NORLEVO 750 microgramos Comprimidos, 2 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LEVONORGESTREL
Código Nacional:	807008
Código Registro:	63738
Nombre de presentación:	NORLEVO 750 microgramos Comprimidos, 2 comprimidos
Laboratorio:	CHIESI ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	2001-03-23
Estado:	Suspendido
Fecha de estado:	2007-10-22

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NorLevo 750 microgramos comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada comprimido contiene 750 microgramos de levonorgestrel.
Excipientes en el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.
Los comprimidos son redondos, blancos y sin marcas de impresión.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Está indicado como anticonceptivo de emergencia dentro de las 72 horas siguientes a haber
mantenido relaciones sexuales sin protección o al fallo de un método anticonceptivo.

4.2. Posología y forma de administración

El tratamiento consiste en la administración de dos comprimidos en una sola toma.
Para obtener una mayor eficacia el tratamiento debe iniciarse lo antes posible después de haber
mantenido relaciones sexuales sin protección. Por lo tanto, los dos comprimidos deben tomarse lo
mas pronto posible, preferiblemente dentro de las primeras 12 horas y no más tarde de las
primeras 72 horas (3 días), después de haber mantenido relaciones sexuales desprotegidas.

NorLevo puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual.

En caso de vómitos dentro de las 3 horas siguientes a la toma de los dos comprimidos, deben
tomarse otros dos comprimidos inmediatamente.

Tras la utilización de la anticoncepción oral de emergencia se recomienda utilizar un método de
barrera (preservativo, espermicida, capuchón cervical, diafragma) hasta el inicio del siguiente
ciclo menstrual. La utilización de NorLevo no contraindica la continuación de la anticoncepción
hormonal regular.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo levonorgestrel o a cualquiera de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a
un método anticonceptivo convencional.
La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos, especialmente si no
existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección. En
caso de duda (si la menstruación se retrasa más de 5 días, se produce una hemorragia distinta a la
habitual en la fecha prevista para la regla o síntomas de embarazo) deberá descartarse un posible
embarazo mediante un test de embarazo.

Si las relaciones sexuales sin protección tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo
menstrual, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Si se mantiene una segunda relación
sexual durante el tratamiento con NorLevo, la prevención del embarazo puede no ser eficaz.

Si se produce un embarazo tras el tratamiento con NorLevo, se debe considerar la posibilidad de
un embarazo ectópico. El riesgo absoluto de embarazo ectópico es probable que sea bajo, ya que
NorLevo actúa evitando la ovulación y la fertilización. El embarazo ectópico puede continuar, a
pesar de la presencia de sangrado uterino. Por tanto, NorLevo no se recomienda en pacientes con
riesgo de sufrir embarazo ectópico (historial previo de salpingitis o de embarazo ectópico).

NorLevo no está recomendado en mujeres con insuficiencia hepática grave. Los síndromes graves
de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de NorLevo.

Tras la ingesta de NorLevo los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha
prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha
prevista.

Se recomienda acudir al médico para instaurar o adoptar un método regular de anticoncepción. Si
no aparece la menstruación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo
libre de comprimidos tras la administración de NorLevo, debe descartarse un posible embarazo.

La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a un aumento
excesivo de hormonas en la mujer y a la posibilidad de alteraciones importantes en el ciclo.

Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan
tratamientos anticonceptivos de emergencia en reiteradas ocasiones.

El uso de anticonceptivos de emergencia no sustituye las precauciones necesarias a tomar contra
las enfermedades de transmisión sexual.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp
(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa
o galactosa no deben tomar este medicamento

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otra forma de interacción

Asociaciones a tenerse en cuenta:
El metabolismo de levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos
hepáticos: anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina); rifabutina,
rifampicina; griseofulvina; ritonavir; Hypericum perforatum (hierba de San Juan). La eficacia de
Norlevo puede verse reducida con la administración concomitante de estos fármacos.
4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

NorLevo no debe administrarse a mujeres embarazadas y su administración no interrumpirá el
embarazo. En caso de fracaso de esta medida anticonceptiva de emergencia con resultado de
embarazo, los estudios epidemiológicos no indican efectos adversos de los progestágenos sobre el
feto.
Se desconoce los efectos que pueda tener sobre el neonato la administración de dosis superiores a
1,5 mg de levonorgestrel.

