ROTARIX 1VIAL+1JER+1ADAPTADOR SUSP ORAL

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ROTAVIRUS HUMANO
Código Nacional:	654097
Código Registro:	5330001
Nombre de presentación:	ROTARIX 1VIAL+1JER+1ADAPTADOR SUSP ORAL
Laboratorio:	GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, S.A.
Fecha de autorización:	2006-03-08
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-03-08

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Rotarix, polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral
Vacuna antirrotavirus, viva

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Tras la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene:

no menos de 106.0 CCID50
Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*

* producido en células Vero

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral.
El polvo liofilizado es blanco.
El disolvente es un líquido turbio con un depósito blanco y un sobrenadante incoloro.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Rotarix está indicada para la inmunización activa de niños a partir de 6 semanas de edad para la
prevención de la gastroenteritis debida a una infección por rotavirus (ver apartado 4.2).

En ensayos clínicos, se ha demostrado la eficacia frente a la gastroenteritis debida a rotavirus de los
tipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8] (ver secciones 4.4 y 5.1).

El uso de Rotarix debería estar basado en las recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

El esquema de vacunación consta de dos dosis. La primera dosis debe ser administrada a partir de las 6
semanas de edad. Debe haber un intervalo de al menos 4 semanas entre dosis. La pauta de vacunación
debería ser administrada preferentemente antes de las 16 semanas de edad, pero debe estar finalizada a
las 24 semanas de edad.

En ensayos clínicos, se ha observado raramente que se escupa o regurgite la vacuna y, en tales
circunstancias, no se administró ninguna dosis de sustitución. Sin embargo, en el caso improbable de
que un niño escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una única
dosis de sustitución en la misma visita.

Se recomienda que los lactantes que reciben una primera dosis de Rotarix completen el régimen de 2
dosis con Rotarix. No hay datos sobre la seguridad, inmunogenicidad o eficacia cuando se administra
Rotarix como primera dosis y otra vacuna antirrotavirus como segunda dosis o viceversa.

Forma de administración

Rotarix es solo para uso oral.

Rotarix no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.
4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna de rotavirus.

Historia previa de invaginación intestinal.

Sujetos con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que podría predisponer a
una invaginación intestinal.

Lactantes con una inmunodeficiencia conocida o sospechada. No se espera que una infección
asintomática de VIH afecte a la seguridad o eficacia de Rotarix. Sin embargo, en ausencia de datos
suficientes, no se recomienda la administración de Rotarix a sujetos asintomáticos con VIH.

Se debe posponer la administración de Rotarix en personas que padezcan enfermedades febriles
agudas graves. La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.

Se debe posponer la administración de Rotarix en sujetos que padezcan diarrea o vómitos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se recomienda que la vacunación vaya precedida por una revisión de la historia clínica, en particular
respecto a las contraindicaciones, y por una exploración física.

La vacuna contiene 9 mg de sacarosa como excipiente. Esta cantidad es demasiado baja para causar
efectos adversos en pacientes con problemas poco frecuentes de intolerancia hereditaria a fructosa,
malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia a sacarosa-isomaltasa.

No hay datos sobre la seguridad y eficacia de Rotarix en niños con trastornos gastrointestinales o con
retraso en el crecimiento. La administración de Rotarix debería ser considerada con precaución en
estos niños cuando, en opinión de su médico, la no administración de la vacuna entrañe un riesgo
mayor.

Se sabe que el virus vacunal se excreta en heces después de la vacunación con un máximo de
excreción alrededor del día 7. Se han detectado partículas del antígeno viral por ELISA en un 50% de
las heces tras la primera dosis y en un 4% de las heces después de la segunda dosis. Cuando se
analizaron estas heces respecto a la presencia de la cepa vacunal, sólo un 17% fueron positivas.

Se han observado casos de transmisión del virus vacunal excretado a contactos seronegativos de
sujetos vacunados sin que se produzca ningún síntoma clínico.

Rotarix debe administrarse con precaución a individuos que sean contactos próximos de sujetos
inmunodeficientes, tales como sujetos con enfermedades cancerosas, o que sufran algún tipo de
inmunodeficiencia o que reciban tratamiento inmunosupresor.

