PRITORPLUS 80MG/25MG 28 COMPRIMIDOS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TELMISARTAN
Código Nacional:	660862
Código Registro:	2215016
Nombre de presentación:	PRITORPLUS 80MG/25MG 28 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	BAYER HEALTHCARE AG
Fecha de autorización:	2008-04-29
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2008-04-29

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PritorPlus 40 mg/12,5 mg comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes: cada comprimido contiene 112 mg de lactosa monohidrato y 169 mg de sorbitol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.
Comprimido ovalado de dos capas, roja y blanca, con el código GXES1 grabado.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión esencial.

PritorPlus, asociación a dosis fijas (40 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida), está indicado en
pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos
PritorPlus debe tomarse una vez al día con líquido, con o sin alimento, en pacientes cuya presión arterial
no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán. Se recomienda la titulación individual de la
dosis de cada uno de los dos componentes, antes de cambiar a la asociación a dosis fijas. Si es
clínicamente apropiado, puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a las asociaciones fijas.

PritorPlus 40 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla
adecuadamente con Pritor 40 mg
PritorPlus 80 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla
adecuadamente con Pritor 80 mg

Insuficiencia renal: Se aconseja una monitorización periódica de la función renal (ver apartado 4.4).

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe
superar los 40 mg/12,5 mg de PritorPlus una vez al día. PritorPlus no está indicado en pacientes con
insuficiencia hepática grave. Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con función
hepática insuficiente (ver apartado 4.4).

Ancianos: No es necesario un ajuste de dosis.

Niños y adolescentes: PritorPlus no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la
ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes (ver apartado 6.1).
Hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (ya que hidroclorotiazida es un
medicamento derivado de la sulfonamida).
· Segundo y tercer trimestre del embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
· Colestasis y trastornos obstructivos biliares.
· Insuficiencia hepática grave.
· Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). · Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Embarazo: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina
II (ARA II) durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII,
las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento
antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII,
y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).

Insuficiencia hepática: PritorPlus no debe administrarse en pacientes con colestasis, trastornos
obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3 ) ya que telmisartán se elimina
principalmente con la bilis. Puede esperarse que estos pacientes presenten un aclaramiento de telmisartán
reducido.

Además, PritorPlus debe utilizarse con precaución en pacientes con función hepática insuficiente o
enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos
pueden precipitar un coma hepático. No se dispone de experiencia clínica con PritorPlus en pacientes con
insuficiencia hepática.

Hipertensión renovascular: En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria
de un único riñón funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-
aldosterona, existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal.

Insuficiencia renal y trasplante renal: PritorPlus no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal
grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver apartado 4.3). No se dispone de experiencia respecto a la administración de PritorPlus en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente. La experiencia con PritorPlus en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada es escasa y por lo tanto, se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico. En pacientes con función renal insuficiente puede aparecer una azoemia asociada a diuréticos.

Hipovolemia intravascular: En pacientes con depleción de volumen y/o sodio, ocasionada por un
tratamiento intensivo con diuréticos, por una dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos, puede
producirse una hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis. Estas situaciones
deben ser corregidas antes de la administración de PritorPlus.

Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona: En pacientes cuyo tono
vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-
aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente,

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incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento con medicamentos que afectan a
este sistema con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo(ver apartado
4.8).

Aldosteronismo primario: Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a los
medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. En
consecuencia, no se recomienda el uso de PritorPlus.

Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: Como sucede con otros
vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral o con
cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.

Efectos metabólicos y endocrinos: El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa. En
pacientes diabéticos pueden ser necesarios ajustes de las dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales.
Durante el tratamiento con tiazidas puede ponerse de manifiesto una diabetes mellitus latente.

Un aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos se ha asociado con el tratamiento diurético con
tiazidas; sin embargo, con la dosis de 12,5 mg contenida en PritorPlus no se han descrito efectos o éstos
han sido mínimos. En algunos pacientes tratados con tiazidas puede aparecer hiperuricemia o
desencadenarse una gota manifiesta.

Desequilibrio electrolítico: Como con cualquier paciente tratado con diuréticos, debe procederse a la
determinación periódica de los electrólitos en suero a intervalos adecuados. Las tiazidas, incluyendo
hidroclorotiazida, pueden ser causa de desequilibrio de líquidos o electrólitos (incluyendo hipopotasemia,
hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). Son signos de indicio de desequilibrio de líquidos o de
electrólitos la sequedad de boda, sed, astenia, letargia, somnolencia, inquietud, dolor muscular o
calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales tales como
náuseas o vómitos (ver apartado 4.8).

