado 4.4).

– Pentoxifilina: puede haber incremento de riesgo de hemorragia por lo que es necesaria
una monitorización clínica más frecuente y hay que vigilar el tiempo de sangrado.

– Inhibidores de la ECA y antagonistas de Angiotensina II: en pacientes con función
renal comprometida (ej.: pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada, la
administración conjunta de un inhibidor de la ECA o antagonista de Angiotensina II y
agentes que inhiben la ciclo-oxigenasa puede ocasionar un deterioro adicional de la
función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda.

– Metotrexato a dosis inferiores a 15 mg/semana: Durante las primeras semanas de
tratamiento conjunto, debe realizarse un recuento sanguíneo semanalmente. Si hay
alteración de la función renal o es un paciente de edad avanzada, el control debe ser
realizado con más frecuencia.

Asociaciones a tener en cuenta.
– Antihipertensores (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos): puede reducir
el efecto antihipertensor (inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por los
AINEs).

– Trombolíticos: incremento del riesgo de sangrado.

– Probenecid: la administración conjunta de probenecid puede reducir el aclaramiento
plasmático del ketoprofeno.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

1) Primer y segundo trimestre de la gestación
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación
y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos
sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis
tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la
gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas se incrementó desde menos del
1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la
duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Orudis
comprimidos gastrorresistentes no debe administrarse a no ser que se considere
estrictamente necesario. Si utiliza Orudis comprimidos gastrorresistentes una mujer que
intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la
dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

Tercer trimestre de la gestación
Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de
prostaglandinas pueden exponer al feto a:
– Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión
pulmonar).
– Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
– Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo
antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
– Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación
del parto.

Consecuentemente, Orudis comprimidos gastrorresistentes está contraindicado durante el
tercer trimestre de embarazo (ver apartado 4.3).

2) Fertilidad: El uso de AINEs puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda
en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o
que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la
suspensión de este medicamento.

Lactancia:
Se desconoce si el ketoprofeno se excreta en leche materna. A falta de datos
farmacológicos, no se recomienda su uso en mujeres durante el período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas. No obstante, se han descrito efectos adversos sobre el SNC como somnolencia,
vértigo o convulsiones (ver apartado 4.8).

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza
gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia
gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver apartado
4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento,
dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de
colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4 advertencias y precauciones
especiales de empleo). Se han observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas que se presentan agrupadas según la
clasificación de órganos y sistemas de Medra.

Otras reacciones asociadas a Orudis comprimidos gastrorresistentes son:

– Trastornos hematológicos: trombocitopenia, anemia debida a sangrado, agranulocitosis,
aplasia
medular.

– Trastornos psiquiátricos: somnolencia, cambios de humor.

– Trastornos del sistema nervioso: mareos, parestesia, convulsiones.

MINISTERIO
– Trastornos visuales: alteraciones visuales como por ejemplo visión borrosa (ver apartado
4.4).

– Trastornos del oído: tinnitus.

– Trastornos cardiovasculares: Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia
cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el
empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración)
puede asociarse con un aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por
ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

– Trastornos respiratorios: ataque asmático, broncoespasmo (particularmente en pacientes
con hipersensibilidad a la aspirina y a otros antiinflamatorios no esteroideos).

– Trastornos hepatobiliares: lesión hepática (rara), elevación de los niveles de
transaminasas,
ocasionalmente hepatitis.

– Trastornos cutáneos: reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y
la
Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros).

– Reacciones de hipersensibilidad: erupciones exantemáticas (rash), prurito, urticaria,
angioedema, fotosensibilidad y alopecia

– Trastornos renales: alteraciones de los tests de la función renal, insuficiencia renal aguda,
nefritis intersticial, síndrome nefrótico.

– Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: dolor de cabeza, edema,
aumento de peso, alteración del gusto, reacciones anafilácticas (incluyendo shock).

4.9 Sobredosis

En algunos individuos, tras sobredosis agudas de hasta 2,5 g de ketoprofeno, se observó la
aparición de letargo, somnolencia, naúseas, vómitos y dolor abdominal.

Tratamiento de la sobredosis:

· No existe un antídoto específico para la sobredosis y el tratamiento es sintomático. Es
recomendable un lavado gástrico.
· Puede ser preciso monitorizar y mantener las funciones vitales compensando la
posible deshidratación, vigilando la función renal y corrigiendo la acidosis, si aparece.
· El ketoprofeno ha mostrado ser dializable, por lo que si aparece fallo renal, la
hemodiálisis puede resultar útil para la eliminación del fármaco circulante.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios: Derivados de ácido propiónico.
Código ATC: M01AE 04

El ketoprofeno, derivado del ácido fenil-propiónico, es un agente antiinflamatorio no
esteroide.

El ketoprofeno muestra actividad antiinflamatoria (a altas dosis) y analgésica (a dosis
bajas). Muchas de sus acciones parecen estar asociadas principalmente con la inhibición
de la síntesis de las prostaglandinas. El ketoprofeno inhibe la síntesis de las
prostaglandinas en los tejidos corporales, inhibiendo la ciclooxigenasa, una enzima que
cataliza la formación de precursores de prostaglandina (endoperóxidos) a partir del ácido
araquidónico. Las prostaglandinas parecen sensibilizar los receptores del dolor a la
estimulación mecánica o a otros mediadores químicos (bradiquinina, histamina). El
ketoprofeno es también un potente inhibidor de la bradiquinina, uno de los mediadores
químicos de la inflamación y del dolor, y previene la liberación de enzimas lisosomiales
que provocan la destrucción tisular en las reacciones inflamatorias.