Los contactos de niños recientemente vacunados deben cuidar su higiene personal (p.e. lavarse las
manos después de cambiar los pañales).

Datos limitados en 140 niños prematuros indican que Rotarix puede administrarse a niños prematuros,
sin embargo podría observarse una menor respuesta inmunológica y no se conoce el nivel de
protección clínica.

Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de 28 semanas de
gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe
considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante
48-72 horas.

Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir
ni retrasar.

Puede no obtenerse una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados (ver apartado 5.1).

En ensayos clínicos, se ha demostrado eficacia frente a la gastroenteritis causada por rotavirus de los
tipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8]. No se conoce el alcance de la protección que podría
proporcionar Rotarix frente a otros serotipos. Los ensayos clínicos a partir de los que se han derivado
los resultados de eficacia fueron realizados en Europa, América Central y del Sur (ver apartado 5.1).

Rotarix no protege frente a la gastroenteritis producida por otros patógenos distintos de rotavirus.

No hay datos disponibles sobre el uso de Rotarix en profilaxis post-exposición.

Rotarix no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Rotarix puede administrarse de forma concomitante con cualquiera de las siguientes vacunas
monovalentes o combinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacuna
antidiftérica, antitetánica y antipertussis de célula completa (DTPw), vacuna antidiftérica,
antitetánica y antipertussis acelular (DTPa), vacuna anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib),
vacuna antipoliomielítica inactivada (VPI), vacuna antihepatitis B (VHB), vacuna antineumocócica
conjugada y vacuna antimeningocócica conjugada del serogrupo C. Los ensayos clínicos demuestran
que no se ven afectados las respuestas inmunitarias ni los perfiles de seguridad de las vacunas
administradas.

La administración concomitante de Rotarix con la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) no modifica la
respuesta inmunitaria de los antígenos de polio. Aunque la administración concomitante de la vacuna
antipoliomielítica oral (VPO) puede reducir ligeramente la respuesta inmunitaria a la vacuna
antirrotavirus, en un ensayo clínico con más de 4200 pacientes que recibieron Rotarix
concomitantemente con VPO se demostró que se mantiene la protección clínica frente a gastroenteritis
grave por rotavirus.

No hay que restringir la ingesta de alimentos o líquidos por parte del lactante, ni antes ni después de la
vacunación.

4.6 Embarazo y lactancia

Rotarix no está destinada para su administración en adultos. No se dispone de datos de su
administración en embarazo o lactancia en humanos, ni de estudios de reproducción en animales.

En base a la evidencia generada en ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protección
frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por Rotarix. Por tanto, puede continuarse la lactancia
materna durante el periodo de vacunación.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4
4.8 Reacciones adversas

· Ensayos clínicos:

En un total de once ensayos clínicos controlados frente a placebo, se administraron aproximadamente
77800 dosis de Rotarix a aproximadamente 40200 niños.

En dos ensayos clínicos (Finlandia), Rotarix se administró sola (la administración de las vacunas
pediátricas sistemáticas fue escalonada). La incidencia de diarrea, vómitos, pérdida de apetito, fiebre e
irritabilidad no fue diferente en el grupo que recibió Rotarix cuando se comparó con el grupo que
recibió placebo. No se observó un aumento en la incidencia o gravedad de estas reacciones tras la
administración de la segunda dosis.

En otros nueve ensayos clínicos (Europa, Canadá, EEUU, Latinoamérica, Singapur, Sudáfrica),
Rotarix se administró de forma concomitante con las vacunas pediátricas sistemáticas (ver apartado
4.5). El perfil de reacciones adversas observadas en estos sujetos fue similar al perfil de reacciones
adversas observado en sujetos que recibieron las mismas vacunas pediátricas y placebo.

Las reacciones adversas se presentan por órganos y sistemas, y frecuencia.