– Hipopotasemia
Si bien puede desarrollarse hipopotasemia con el uso de diuréticos tiazídicos, el tratamiento simultáneo
con telmisartán puede reducir la hipopotasemia inducida por diuréticos. El riesgo de hipopotasemia es
máximo en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes con diuresis manifiesta, en pacientes que reciben
una ingesta oral inadecuada de electrólitos y en pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides u
hormona adrenocorticotropa (ACTH) (ver apartado 4.5).

– Hiperpotasemia
A la inversa, es posible una hiperpotasemia debida al antagonismo de los receptores de la angiotensina II
(AT1) por el componente telmisartán de PritorPlus. Si bien no se ha documentado una hiperpotasemia
clínicamente significativa con PritorPlus, los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia
incluyen insuficiencia renal y/o insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus. Con PritorPlus deben
administrarse conjuntamente con precaución, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o
sustitutos de la sal conteniendo potasio (ver apartado 4.5).

– Hiponatremia y alcalosis hipoclorémica
No existe evidencia de que PritorPlus reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos. Por lo
general, el déficit de cloruro es leve y no suele requerir tratamiento.

– Hipercalcemia
Las tiazidas pueden reducir la excreción urinaria de calcio y producir una elevación intermitente y ligera
del calcio sérico en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio. Una hipercalcemia
marcada puede ser indicio de hiperparatiroidismo encubierto. La administración de tiazidas debe
interrumpirse antes de realizar pruebas de la función paratiroidea.

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– Hipomagnesemia
Las tiazidas han demostrado aumentar la excreción urinaria de magnesio, lo que puede producir una
hipomagnesemia (ver apartado 4.5).

Sorbitol y lactosa monohidrato: Este medicamento contiene lactosa monohidrato y sorbitol. Los pacientes
con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa y/o a la galactosa, déficit de lactasa de Lapp
o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Diferencias étnicas: Al igual que sucede con otros inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina,
telmisartán es aparentemente, menos eficaz en la disminución de la presión arterial en la población de raza
negra que en las demás, posiblemente, por una mayor prevalencia de niveles bajos de renina entre la
población hipertensa de raza negra.

Otras: Como sucede con cualquier fármaco antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión arterial en
pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica, puede producir un infarto de
miocardio o un accidente cerebrovascular.

General: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sin
historia de hipersensibilidad o asma bronquial, si bien son más probables en pacientes con una historia de
este tipo. Con el uso de diuréticos tiazídicos se ha descrito exacerbación o activación del lupus eritematoso
sistémico.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

Litio: Durante la administración concomitante de litio con inhibidores del enzima convertidor de la
angiotensina, se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio sérico así como de su
toxicidad. Se han notificado asimismo casos raros con antagonistas del receptor angiotensina II
(incluyendo PritorPlus). No se recomienda la administración conjunta de litio con PritorPlus (ver apartado
4.4). Si esta asociación se considera imprescindible, se recomienda una cuidadosa monitorización del
nivel de litio en suero durante la administración concomitante.

Medicamentos asociados con la pérdida de potasio y la hipopotasemia (p.ej. otros diuréticos kaliuréticos,
laxantes, corticosteroides, ACTH, amfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico y
derivados): Si estos fármacos se prescriben junto con la asociación hidroclorotiazida-telmisartán, se
aconseja monitorizar los niveles plasmáticos de potasio. Estos medicamentos pueden potenciar el efecto
de hidroclorotiazida sobre el potasio sérico (ver apartado 4.4).

Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio o inducir hiperpotasemia (p.ej inhibidores
ECA, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan
potasio, ciclosporina u con otros medicamentos tales como la heparina sódica).Si estos medicamentos se
prescriben junto con la asociación hidroclorotiazida-telmisartán, se aconseja monitorizar los niveles
plasmáticos de potasio. En base a la experiencia con el uso de con otros medicamentos que contrarrestan el
sistema renina-angiotensina, la administración concomitante de los medicamentos antes mencionados
puede llevar a aumentar el potasio sérico y por lo tanto, no se recomienda (ver apartado 4.4).

Medicamentos afectados por alteraciones del potasio en suero: Se recomienda la monitorización periódica
del potasio en suero y del ECG cuando PritorPlus se administra con estos medicamentos afectados por
alteraciones del potasio en suero (p.ej. glucósidos digitálicos, antiarrítmicos) y los siguientes
medicamentos inductores de torsades de pointes ( que incluyen algunos antiarrítmicos), ya que la
hipopotasemia es un factor de predisposición de torsades de pointes.

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– Antiarrítmicos de Clase Ia (p.ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida)
– antiarrítmicos de Clase III (p.ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
– algunos antipsicóticos: (p.ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol)
otros: (p.ej. bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina,
esparfloxacino, terfenadina, vincamina IV).

Glucósidos digitálicos: la hipomagnesemia o hipopotasemia inducida por las tiazidas favorece la aparición
de arritmia inducida por los digitálicos (ver apartado 4.4).