Los fenómenos descritos se producen a nivel periférico, aunque también se ha podido
demostrar que el ketoprofeno posee una acción analgésica a nivel del sistema central. La
administración de ketoprofeno intraventricular en el cerebro, inhibe la hiperalgesia
experimental en animales. Por otra parte, el ketoprofeno atraviesa la barrera
hematoencefálica e induce un descenso de prostaglandinas en el sistema nervioso central
de la rata, tras la administración subcutánea. La acción central parece confirmarse en el
hombre, ya que el ketoprofeno, administrado por vía i.v., aumenta el reflejo nociceptivo
de flexión provocado por estimulación del nervio sural en sujetos sanos, lo que no ocurre
en pacientes con sección medular completa.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

– Absorción: La concentración plasmática máxima se obtiene entre 2-4 h tras la
administración (Tmax.)

– Distribución: La vida media plasmática es aproximadamente 1,6 h. La semivida de la
forma entérica es de 2,4 horas. La unión a proteínas plasmáticas del ketoprofeno se sitúa
en torno al 99%. El producto difunde al líquido sinovial y atraviesa la barrera placentaria
y la barrera hematoencefálica. El volumen de distribución es aproximadamente 7 l.

– Metabolismo: La biotransformación del ketoprofeno se efectúa principalmente mediante
conjugación con ácido glucurónico y, en mucha menor medida, mediante hidroxilación.
Menos del 1% de la dosis de ketoprofeno administrada se encuentra en la orina en forma
inmodificada, mientras que el componente glucuro-conjugado representa entre el 65 y el
85%.

– Excreción: La excreción del ketoprofeno se realiza principalmente por la orina. El 50%
de la dosis se excreta en las primeras 6 horas tras su administración. En los 5 días que
siguen a la administración oral, el 75-90 % de la dosis se excreta por el riñón y el 1-8 %
por las heces.

– Poblaciones de riesgo. En pacientes ancianos se ha detectado una ligera modificación de
los parámetros farmacocinéticos, aunque no hay evidencia de repercusión clínica. En
pacientes con cirrosis alcohólica se ha observado un descenso del aclaramiento
plasmático. En pacientes con insuficiencia renal crónica se ha observado un alargamiento
de la vida media de eliminación y un descenso del aclaramiento plasmático (ver apartado
4.2).

5.3 Datos preclínicos sobre la seguridad

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con animales tratados con ketoprofeno
reflejan que la DL50 por vía oral es de 62400 g/kg en ratas, 360mg/kg en ratones y 1.300
mg/kg en cobayas.

En lo que respecta a los estudios de toxicidad crónica, la administración oral de 300
mg/kg de ketoprofeno a ratas durante 26 semanas, de forma intermitente, produjo efectos
endocrinos y sanguíneos. También en ratas, la administración oral de 1.080 mg/kg de
ketoprofeno en ratas durante 30 días, de forma continua, produjo efectos respiratorios y
gastrointestinales. En perros, el ketoprofeno (1092 mg/kg durante 13 semanas, v.o.)
provocó alteraciones gastrointestinales (ulceración o hemorragia duodenal).

Efectos sobre la reproducción y toxicidad fetal.

En tres especies estudiadas (ratón, rata y conejo), los estudios relativos a las funciones
reproductoras, mostraron que el ketoprofeno presentó algunos efectos atribuibles a la
inhibición de la síntesis de las prostaglandinas: ligera reducción de la tasa de implantación
y algunos casos de retraso en el parto o distocia. No se observaron efectos teratogénicos.

Mutagenicidad y cancerogenicidad.

Los ensayos in vitro (test de Ames) e in vivo (ratones) no revelaron actividad mutagénica
para el ketoprofeno. Tampoco se detectó actividad carcinogénica en estudios con ratones
y ratas, administrando ketoprofeno por vía oral durante 24 meses y 91 semanas
respectivamente.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Orudis 50 mg comprimidos gastrorresistentes
Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, azúcar en polvo con almidón (sacarosa
20,16 mg/comp.), dextrina, amberlita, estearato de magnesio. Recubrimiento
gastrorresistente: Opadry YP-6-2125 (acetato ftalato de polivinilo, talco, citrato de trietilo,
dióxido de titanio, laca alumínica amarilla) y barniz (cera de carnauba).

Orudis 100 mg comprimidos gastrorresistentes
Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, azúcar en polvo con almidón (sacarosa
40,32 mg/comp.), dextrina, amberlita, estearato de magnesio. Recubrimiento
gastrorresistente: Opadry YP-6-2125 (acetato ftalato de polivinilo, talco, citrato de trietilo,
dióxido de titanio, laca alumínica amarilla) y barniz (cera de carnauba).

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Período de validez
3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Orudis 50 mg comprimidos gastrorresistentes
Envase con 40 comprimidos gastrorresistentes en blister de PVC/Aluminio.
Orudis 100 mg comprimidos gastrorresistentes
Envase con 30 comprimidos gastrorresistentes en blister de PVC/Aluminio.

6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla, 2
08019 – Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

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Orudis 50 mg comprimidos gastrorresistentes: nº de registro: 59.860
Orudis 100 mg comprimidos gastrorresistentes: nº de registro: 59.859

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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Orudis 50 mg comprimidos gastrorresistentes: Enero 1994
Orudis 100 mg comprimidos gastrorresistentes: Enero 1994

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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ABRIL 2008