Las frecuencias se definen como sigue:
Muy frecuentes (1/10)
Frecuentes (1/100, <1/10) Poco frecuentes (1/1.000, <1/100) Raras (1/10.000, <1/1.000)

Infecciones e infestaciones
Raras: infección del tracto respiratorio superior

Trastornos psiquiátricos:
Muy frecuentes: irritabilidad
Poco frecuentes llanto, trastorno del sueño

Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: somnolencia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: ronquera, rinorrea

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: pérdida de apetito
Frecuentes: diarrea, vómitos, flatulencia, dolor abdominal, regurgitación de alimentos
Poco frecuentes: estreñimiento

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: dermatitis, rash

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raras: calambres musculares

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Frecuentes: fiebre, astenia

El riesgo de invaginación intestinal ha sido evaluado en un ensayo clínico de seguridad a gran escala
realizado en Latinoamérica y Finlandia, en el que se incluyeron 63225 sujetos. Este ensayo puso en
evidencia que no existía aumento del riesgo de invaginación intestinal en el grupo vacunado con

Rotarix cuando se comparó con el grupo placebo tal y como se muestra a continuación en la tabla
adjunta.

Casos de invaginación Rotarix Placebo Riesgo relativo (IC
intestinal en los 31 días 95%)
siguientes a la administración
de:
Primera dosis 1 2 0,50 (0,07-3,80)
Segunda dosis 5 5 0,99 (0,31-3,21)

IC: intervalo de confianza

· Vigilancia post-comercialización:

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Apnea en niños prematuros de 28 semanas de gestación (ver apartado 4.4).

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vacunas antivirales, código ATC: J07BH01

Eficacia protectora

Se han realizado ensayos clínicos en Europa y Latinoamérica para evaluar la eficacia protectora de
Rotarix frente a cualquier gastroenteritis y frente a gastroenteritis grave por rotavirus.

Un ensayo clínico realizado en Europa evaluó la administración de Rotarix de acuerdo a diferentes
esquemas europeos (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses; 3, 5 meses) en 4000 sujetos. Se definió la
gravedad de la gastroenteritis de acuerdo a la escala de 20 puntos de Vesikari que evalúa el cuadro
clínico de gastroenteritis por rotavirus de forma completa teniendo en cuenta la gravedad y la duración
de la diarrea y los vómitos, la intensidad de la fiebre y la deshidratación así como la necesidad de
tratamiento.

Tras dos dosis de Rotarix, la eficacia protectora de la vacuna observada durante el primer y el segundo
año de vida se presenta en la siguiente tabla:

Eficacia de la vacuna (%) frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y
Tipo Cualquier Cualquier
gastroenteritis gastroenteritis
por rotavirus por rotavirus
G1P[8] 95,6* 96,4* 82,7* 96,5*

6
G2P[4] 62,0 74,7 57,1* 89,9*
G3P[8] 89,9* 100* 79,7* 83,1
G4P[8] 88,3* 100* 69,6 87,3*
G9P[8] 75,6* 94,7* 70,5* 76,8*
Cepas con 88,2* 96,5* 75,7* 87,5*
genotipo P[8]
Cepas de 87,1* 95,8* 71,9* 85,6*
rotavirus
circulantes
Eficacia de la vacuna (%) frente a gastroenteritis por rotavirus que requieren
Cepas de 91,8* 76,2*
rotavirus
circulantes
Eficacia de la vacuna (%)frente a gastroenteritis por rotavirus que requieren
Cepas de 100* 92,2*
rotavirus
circulantes

Gastroenteritis grave definida como 11 puntos en la escala Vesikari
(§) cohorte ATP para la eficacia
* Estadísticamente significativo (p < 0,05)

La eficacia de la vacuna durante el primer año de vida aumentó progresivamente junto con la gravedad
de la enfermedad, alcanzando el 100 % (95% CI: 84,7; 100) para una puntuación de Vesikari 17
puntos.
Un ensayo clínico realizado en Latinoamérica evaluó Rotarix en más de 20.000 sujetos. La gravedad
de la gastroenteritis se definió de acuerdo a los criterios de la OMS. La eficacia protectora de la
vacuna frente a gastroenteritis grave por rotavirus que requirió hospitalización y/o rehidratación en un
centro médico y la eficacia tipo especifica de la vacuna después de dos dosis de Rotarix se presentan
en la tabla adjunta:

Tipo Gastroenteritis grave por Gastroenteritis grave por
Todas las GE por RV 84,7* 79,0*
G1P[8] 91,8* 72,4*
G3P[8] 87,7* 71,9
G4P[8] 50,8# 63,1*
G9P[8] 90,6* 87,7*
Cepas con genotipo P[8] 90,9* 79,5*

7
(§) Cohorte ATP para la eficacia
* Estadísticamente significativo (p < 0,05) # El número de casos, sobre los que se basaban los estimados de eficacia frente a G4P[8], era muy pequeño (1 caso en el grupo de Rotarix y 2 casos en el grupo placebo).