Otros agentes antihipertensivos: telmisartán puede aumentar el efecto hipotensor de otros
antihipertensivos.

Antidiabéticos (orales e insulina): puede ser necesario un ajuste de la dosis del antidiabético (ver apartado
4.4).

Metformina: la metformina debe utilizarse con precaución: existe riesgo de acidosis láctica, inducida por
un posible fallo de la función renal, asociado a hidroclorotiazida.

Colestiramina y resinas de colestipol: la absorción de hidroclorotiazida se altera en presencia de resinas de
intercambio aniónico.

Antiinflamatorios no esteroideos: El tratamiento con AINEs (es decir, ácido acetisalicílico administrado
en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos)puede
reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos y los efectos
antihipertensivos de los antagonistas de la angiotensina II. En algunos pacientes con la función renal
alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o ancianos con la función renal alterada), la administración
conjunta de antagonistas de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en
un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es
reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos.
Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada, y debe considerarse la monitorización de la
función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.

Aminas presoras (p.ej. noradrenalina): el efecto de aminas presoras puede estar disminuido.

Miorrelajantes no despolarizantes (p.ej. tubocurarina): hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de los
miorrelajantes no despolarizantes.

Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (p.ej. probenecid, sulfinpirazona y alopurinol): puede
ser necesario el ajuste de dosis de los medicamentos uricosúricos ya que hidroclorotiazida puede elevar el
nivel de ácido úrico en suero. Puede ser necesario un aumento de la dosis del probenecid o de la
sulfinpirazona. La administración conjunta de la tiazida puede aumentar la incidencia de reacciones de
hipersensibilidad del alopurinol.

Sales de calcio: los diuréticos tiazídicos pueden aumentar los niveles de calcio en suero debido a una
excreción reducida. Si es necesario prescribir suplementos de calcio, los niveles de éste en suero deben
monitorizarse y proceder al correspondiente ajuste de dosis.

Beta-bloqueantes y diazóxido: el efecto hiperglucemiante de los beta-bloqueantes y del diazóxido puede
ser potenciado por las tiazidas.

Anticolinérgicos (p.ej. atropina, biperideno) pueden aumentar la biodisponibilidad de diuréticos del tipo
de las tiazidas al reducir la motilidad gastrointestinal y la velocidad de vaciamiento gástrico.

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Amantadina: Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de efectos adversos ocasionados por la amantadina.

citotóxicos (p.ej. ciclofosfamida, metotrexato): Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de
medicamentos citotóxicos y potenciar sus efectos mielosupresores.

En base a sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes medicamentos potencien el efecto
hipotensor de todos los antihipertensivos incluyendo telmisartán: baclofeno, amifostina.
Además, la hipotensión ortostática puede agravarse por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los
antidepresivos.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: No se recomienda el uso de los ARAII durante el primer trimestre del embarazo (ver apartado 4.4). Está contraindicado el uso de los ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo
(ver secciones 4.3 y 4.4).

La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA
durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un
pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que
conlleva la administración de Antagonistas de los Receptores de Angiotensina II (ARAII) durante el
embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considere
esencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas
deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido
para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse
inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.

Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana
(disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal
(fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). (Ver también sección 5.3. «Datos preclínicos sobre seguridad»).

Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar
una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por
si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).

Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. Pueden ser
causa de trastornos electrolíticos fetales y posiblemente de otras reacciones que se han producido en
adultos. Se han notificado casos de trombocitopenia neonatal y de ictericia fetal o neonatal a causa del
tratamiento de la madre con tiazidas.

Lactancia (ver apartado 4.3): PritorPlus está contraindicado durante la lactancia, ya que se desconoce si
telmisartán se excreta en la leche humana. Las tiazidas aparecen en la leche humana y pueden inhibir la
lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, al
conducir vehículos o manejar maquinaria, se debe tener presente que con el tratamiento antihipertensivo
pueden producirse, ocasionalmente, mareos o somnolencia.

4.8 Reacciones adversas

Asociación a dosis fijas
La incidencia global de reacciones adversas descrita con PritorPlus fue comparable a aquella descrita con
sólo telmisartán, en ensayos clínicos controlados randomizados que incluyeron 1.471 pacientes
randomizados que recibieron telmisartán asociado a hidroclorotiazida (835) o telmisartán sólo (636). La
relación entre la incidencia de reacciones adversas y la dosis no se ha establecido y no se ha observado
una correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.

Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y que se producen más frecuentemente
(p 0,05) con telmisartán asociado a hidroclorotiazida que con placebo, se muestran a continuación de
acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos. Las reacciones adversas conocidas para cada
componente individual, pero que no han sido observadas en los ensayos clínicos, pueden producirse
durante el tratamiento con PritorPlus.

Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación:
muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100, <1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100); raras ( 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.