Lactancia

El levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición potencial del lactante al
levonorgestrel, puede reducirse si la mujer toma los comprimidos inmediatamente después de una
toma y evita la lactancia al menos durante las siguientes 6 horas tras la administración de
NorLevo.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o
manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

La siguiente tabla muestra la frecuencia de las reacciones adversas que se han registrado en los
ensayos clínicos realizados con NorLevo:

Tabla 1: reacciones adversas en mujeres tras la administración de 2 comprimidos en una sola
toma:
Reacción adversa
Náuseas 14 24,3
Dolor hipogástrico 14 15,6
Fatiga
Cefalea 10 21,3
Mareo 10 12,6
Aumento de la sensibilidad mamaria 8 12,9
Vómitos 1 7,8
Menstruaciones abundantes
Diarrea
Sangrado
Retraso en las menstruaciones
* Ensayo 1 (n = 544): Contraception, 2002, 66, 269-273.
*Ensayo 2 (n = 1359): Lancet, 2002, 360:1803-10.
1
No registrado en el Ensayo 1
2
No registrado en el Ensayo 2
3
En los ensayos clínicos se consideró que se producía un retraso en la menstruación cuando la
duración de este retraso fue de más de 7 días.

Estas reacciones adversas, normalmente desaparecen a las 48 horas tras la administración de
NorLevo. El aumento de la sensibilidad mamaria y el manchado y sangrado irregular se han
reportado hasta en un 30 por ciento de las mujeres tratadas y pueden manifestarse hasta el
siguiente periodo menstrual, el cual puede retrasarse.

4.9. Sobredosis

No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de
anticonceptivos orales. Una sobredosificación puede provocar náuseas y una posible hemorragia
por deprivación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

PROGESTÁGENOS – G03AC03

No se conoce el mecanismo de acción preciso de NorLevo. A las dosis recomendadas, se piensa
que el levonorgestrel tiene su mecanismo principal evitando la ovulación y de la fertilización si la
relación sexual ha tenido lugar en la fase preovulatoria, que es el momento en el que la
posibilidad de fertilización es más elevada. También puede producir cambios endometriales que
dificultan la implantación. No es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación.

En ensayos clínicos, NorLevo ha demostrado evitar un 85% de los embarazos esperados. La
eficacia parece disminuir con el transcurrir del tiempo tras el coito (95% dentro de las primeras 24
horas; 85% entre las siguientes 24-48 horas; y 58% si se emplea entre las 48 y 72 horas). Se
desconoce la eficacia pasadas las 72 horas.
A las dosis recomendadas no cabe esperar que levonorgestrel produzca cambios significativos en
los factores de la coagulación, ni sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad absoluta del levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada. En el
plasma, levonorgestrel se une fuertemente a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG).
Levonorgestrel se elimina principalmente a través del riñón (60-80%) y del hígado (40-50%).

Después de la administración oral de 1,5 mg de levonorgestrel, se estima que la vida media
plasmática del producto es de 43 horas. La concentración plasmática máxima de levonorgestrel
(aproximadamente 40 nmol/L) se alcanza a las 3 horas tras su administración. El levonorgestrel es
hidroxilado en el hígado, y los metabolitos se excretan como glucurónidos conjugados.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no indican riesgos especiales en humanos adicionales a los incluidos en la
información ofrecida en otras secciones de esta ficha técnica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar el blister en su envase exterior.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envases conteniendo 2, 10, 20, 50 o 100 comprimidos contenidos en blisters
(PVC/PE/PVDC/Aluminio) con 2 comprimidos.

Todos los envases pueden no estar comercializados.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna específica.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CHIESI ESPAÑA, S.A.
C/ Berlín 38-48, 7ª planta
08029 Barcelona (España)

8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

63.738

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Marzo de 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre de 2004

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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