Un análisis conjunto de los resultados de cinco ensayos de eficacia*, ha mostrado una eficacia del
71,4% (20,1;91,1: IC 95%) frente a gastroenteritis grave por rotavirus (escala de Vesikari 11)
causada por rotavirus del tipo G2P[4], durante el primer año de vida.

* En estos ensayos, la eficacia estimada y los intervalos de confianza fueron respectivamente: 100% (-
1858,0;100, IC 95%), 100% (21,1;100, IC 95%), 45.4% (-81,5;86,6, IC 95%), 74.7 (-386,2;99,6 IC
95%). No se dispone de un valor estimado de la eficacia para el ensayo que falta.

Respuesta inmunitaria

El mecanismo inmunológico por el cual Rotarix protege frente a gastroenteritis por rotavirus no está
totalmente claro. No se ha establecido una relación entre respuesta de anticuerpos a la vacunación
frente a los rotavirus y protección frente a gastroenteritis por rotavirus.

La tabla siguiente muestra el porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos IgA séricos antirrotavirus
20U/ml (por ELISA) de uno a dos meses después de la segunda dosis de vacuna o placebo tal y
como se ha observado en diferentes ensayos.

Pauta Ensayos Vacuna Placebo
2, 3 meses
2, 4 meses
3, 5 meses
3, 4 meses
2, 3 a 4
meses

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Polvo liofilizado
Sacarosa
Dextrano

8
Sorbitol
Aminoácidos
Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM)

Disolvente
Carbonato cálcico
Goma xantán
Agua esteril

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

3 años.

Tras la reconstitución:
Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente.

No obstante, los resultados experimentales han mostrado que la vacuna reconstituida es estable
durante 24 horas cuando se almacena a temperatura ambiente (18-25° C). Estos datos no son
recomendaciones de conservación.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.

Conservar en el embalaje original para preservarla de la luz.

En caso de almacenamiento transitorio del polvo liofilizado y del disolvente fuera de la nevera, los
datos experimentales muestran que tanto el polvo liofilizado como el disolvente son estables cuando se
almacena a temperaturas hasta 37° C durante 1 semana. Estos datos no son recomendaciones de
conservación.

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

1 dosis de polvo liofilizado en un envase de vidrio (vidrio tipo I) con un tapón (goma butilo)
1 ml de disolvente en un aplicador oral (vidrio tipo I) con un émbolo y una capucha protectora (goma
butilo).
Adaptador de transferencia para la reconstitución (1/dosis)
en los siguientes envases:
– envase de 1 envase de vidrio de polvo liofilizado mas 1aplicador oral de disolvente
– envase de 5 envases de vidrio de polvo liofilizado mas 5 aplicadores orales lde disolvente
– envase de 10 envases de vidrio de polvo liofilizado mas 10 aplicadores orales de disolvente
– envase de 25 envases de vidrio de polvo liofilizado mas 25 aplicadores orales de disolvente

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Tras el almacenamiento del aplicador oral que contiene el disolvente puede observarse un depósito
blanco y un sobrenadante transparente. Se debe examinar visualmente el disolvente antes y después de

agitar para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la
reconstitución.
La vacuna reconstituida es ligeramente mas turbia que el disolvente y tiene aspecto blanco lechoso.
La vacuna reconstituida también se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula
extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración. En caso de apreciarse alguna de
estas circunstancias, desechar la vacuna. La eliminación de las vacunas no utilizadas y de todos los
materiales que hayan estado en contacto con ellas, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Instrucciones para la reconstitución y administración de la vacuna:

1. Quitar la tapa de plástico del envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado.
2. Conectar el adaptador de transferencia al envase de vidrio empujándolo hasta que el adaptador de
transferencia esté colocado de forma adecuada y segura.
3. Agitar vigorosamente el aplicador oral que contiene el disolvente. La suspensión agitada
aparecerá como un líquido turbio con un depósito blanco.
4. Retirar la capucha protectora del aplicador oral.
5. Conectar el aplicador oral al adaptador de transferencia empujándolo firmemente sobre este
dispositivo.
6. Transferir todo el contenido del aplicador oral al envase de vidrio que contiene el polvo
liofilizado.
7. Con el aplicador oral todavía conectado, agitar el envase de vidrio y examinarlo para la
disolución completa del polvo liofilizado. La vacuna reconstituida aparecerá más turbia que el
solvente solo. Este aspecto es normal.
8. Volver a poner toda la mezcla en el aplicador oral.
9. Retirar el aplicador oral del adaptador de transferencia.
10. Esta vacuna es sólo para uso oral. El niño debe estar sentado en posición reclinada. Administrar
oralmente todo el contenido del aplicador oral (administrando todo el contenido del aplicador
oral en el interior del carrillo).
11. No inyectar.
Si la vacuna reconstituida se almacena temporalmente antes de su administración, sustituir la capucha
protectora del aplicador oral. El aplicador oral que contiene la vacuna reconstituida debe agitarse
enérgicamente antes de la administración oral. No inyectar.

Adaptador de
transferencia

Envase de

Aplicador
oral

Capucha del
aplicador oral
Tip-Cap

4. Retirar la capucha protectora del 5. Conectar el aplicador oral al 6. Transferir todo el contenido del
aplicador oral

8. Volver a poner toda la mezcla en 9. Retirar el aplicador oral del No inyectar
el aplicador oral adaptador de transferencia

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

EU/1/05/330/001
EU/1/05/330/002
EU/1/05/330/003
EU/1/05/330/004

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

---

Fecha de la primera autorización 21 de Febrero de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

---

A. FABRICANTE(S) DELPRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y
TITULAR(ES) DE LAAUTORIZACIÓNDE FABRICACIÓN
RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE(S) DELPRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR
(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S)DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart
Bélgica

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart
Bélgica

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC
modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a
tal efecto.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

5
A. ETIQUETADO

6
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ENVASE DE 1 ENVASE DE VIDRIO CON 1 APLICADOR ORAL Y 1 ADAPTADOR DE
TRANSFERENCIA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

Rotarix, polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral
Vacuna antirrotavirus, viva

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Tras la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene:

no menos de 106.0 CCID50
Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*

* producido en células Vero

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

Polvo liofilizado: sacarosa, dextrano, sorbitol, aminoácidos, medio de Eagle modificado por Dulbecco
(DMEM)
Disolvente: carbonato cálcico, goma xantán, agua esteril

4. FORMA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral
Envase de vidrio: polvo liofilizado
Aplicador oral: disolvente
Adaptador de transferencia
1 dosis (1 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Via oral
No inyectar!
Agitar antes de usar
Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

7
CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para preservarla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Eliminación de acuerdo a la legislación local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN)

EU/1/05/330/001

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ENVASE DE 5 ENVASES DE VIDRIOES CON 5 APLICADORES ORALES Y 5
ADAPTADORES DE TRANSFERENCIA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Rotarix, polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral
Vacuna antirrotavirus, viva

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

Tras la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene:

no menos de 106.0 CCID50
Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*

* producido en células Vero

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

Polvo liofilizado: sacarosa, dextrano, sorbitol, aminoácidos, medio de Eagle modificado por Dulbecco
(DMEM)
Disolvente: carbonato cálcico, goma xantán, agua esteril

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral
Envase de vidrio: polvo liofilizado
Aplicador oral: disolvente
Adaptador de transferencia
5 x 1 dosis
1 dosis (1 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Via oral
No inyectar
Agitar antes de usar
Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDO
CORRESPONDA

Eliminación de acuerdo a la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/330/002

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ENVASE DE 10 ENVASES DE VIDRIOES CON 10 APLICADORES ORALES Y 10
ADAPTADORES DE TRANSFERENCIA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

Rotarix, polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral
Vacuna antirrotavirus, viva

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Tras la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene:

no menos de 106.0 CCID50
Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*

* producido en células Vero

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

Polvo liofilizado: sacarosa, dextrano, sorbitol, aminoácidos, medio de Eagle modificado por Dulbecco
(DMEM)
Disolvente: carbonato cálcico, goma xantán, agua esteril