Infecciones e infestaciones
Frecuentes: Bronquitis, faringitis, sinusitis, infecciones del
Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Hipersensibilidad

Trastornos endocrinos
Poco frecuentes: Control inadecuado de diabetes mellitus

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: Hipercolesterolemia, hipopotasemia
Poco frecuentes: Hiperuricemia

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: Ansiedad

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Mareo

Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes: Vértigo

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, gastritis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Eccema

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: Artralgia, osteoartritis, dolor de espalda, espasmos

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes: Disfunción eréctil

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de
administración
Frecuentes: Enfermedad pseudogripal, dolor

Como con otros antagonistas de la angiotensina II se han notificado casos aislados de edema
angioneurótico, urticaria y otros acontecimientos relacionados.

Datos de laboratorio
Las alteraciones en los datos de laboratorio que se observaron en los ensayos clínicos con telmisartán e
hidroclorotiazida se incluyen con anterioridad (ver apartado 4.4).

Información adicional sobre los componentes individuales.
Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden ser
reacciones adversas potenciales con PritorPlus, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos
clínicos.

Telmisartán:
Las reacciones adversas se producen con frecuencia similar en pacientes tratados con placebo y con
telmisartán.

En ensayos controlados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán
(41,4%) fue normalmente comparable a placebo (43,9%). Las reacciones adversas detalladas a
continuación han sido recogidas de todos los ensayos clínicos en los que se incluyeron 5.788 pacientes
hipertensos tratados con telmisartán.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.

Infecciones e infestaciones
Frecuentes: Síntomas de infección (p.ej. infección del
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Ansiedad

Trastornos oculares
Poco frecuentes: Alteración de la visión

Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: Vértigo

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia
Poco frecuentes: Sequedad de boca, flatulencia

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Raras: Molestias de estómago

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Eccema
Poco frecuentes: Hiperhidrosis

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes : Artralgia, dolor de espalda (p. ej. ciática),
Poco frecuentes: Tendinitis

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de
administración
Frecuentes: Dolor torácico, enfermedad pseudogripal

Además, desde la introducción de telmisartán en el mercado, se han notificado casos de eritema, prurito,
síncope, insomnio, depresión, vómitos, hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), bradicardia,
taquicardia, función hepática anormal, trastorno hepático, insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo
(ver apartado 4.4), hiperpotasemia, disnea, anemia, eosinofilia, trombocitopenia, astenia e ineficacia del
fármaco. Se desconoce la frecuencia de estos efectos.

Como con otros antagonistas de la angiotensina II se han notificado casos aislados de edema
angioneurótico, urticaria y otros acontecimientos relacionados.

Datos de laboratorio
Raramente, se ha observado una disminución de la hemoglobina o un aumento del ácido úrico en sangre,
los cuales se producen con mayor frecuencia durante el tratamiento con telmisartán que con placebo.
Durante el tratamiento con telmisartán se ha observado aumento de la creatininina o aumento de los
enzimas hepáticos, pero estas alteraciones de los datos de laboratorio se produjeron con una frecuencia
similar o menor que con el placebo.
Además, desde la introducción de telmisartán en el mercado, se han notificado casos de aumento de
creatina fosfocinasa (CPK) en sangre.

Hidroclorotiazida:
Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia lo que puede llevar a un desequilibrio
electrolítico (ver apartado 4.4).

Las reacciones adversas de frecuencia desconocida notificadas con la administración de hidroclorotiazida
sola incluyen:

Infecciones e infestaciones Sialoadenitis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia (incluyendo anemia aplásica),

Trastornos del sistema inmunológico Reacciones anafilácticas

Trastornos del metabolismo y de la nutrición Anorexia, disminución del apetito

Trastornos psiquiátricos Depresión, inquietud

Trastornos del sistema nervioso Mareos, parestesia, trastornos del sueño

Trastornos oculares Visión borrosa, xantopsia

Trastornos del oído y del laberinto Vértigo

Trastornos cardiacos Arritmia

Trastornos vasculares Hipotensión ortostática, vasculitis necrosante

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Distrés respiratorio, neumonitis y edema

Trastornos gastrointestinales Estreñimiento, pancreatitis, diarrea, molestias

Trastornos hepatobiliares Ictericia (ictericia hepatocelular o

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Lupus eritematoso cutáneo, vasculitis
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Astenia, espasmos musculares

Trastornos renales y urinarios Nefritis intersticial, insuficiencia renal

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de Fiebre
administración

Datos de laboratorio
Hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e
hipopotasemia), aumentos del colesterol y triglicéridos.

4.9 Sobredosis

No se dispone de datos de sobredosis con telmisartán en humanos. Telmisartán no se elimina por
hemodiálisis. No se ha establecido el grado en que hidroclorotiazida se elimina por hemodiálisis.

Síntomas: Las manifestaciones que con mayor probabilidad cabe esperar en caso de una sobredosis de
telmisartán son hipotensión y taquicardia; también puede aparecer bradicardia.La sobredosis de
hidroclorotiazida se asocia con depleción de electrólitos (hipopotasemia, hipocloremia) y deshidratación
como resultado de diuresis excesiva. Los signos y síntomas más habituales de sobredosificación son
náuseas y somnolencia. La hipopotasemia puede tener como consecuencia espasmos musculares y/o
arritmia acentuada asociada con el uso concomitante de glucósidos digitálicos o determinados
medicamentos antiarrítmicos.

Tratamiento: El paciente debe someterse a una monitorización estrecha y el tratamiento debe ser
sintomático y de soporte. El tratamiento depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la
gravedad de los síntomas. Entre las medidas sugeridas se incluye la inducción del vómito y/o el lavado

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gástrico. El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de las sobredosis. Deben monitorizarse con
frecuencia la creatinina y los electrólitos séricos. En caso de hipotensión el paciente debe ser colocado en
decúbito supino, con administración rápida de sales y reposición de la volemia

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II y diuréticos, código ATC: C09DA07

PritorPlus es una asociación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II, telmisartán, y un
diurético tiazídico, hidroclorotiazida. La asociación de estos componentes tiene un efecto antihipertensivo
aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que la administración única de cada uno de los
componentes. PritorPlus una vez al día produce reducciones eficaces y suaves de la presión arterial dentro
del rango de dosis terapéuticas.

Telmisartán es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II subtipo 1 ( AT1), eficaz
por vía oral. Telmisartán desplaza a la angiotensina II, con una afinidad muy elevada, de su lugar de unión
al receptor subtipo AT1, el cual es responsable de las conocidas acciones de la angiotensina II. Telmisartán
no presenta ninguna actividad agonista parcial en el receptor AT1. Telmisartán se une selectivamente al
receptor AT1. La unión es de larga duración. Telmisartán no muestra una afinidad destacable por otros
receptores, incluyendo los AT2 y otros receptores AT menos caracterizados. El papel funcional de estos
receptores no es conocido ni tampoco el efecto de su posible sobreestimulación por la angiotensina II,
cuyos niveles están aumentados por telmisartán. Los niveles plasmáticos de aldosterona son disminuidos
por telmisartán. Telmisartán no inhibe la renina plasmática humana ni bloquea los canales iónicos.
Telmisartán no inhibe el enzima convertidor de la angiotensina (quininasa II), enzima que también
degrada la bradiquinina. Por lo tanto, no es de esperar una potenciación de los efectos adversos mediados
por bradiquinina.
Una dosis de 80 mg de telmisartán administrada a voluntarios sanos, inhibe casi completamente el
aumento de la presión arterial producido por la angiotensina II. El efecto inhibidor se mantiene durante 24
horas y es todavía medible hasta las 48 horas.

Después de la administración de la primera dosis de telmisartán, el inicio de la actividad antihipertensiva
se produce gradualmente en 3 horas. La reducción máxima de la presión arterial se alcanza generalmente a
las 4-8 semanas de iniciar el tratamiento y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo. El efecto
antihipertensivo persiste de forma constante hasta 24 horas después de la administración, incluso durante
las últimas 4 horas previas a la administración siguiente, tal como se demuestra por mediciones
ambulatorias de la presión arterial. Esto se confirma por mediciones hechas en el punto de máximo efecto
e inmediatamente antes de la dosis siguiente (relación valle/pico, constantemente por encima del 80%,
observada después de dosis de 40 y 80 mg de telmisartán en estudios clínicos controlados con placebo).

En pacientes hipertensos, telmisartán reduce la presión arterial tanto sistólica como diastólica sin afectar a
la frecuencia del pulso. La eficacia antihipertensiva de telmisartán es comparable a la de fármacos
representativos de otras clases de antihipertensivos (tal como se demostró en ensayos clínicos en los
cuales se comparó telmisartán con amlodipino, atenolol, enalaprilo, hidroclorotiazida y lisinoprilo).

Después de la interrupción brusca del tratamiento con telmisartán, la presión arterial retorna gradualmente
a los valores pre-tratamiento durante un período de varios días, sin evidencia de hipertensión de rebote.
En los ensayos clínicos, donde se comparó directamente los dos tratamientos antihipertensivos, la
incidencia de tos seca fue significativamente menor en pacientes tratados con telmisartán que en aquellos
tratados con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina.