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral
Envase de vidrio: polvo liofilizado
Aplicador oral: disolvente
Adaptador de transferencia
10 x 1 dosis
1 dosis (1 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Via oral
No inyectar!
Agitar antes de usar
Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para preservarla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Eliminación de acuerdo a la legislación local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/330/003

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lot

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ENVASE DE 25 ENVASES DE VIDRIOES CON 25 APLICADORES ORALES Y 25
ADAPTADORES DE TRANSFERENCIA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

Rotarix, polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral
Vacuna antirrotavirus, viva

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Tras la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene:

no menos de 106.0 CCID50
Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*

* producido en células Vero

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

Polvo liofilizado: sacarosa, dextrano, sorbitol, aminoácidos, medio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM)
Disolvente: carbonato cálcico, goma xantán, agua esteril

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral
Envase de vidrio: polvo liofilizado
Aplicador oral: disolvente
Adaptador de transferencia
25 x 1 dosis
1 dosis (1 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Via oral
No inyectar!
Agitar antes de usar
Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD (MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para preservarla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Eliminación de acuerdo a la legislación local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/330/004

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS
APLICADOR ORAL CON POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR CON
DISOLVENTE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

---

5. OTROS

---

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ENVASE DE VIDRIO CON POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR CON
DISOLVENTE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

Rotarix
Polvo liofilizado para suspension oral
Vacuna antirrotavirus, viva
Via oral

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

---

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis

6. OTROS

---

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
APLICADOR ORAL CON DISOLVENTE PARA RECONSTITUCIÓN CON POLVO
LIOFILIZADO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Rotarix
Disolvente para suspension oral
Vacuna antirrotavirus, viva
Via oral

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

---

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (1 ml)

6. OTROS

---

B. PROSPECTO

18

Rotarix, polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral

Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Rotarix y para qué se utiliza
2. Antes de que su hijo reciba Rotarix
3. Cómo se administra Rotarix
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Rotarix
6. Información adicional

1. QUÉ ES ROTARIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

---

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antivirales, Código ATC: J07BH01

Rotarix es una vacuna de virus, que contiene rotavirus humanos vivos atenuados que ayuda a proteger
a su hijo frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por una infección por rotavirus.

La infección por Rotavirus es la causa más frecuente de diarrea grave en lactantes y niños pequeños.
El rotavirus se contagia fácilmente por contacto mano-boca con heces de una persona infectada. La
mayor parte de los niños con diarrea por rotavirus se recuperan por si mismos. Sin embargo, algunos
niños se ponen muy enfermos con un cuadro grave de vómitos, diarrea y pérdida de líquidos que
ponen en riesgo la vida y que requieren hospitalización. Las infecciones por rotavirus son responsables
de cientos de miles de muertes en todo el mundo cada año especialmente en países en desarrollo, en
donde la nutrición y la asistencia sanitaria no son óptimas.

Cuando se le administra una vacuna a una persona, el sistema inmunitario (la defensa natural del
cuerpo) producirá anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más frecuentemente. Estos
anticuerpos protegen frente a la enfermedad causada por estos tipos de rotavirus.

Al igual que todas las vacunas, Rotarix puede no prevenir totalmente a todos los vacunados frente a
infecciones por rotavirus de las que intenta proteger.

2. ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA ROTARIX

---

Rotarix no debe administrarse:
· si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a vacunas antirrotavirus o a cualquier
componente que contenga Rotarix. Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y
los otros componentes de Rotarix. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la
piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
· si su hijo ha tenido anteriormente una invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en que
un segmento del intestino se introduce dentro de otro segmento).
· si su hijo ha nacido con una malformación del sistema gastrointestinal que pudiera predisponer a
una invaginación intestinal.
· si su hijo tiene alguna enfermedad que reduzca su resistencia a la infección.

19
· si su hijo tiene una infección grave con fiebre alta. Puede ser necesario posponer la vacunación
hasta que se haya recuperado. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería
ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
· si su hijo tiene diarrea o vómitos. Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se haya
recuperado.