12
Se desconocen, por el momento, los efectos de telmisartán sobre la mortalidad y morbilidad
cardiovascular.

Hidroclorotiazida es un diurético tiazídico. No se conoce a fondo el mecanismo del efecto antihipertensivo
de los diuréticos tiazídicos. Las tiazidas afectan a los mecanismos tubulares renales de reabsorción de
electrólitos aumentando directamente la excreción de sodio y cloruro en cantidades aproximadamente
equivalentes. La acción diurética de hidroclorotiazida reduce el volumen de plasma, potencia la actividad
de la renina en plasma, aumenta la secreción de aldosterona, con el consiguiente incremento de la pérdida
de bicarbonato y potasio urinarios, y reduce el potasio en suero. Debido al parecer al bloqueo del sistema
renina-angiotensina-aldosterona, la administración simultánea de telmisartán tiende a invertir la pérdida de
potasio asociada con estos diuréticos. Con hidroclorotiazidas, la diuresis se inicia en 2 horas y el efecto
máximo se alcanza al cabo de unas 4 horas, mientras que la acción tiene una duración aproximada de 6 –
12 horas.
Estudios epidemiológicos han demostrado que el tratamiento a largo plazo con hidroclorotiazida reduce el
riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovasculares.

Se desconocen, por el momento, los efectos de la asociación a dosis fijas de telmisartán /HCTZ sobre la
mortalidad y morbilidad cardiovascular.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La administración concomitante de hidroclorotiazida y telmisartán carece de efecto sobre las respectivas
farmacocinéticas de estos dos fármacos, en individuos sanos.

Absorción: Telmisartán: Después de la administración oral, las concentraciones máximas de telmisartán se
alcanzan 0,5 – 1,5 horas después de la administración de la dosis. La biodisponibilidad absoluta de
telmisartán a dosis de 40 y 160 mg fue 42 % y 58 % respectivamente. La comida reduce ligeramente la
biodisponibilidad de telmisartán con una reducción del área bajo la curva concentración plasmática-
tiempo (AUC) de alrededor del 6 % con el comprimido de 40 mg y de alrededor del 19 % después de una
dosis de 160 mg. Tres horas después de la administración las concentraciones en plasma son similares si
telmisartán se administra en ayunas o con alimento. No es de esperar que la pequeña disminución de la
AUC provoque una disminución de la eficacia terapéutica. La farmacocinética de telmisartán administrado
por vía oral no es lineal dentro del intervalo de dosis de 20-160 mg con aumentos más que proporcionales
de las concentraciones en plasma (Cmáx y AUC) con dosis progresivamente mayores. Telmisartán no se
acumula significativamente en plasma en caso de administración repetida.
Hidroclorotiazida: Después de la administración oral de PritorPlus, las concentraciones máximas de
hidroclorotiazida se alcanzan aproximadamente al cabo de 1,0 3,0 horas después de la administración de
la dosis. En base a la excreción renal acumulativa de hidroclorotiazida, la biodisponibilidad absoluta fue
alrededor del 60 %.

Distribución: Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (> 99,5%), principalmente a
la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida. El volumen de distribución aparente de telmisartán es de
aproximadamente 500 litros indicando una unión tisular adicional.
La unión de hidroclorotiazida a las proteínas plasmáticas es del 68 % y su volumen aparente de
distribución es de 0,831,14 l/kg.

Biotransformación y eliminación: Telmisartán: Después de la administración intravenosa u oral de
telmisartán marcado con C14 la mayor parte de la dosis administrada (> 97 %) se eliminó en las heces vía
excreción biliar. En orina sólo se encontraron cantidades insignificantes. Telmisartán se metaboliza por
conjugación para formar un acilglucurónido farmacológicamente inactivo. El glucurónido del compuesto
original es el único metabolito que ha sido identificado en humanos. Después de una dosis única de
telmisartán marcado con C14, el glucurónido representa aproximadamente el 11 % de la radiactividad
medida en plasma. Las isoenzimas del citocromo P450 no se ven afectadas en el metabolismo de

13
telmisartán. El aclaramiento plasmático total de telmisartán después de la administración oral es > 1500
ml/min. La semivida de eliminación terminal fue > 20 horas.
Hidroclorotiazida: Hidroclorotiazida no se metaboliza en el ser humano y se excreta casi completamente
como fármaco inalterado en la orina. Alrededor del 60 % de la dosis oral se elimina como fármaco
inalterado en el plazo de 48 horas. El aclaramiento renal es de alrededor de 250 300 ml/min. La
semivida de eliminación terminal de hidroclorotiazida es de 10 15 horas.

Grupos especiales de población

Pacientes ancianos: La farmacocinética de telmisartán no difiere entre los pacientes ancianos y los
menores de 65 años.

Sexo: Las concentraciones de telmisartán son por lo general 2 3 veces mayores en las mujeres que en los
varones. Sin embargo, en ensayos clínicos no se han encontrado en mujeres elevaciones significativas de
la respuesta de la presión arterial ni de la incidencia de hipotensión ortostática. No se requiere ajuste de
dosis. Se advirtió una tendencia a concentraciones de telmisartán en plasma en mujeres superiores a las de
los hombres. Esto no fue considerado de relevancia clínica.