Tenga especial cuidado con Rotarix
Se sabe que tras la vacunación pueden excretarse virus vivos vacunales con las heces del niño
vacunado, especialmente alrededor del día 7. Las personas en contacto con niños recientemente
vacunados deben lavarse las manos después de cambiar los pañales del niño.
Rotarix debe administrarse con precaución a niños que sean contactos próximos de sujetos que sufran
alguna enfermedad o que reciban algún medicamento que pueda reducir su resistencia a la infección.
Cuando se administra Rotarix a niños prematuros puede observarse una menor respuesta inmunitaria
(capacidad reducida del cuerpo para responder a la vacuna).
Rotarix debe administrarse con precaución a niños con alteraciones del estómago o intestino o a niños
con retraso en el crecimiento.

Uso de otras vacunas
Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente con otros medicamentos, incluso
medicamentos sin receta médica o ha recibido recientemente otra vacuna.

Rotarix puede administrarse al mismo tiempo que a su hijo se le administran otras vacunas
recomendadas, como vacuna antidifteria, antitétanos, antipertussis (tos ferina), vacuna anti-
Haemophilus influenzae tipo b, vacuna antipoliomielítica oral o inactivada, vacuna antihepatitis B, así
como vacunas conjugadas antineumocócica y antimeningocócica del serogrupo C.

Uso de Rotarix con los alimentos y bebidas
No hay restricciones en la toma de alimentos o líquidos por parte de su hijo, incluyendo lactancia
materna, tanto antes como después de la vacunación.

Lactancia
En base a la evidencia generada en los ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protección
frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por Rotarix. Por tanto, puede continuarse la lactancia
materna durante el periodo de vacunación.

Información importante sobre alguno de los componentes de Rotarix
Si su médico le ha comentado que su hijo tiene una intolerancia a algunos azúcares, hable con su
médico antes de la administración de esta vacuna.

3. CÓMO SE ADMINISTRA ROTARIX

---

El médico o la enfermera le administrará la dosis recomendada de Rotarix a su hijo. La vacuna (1 ml
de líquido) se administrará oralmente. Bajo ninguna circunstancia esta vacuna debe administrarse
mediante inyección.

Su hijo recibirá dos dosis de la vacuna. Cada dosis se administrará de forma separada con un intervalo
de al menos 4 semanas entre las dos dosis. La primera dosis se administrará a partir de 6 semanas de
edad. Las dos dosis de la vacuna deben haber sido administradas a las 24 semanas de edad, aunque
preferiblemente deben administrarse antes de las 16 semanas de edad.

En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede
administrar una dosis única de sustitución en la misma visita.

Cuando se administra a su hijo una primera dosis con Rotarix, se recomienda que su hijo también
reciba como segunda dosis Rotarix (y no otra vacuna de rotavirus).

Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermera en relación a las visitas
posteriores. Si olvidó volver a su medico en la cita programada, hable con su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

---

Al igual que todos los medicamentos, Rotarix puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos que tuvieron lugar durante los ensayos clínicos con Rotarix fueron los siguientes:

Muy frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en 1 o mas de 1 por cada 10 dosis de vacunas):
· pérdida de apetito
· irritabilidad

Frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 10 pero en 1 o mas de 1
por cada 100 dosis de vacunas):
· fiebre, cansancio
· diarrea, vómitos, regurgitación de alimentos, flatulencia, dolor abdominal

Poco frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 de cada 100 pero en 1 o mas
de 1 por cada 1.000 dosis de vacunas):
· llanto
· trastorno del sueño, somnolencia durante el día
· estreñimiento

Raras (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 de cada 1.000 pero en 1 o mas de 1 por
cada 10.000 dosis de vacunas):
· infección del tracto respiratorio superior, ronquera, moqueo,
· dermatitis, rash
· calambres musculares

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ROTARIX

---

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Rotarix después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para preservarla de la luz.

Después de la reconstitución, la vacuna contenida en el aplicador oral debe administrarse
inmediatamente. Si la vacuna reconstituida no se utiliza en 24 horas, debe desecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

---

Composición de Rotarix

El principio activo es :
–

no menos de 106.0 CCID50
Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*

* producido en células Vero

– Los demás componentes de Rotarix son:
Polvo liofilizado: sacarosa, dextrano, sorbitol, aminoácidos, Medio de Eagle Modificado por
Dulbecco (MEDM)
Disolvente: carbonato cálcico, goma xantán, agua esteril

Aspecto de Rotarix y tamaño del envase

Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral

Rotarix se suministra como un polvo liofilizado blanquecino en un envase de vidrio de dosis única y
un aplicador oral separado del disolvente que contiene un depósito blanco y un sobrenadante
transparente. Hay también un adaptador de transferencia que permite transferir fácilmente el
disolvente al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado para mezclar los diferentes
componentes de la vacuna.

Ambos componentes deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna. La vacuna mezclada
aparecerá más turbia que el disolvente solo.

Rotarix está disponible en envases de 1, 5, 10 o 25.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndosis al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Magyarország
. .10 Tel.: + 36-1-2255300
1408
. + 359 2 953 10 34

Ceská republika Malta
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel: + 356 21 238131
gsk.czmail@gsk.com

Danmark Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 69 38 100
info@glaxosmithkline.dk nlinfo@gsk.com

Deutschland Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no

Eesti Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900 Tel: + 43 1 970 75-0
estonia@gsk.com at.info@gsk.com

Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E GSK Commercial Sp. z o.o.
T: + 30 210 68 82 100 Tel.: + 48 (22) 576 9000

España Portugal
GlaxoSmithKline, S.A. Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Tel: + 34 902 202 700 Farmacêuticos, Lda.
es-ci@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00

France România
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: +40 (0)21 3028 208
diam@gsk.com www.gsk.ro

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

Ísland Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354-530 3700 Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd GlaxoSmithKline AB
: + 357 22 89 95 01 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 7312687 Tel: + 44 (0)808 100 9997
lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB

23
Tel: +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMEA) https://www.emea.europa.eu
————————————————————————————————————————-
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Tras el almacenamiento del aplicador oral que contiene el disolvente puede observarse un depósito
blanco y un sobrenadante transparente. Se debe examinar visualmente el disolvente antes y después de
agitar para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la
reconstitución.

La vacuna reconstituida es ligeramente mas turbia que el disolvente y tiene aspecto blanco lechoso.
La vacuna reconstituida también se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula
extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración. En caso de apreciarse alguna de
estas circunstancias, desechar la vacuna. La eliminación de las vacunas no utilizadas o de los material
de deshecho se establecerá de acuerdo a los requisitos locales.

Instrucciones para la reconstitución y administración de la vacuna:

1. Quitar la tapa de plástico del envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado.
2. Conectar el adaptador de transferencia al envase de vidrio empujándolo hasta que el adaptador de
transferencia esté colocado de forma adecuada y segura.
3. Agitar vigorosamente el aplicador oral que contiene el disolvente. La suspensión agitada
aparecerá como un líquido turbio con un depósito blanco.
4. Retirar la capucha protectora del aplicador oral.
5. Conectar el aplicador oral al adaptador de transferencia empujándolo firmemente sobre este
dispositivo.
6. Inyectar todo el contenido del aplicador oral al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado.
7. Con el aplicador oral todavía conectado, agitar el envase de vidrio y examinarlo para la
disolución completa del polvo liofilizado. La vacuna reconstituida aparecerá más turbia que el
solvente solo. Este aspecto es normal.
8. Volver a poner toda la mezcla en el aplicador oral.
9. Retirar el aplicador oral del adaptador de transferencia.
10. Esta vacuna es sólo para uso oral. El niño debe estar sentado en posición reclinada. Administrar
oralmente todo el contenido del aplicador oral (administrando todo el contenido de la aplicador
oral en el interior del carrillo).
11. No inyectar.
Si la vacuna reconstituida se almacena temporalmente antes de su administración, sustituir la capucha
protectora del aplicador oral. El aplicador oral que contiene la vacuna reconstituida debe agitarse
enérgicamente antes de la administración oral. No inyectar.

Adaptador de
transferencia

Envase de

Aplicador
oral

Capucha del
aplicador oral
Tip-Cap

4. Retirar la capucha protectora del 5. Conectar el aplicador oral al 6. Transferir todo el contenido del agitar el envase de vidrio y examinarlo para
aplicador oral la completa suspensión del polvo liofilizado.

8. Volver a poner toda la mezcla en 9. Retirar el aplicador oral del No inyectar
el aplicador oral adaptador de transferencia