Pacientes con insuficiencia renal: La excreción renal no contribuye al aclaramiento de telmisartán. En base
a la escasa experiencia en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina
30 60 ml/min, media aprox. 50 ml/min) no se requiere ajuste de dosis en pacientes con función renal
reducida. Telmisartán no se elimina de la sangre por hemodiálisis. En pacientes con función renal
insuficiente la velocidad de eliminación de hidroclorotiazida está reducida. En un estudio típico realizado
en pacientes con un aclaramiento medio de creatinina de 90 ml/min la semivida de eliminación de
hidroclorotiazida estaba aumentada. La semivida de eliminación en pacientes funcionalmente anéfricos es
de alrededor de 34 horas.

Pacientes con insuficiencia hepática: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia
hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta casi el 100%. La semivida de
eliminación no varía en pacientes con insuficiencia hepática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios preclínicos de seguridad realizados con la administración conjunta de telmisartán e
hidroclorotiazida en ratas y perros normotensos, dosis que producían una exposición comparable a la del
rango terapéutico clínico no dieron lugar a hallazgos adicionales no observados ya con la administración
única de cada una de estas sustancias. No se observaron hallazgos toxicológicos de relevancia para el uso
terapéutico en humanos.

Hallazgos toxicológicos bien conocidos correspondientes a estudios preclínicos con inhibidores de la
enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas de los receptores de la angiotensina II fueron: una
reducción de los parámetros de la serie roja (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito), alteraciones de la
hemodinámica renal (aumento de la creatinina y nitrógeno ureico en sangre), aumento de la actividad de la
renina en plasma, hipertrofia/hiperplasia de células yuxtaglomerulares y lesión de la mucosa gástrica. Las
lesiones gástricas no se produjeron o mejoraron con suplementos salinos orales y alojamiento en grupo de
los animales. En perros se observaron dilatación y atrofia de túbulos renales. Se considera que estos
hallazgos obedecen a la actividad farmacológica de telmisartán.

Telmisartán no mostró evidencia de mutagenicidad ni de actividad clastogénica de importancia en estudios
in vitro ni de carginogenicidad en ratas y ratones. Estudios con hidroclorotiazida han demostrado
evidencia equívoca de efecto genotóxico o carcinogénico en algunos modelos experimentales. No
obstante, la amplia experiencia en humanos con hidroclorotiazida no ha conseguido demostrar una
asociación entre su uso y un aumento de neoplasmas.

14
Para el potencial fetotóxico de la asociación telmisartán/hidroclorotiazida ver sección 4.6 .

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio,
Almidón de maíz
Meglumina
Celulosa microcristalina
Povidona (K25)
Óxido de hierro rojo (E172)
Hidróxido sódico
Almidón glicolato sódico (tipo A)
Sorbitol (E420).

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original
para protegerlo de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blísters de aluminio/aluminio (PA/Al/PVC/Al ó PA/PA/Al/PVC/Al). Un blíster contiene 7 ó 10
comprimidos.

Tamaños de envase: blíster con 14, 28, 30, 56, 90 ó 98 comprimidos o blísters unidosis perforados con 28
x 1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ocasionalmente, se ha observado que la capa exterior del envase blíster se separa de la interior entre los
alveolos del blíster. Si esto se detecta, no se requiere ninguna acción.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer HealthCare AG
D-51368 Leverkusen
Alemania

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/215/001-005
EU/1/02/215/011
EU/1/02/215/013

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 22 de abril de 2002
Fecha de la última renovación: 22 de abril de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del
Medicamento (EMEA) https://www.emea.europa.eu/.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PritorPlus 80 mg/12,5 mg comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes: cada comprimido contiene 112 mg de lactosa monohidrato y 338 mg de sorbitol.

Para consultar la lista de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.
Comprimido ovalado de dos capas, roja y blanca, con el código GXES2 grabado.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión esencial.

PritorPlus asociación a dosis fijas (80 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida), está indicado en
pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.

4.2 Posología y forma de administración

Insuficiencia renal: Se aconseja una monitorización periódica de la función renal (ver apartado 4.4).

Ancianos: No es necesario un ajuste de dosis.

Niños y adolescentes: PritorPlus no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la
ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

17
4.3 Contraindicaciones

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Insuficiencia hepática: PritorPlus no debe administrarse en pacientes con colestasis, trastornos
obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3) ya que telmisartán se elimina
principalmente con la bilis. Puede esperarse que estos pacientes presenten un aclaramiento de telmisartán
reducido.

este sistema con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo (ver apartado
4.8).

Un aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos se ha asociado con el tratamiento diurético con
tiazidas; sin embargo, con la dosis de 12,5 mg contenida en PritorPlus no se han descrito efectos o éstos
han sido mínimos.En algunos pacientes tratados con tiazidas puede aparecer hiperuricemia o
desencadenarse una gota manifiesta.

– Hipomagnesemia
Las tiazidas han demostrado aumentar la excreción urinaria de magnesio, lo que puede producir una
hipomagnesemia (ver apartado 4.5).

General: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sin
historia de hipersensibilidad o asma bronquial, si bien son más probables en pacientes con una historia de
este tipo.Con el uso de diuréticos tiazídicos se ha descrito exacerbación o activación del lupus eritematoso
sistémico.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

Litio: Durante la administración concomitante de litio con inhibidores del enzima convertidor de la
angiotensina, se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio sérico así como de su
toxicidad. Se han notificado asimismo casos raros con antagonistas del receptor angiotensina II
(incluyendo PritorPlus). No se recomienda la administración conjunta de litio con PritorPlus.(ver apartado
4.4). Si esta asociación se considera imprescindible, se recomienda una cuidadosa monitorización del
nivel de litio en suero durante la administración concomitante.

Medicamentos asociados con la pérdida de potasio y la hipopotasemia (p.ej. otros diuréticos kaliuréticos,
laxantes, corticosteroides, ACTH, amfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico y
derivados): Si estos fármacos se prescriben junto con la asociación hidroclorotiazida-telmisartán, se
aconseja monitorizar los niveles plamáticos de potasio. Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de
hidroclorotiazida sobre el potasio sérico (ver apartado 4.4).

Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio o inducir hiperpotasemia (p.ej inhibidores
ECA, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan
potasio, ciclosporina u con otros medicamentos tales como la heparina sódica): Si estos medicamentos se
prescriben junto con la asociación hidroclorotiazida-telmisartán, se aconseja monitorizar los niveles
plasmáticos de potasio. En base a la experiencia con el uso de con otros medicamentos que contrarrestan el
sistema renina-angiotensina, la administración concomitante de los medicamentos antes mencionados
puede llevar a aumentar el potasio sérico y por lo tanto, no se recomienda (ver apartado 4.4).

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– antiarrítmicos de Clase III (p.ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
– algunos antipsicóticos: (p.ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol)
– otros: (p.ej. bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina,
esparfloxacino, terfenadina, vincamina IV)

Glucósidos digitálicos: la hipomagnesemia o hipopotasemia inducida por las tiazidas favorece la aparición
de arritmia inducida por los digitálicos (ver apartado 4.4).

Otros agentes antihipertensivos: telmisartán puede aumentar el efecto hipotensor de otros
antihipertensivos.

Antidiabéticos (orales e insulina): puede ser necesario un ajuste de la dosis del antidiabético (ver apartado
4.4);

Metformina: la metformina debe utilizarse con precaución: existe riesgo de acidosis láctica, inducida por
un posible fallo de la función renal, asociado a hidroclorotiazida.

Colestiramina y resinas de colestipol: la absorción de hidroclorotiazida se altera en presencia de resinas de
intercambio aniónico.

Antiinflamatorios no esteroideos: El tratamiento con AINEs (es decir, ácido acetisalicílico administrado
en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos puede
reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos y los efectos
antihipertensivos de los antagonistas de la angiotensina II. En algunos pacientes con la función renal
alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o ancianos con la función renal alterada), la administración
conjunta de antagonistas de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en
un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es
reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos.
Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada, y debe considerarse la monitorización de la
función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.

Aminas presoras (p.ej. noradrenalina): el efecto de aminas presoras puede estar disminuido.

Miorrelajantes no despolarizantes (p.ej. tubocurarina): hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de los
miorrelajantes no despolarizantes.

Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (p. ej. probenecid, sulfinpirazona y alopurinol):
puede ser necesario el ajuste de dosis de los medicamentos uricosúricos ya que hidroclorotiazida puede
elevar el nivel de ácido úrico en suero. Puede ser necesario un aumento de la dosis del probenecid o de la
sulfinpirazona. La administración conjunta de la tiazida puede aumentar la incidencia de reacciones de
hipersensibilidad del alopurinol.

Beta-bloqueantes y diazóxido: el efecto hiperglucemiante de los beta-bloqueantes y del diazóxido puede
ser potenciado por las tiazidas.

Amantadina: Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de efectos adversos ocasionados por la amantadina.

Citotóxicos (p.ej. ciclofosfamida, metotrexato): Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de
medicamentos citotóxicos y potenciar sus efectos mielosupresores.

4.6 Embarazo y lactancia

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

4.8 Reacciones adversas

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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PRITORPLUS 80MG/25MG 28 COMPRIMIDOS

Información completa del medicamento:

Prospecto del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

3. FORMA FARMACÉUTICA

4. DATOS CLÍNICOS

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

6. DATOS FARMACÉUTICOS

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

3. FORMA FARMACÉUTICA

4. DATOS CLÍNICOS

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN