TRIVIRATEN BERNA 1 VIAL 1 DOSIS 0.5ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VIRUS SARAMPION
Código Nacional:	777037
Código Registro:	59590
Nombre de presentación:	TRIVIRATEN BERNA 1 VIAL 1 DOSIS 0.5ML
Laboratorio:	BERNA BIOTECH ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	1993-07-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2004-03-22

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Triviraten Berna

2. COMPOSICIÓN

Triviraten Berna es una preparación mixta liofilizada de las cepas de virus, altamente
atenuados, Rubini de la parotiditis, Edmonston Zagreb 19 del sarampión y RA 27/3 de la
rubéola, obtenidos por propagación de los virus en células diploides humanas. No utiliza,
por tanto, cultivos de origen aviar.
Principios activos:
Virus de sarampión vivo
(cepa Edmonston Zagreb 19) mínimo. 1.000 TCID50

Virus de parotiditis vivo
(cepa Rubini) mínimo. 20.000 TCID50

Virus de la rubéola vivo
(cepa Wistar RA 27/3) mínimo . 1.000 TCID50

Excipientes:
Albúmina sérica 6 mg
Clorhidrato de arginina. 19,578 mg
Gluconato cálcico 4,284 mg
Lactosa 9,0 mg
D-Sorbitol 15,0 mg
Medio para cultivo de células (M 199) 2,47 mg
Bicarbonato sódico 0,495 mg

Solvente:
Agua para inyectable 0,5 ml

3. FORMA FARMACEUTICA

Vial con polvo liofilizado correspondiente a una dosis de vacuna + ampolla con solvente;
inyectable por vía subcutánea.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas:
Triviraten Berna está indicado en la inmunización activa de los niños y sujetos
susceptibles frente a la parotiditis, el sarampión y la rubéola.
La edad ideal para la vacunación es a partir de los 15 meses. Debido a la posible
persistencia de una escasa proporción de anticuerpos maternos del sarampión,
puede que algunos niños que aún no hayan cumplido los 15 meses, no respondan
al componente contra el sarampión de la vacuna. (Todo indica que los anticuerpos
maternos de la parotiditis y la rubéola no subsisten, en proporciones apreciables,
más de 12 meses).
Si el propósito de la vacunación es interrumpir la transmisión del sarampión en
una comunidad, se deberá administrar Triviraten Berna a todos los niños de 15
meses en adelante.
Niños vacunados con vacuna del sarampión o triple vírica antes de los 15 meses
de edad deben de recibir una nueva dosis de la vacuna al llegar a la edad de 15

meses. Una segunda dosis de vacuna triple anti-sarampión, rubéola, parotiditis
puede administrarse como refuerzo en los programas de vacunación
recomendados por las Autoridades Sanitarias.
La vacuna también puede administrarse en los programas de vacunación de
adolescentes en edad prepuberal establecida por las Autoridades Sanitarias.

4.2. Posología y forma de administración:
4.2.1. Posología:
Se debe administrar la dosis recomendada de la vacuna.
Una dosis única de 0,5 ml de Triviraten Berna -se emplea la misma
dosis para niños y adultos- proporcionará una inmunidad duradera frente
al sarampión, la parotiditis y la rubéola a casi todos los individuos
susceptibles de contraer estas enfermedades.

4.2.2. Forma de administración:
Mezclar la vacuna liofilizada con el solvente. Agitar hasta formar una
suspensión homogénea.
Para desinfectar la piel se debe utilizar con preferencia éter, dejándolo
secar bien antes de la inyección.
Administrar por vía subcutánea.

4.3. Contraindicaciones:
No se debe vacunar con Triviraten Berna a personas con infecciones febriles
agudas y de gravedad. No obstante, una infección trivial no es una
contraindicación de la vacunación.
No se deberá administrar Triviraten Berna a sujetos cuyas respuestas inmunes
sean deficientes. Esto incluye a pacientes que presentan inmunodeficiencias
primarias o secundarias.
No vacunar en casos de tuberculosis activa no tratada.
No vacunar a mujeres embarazadas. Ver embarazo y lactancia.
No se debe vacunar a personas con antecedentes familiares de inmunodeficiencia
congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunitaria del
receptor potencial de la vacuna.
Triviraten Berna puede administrarse a personas infectadas por VIH
asintomáticas, y se puede considerar también la vacunación en aquellos
sintomáticos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Los virus atenuados de la vacuna se inactivan rápidamente con éter, alcohol y
detergentes, por lo que se debería tener la precaución de evitar el contacto con
estas sustancias.
Se podrá obtener algún nivel de protección frente al sarampión si se administra la
vacuna hasta 72 horas después de la exposición al sarampión. Sin embargo, no se
podrá obtener ninguna protección frente a la parotiditis y la rubéola si se
administra la vacuna más de 24 horas después de la exposición a la parotiditis y
rubéola naturales. La vacunación realizada pocos días antes de la exposición
dotará al individuo de una protección sustancial.
Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre se deberá tener a mano la
medicación apropiada (p.e. adrenalina) para el tratamiento de posibles reacciones
anafilácticas en caso de que aparezcan tras la administración de la vacuna. Por
este motivo, la persona vacunada deberá permanecer en observación durante un
tiempo no inferior a 30 minutos después de la administración de la vacuna.
Triviraten Berna deberá administrarse con precaución a las personas con
antecedentes personales o familiares de enfermedades alérgicas o de ataques
convulsivos.
Preferiblemente, no se deberá vacunar a los niños que presenten antecedentes de
ataques convulsivos hasta después de que hayan cumplido 24 meses de edad.
Triviraten Berna no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía
intravenosa.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción:
En caso de que deba efectuarse la prueba de la tuberculina, ésta deberá realizarse
antes de la vacunación ó simultáneamente, ya que existen informes acerca de que
la vacuna viva del sarampión (y posiblemente también la de parotiditis) puede
ocasionar una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina.
Esta energía puede durar dos meses, por lo que no se deberán efectuar pruebas de
tuberculina dentro de ese período después de la vacunación a fin de evitar que se
obtengan resultados negativos falsos.
Triviraten Berna puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna oral
antipoliomielítica. También se puede aplicar al mismo tiempo que la vacuna
trivalente inyectable contra la difteria, el tétanos y la tos ferina, si puede acoplarse
convenientemente en un calendario de vacunación.
De no ser así, deberá pasar intervalo mínimo de un mes entre la administración de
dos vacunas diferentes que contengan virus vivos atenuados.
Las vacunas inyectables deben administrarse siempre en puntos de inyección
diferenciados.
En aquellos individuos que hayan recibido gammaglobulinas humanas o una
transfusión sanguínea, se deberá retrasar la vacunación por lo menos tres meses,
debido a la probabilidad de que ésta falle a causa de la adquisición pasiva de los
anticuerpos de parotiditis, sarampión y rubéola.

4.6. Embarazo y lactancia:
4.6.1. Embarazo:
Está contraindicado administrar Triviraten Berna a mujeres embarazadas.
Además, se deberá evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a
la vacunación. En la vacunación de mujeres en edad fértil se recomienda
que antes de la inmunización se proceda a la realización de ensayos
serológicos para determinar la inmunidad a rubéola.
No debe recomendarse la terminación de un embarazo cuando
inadvertidamente se haya realizado una inmunización con la vacuna
Triviraten Berna a una mujer gestante. En estos casos, la última decisión
corresponde al médico y la paciente.
Los datos existentes en la actualidad no han mostrado la aparición de nin-
gún caso de malformación congénita como consecuencia de la
vacunación inadvertida de mujeres gestantes con la cepa RA 27/3. No
obstante, el virus puede alcanzar al feto.

4.6.2. Lactancia:
Se desconoce si el virus de la vacuna del sarampión o de la parotiditis se
segrega en la leche humana. Estudios recientes han demostrado que en
mujeres puerperas lactantes inmunizadas con vacuna de la rubéola con
virus atenuados vivos pueden secretar el virus en la leche materna y
transmitirlo a los niños alimentados con la lactancia natural. De los
lactantes con pruebas serológicas de infección por rubéola ninguno

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaría:
Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto en la habilidad de conducir
y usar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas:
Los efectos secundarios, muy raros, son de naturaleza benigna y se manifiestan en
forma de exantema, dolores de cabeza, fatiga, malestar, vómitos, síntomas de
infección respiratoria, linfoadenitis, artralgias.
No hay lugar para temer una transmisión a personas no inmunizadas.
Es posible una elevación pasajera de la temperatura después de administrar la
vacuna.
Considerando todos los casos de vacunación en los Estados Unidos, se puede
establecer una relación entre la vacuna y la panencefalitis esclerosante subaguda
(SSPE), en un caso por millón de dosis suministradas. Tratándose de sarampión
natural, la incidencia es mucho más frecuente ( de 5 a 10 episodios por cada
millón de casos de sarampión).

4.9. Sobredosificación:
No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades Farmacodinámicas:
No procede.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:
No procede.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:
No procede.

5.4. Información relacionada con vacunas:
Triviraten Berna induce una respuesta inmunológica activa frente a los virus del
sarampión, parotiditis y rubéola.
Triviraten Berna ha demostrado ser altamente inmunogénica y en general bien
tolerada, en los ensayos clínicos.
Mediante una técnica de inhibición a la hemaglutinación llevada a cabo con
sujetos seronegativos para los tres antígenos, se detectaron anticuerpos contra el
sarampión y la parotiditis en más de un 95% de los sujetos y contra la rubéola en
un 99%.
Aunque la duración de la inmunidad inducida por la vacuna frente al sarampión,
la rubéola y la parotiditis está sin determinar, probablemente es permanente a lo
largo de la vida.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes:
Albúmina sérica, clorhidrato de arginina, gluconato cálcico, lactosa, D-Sorbitol,
medio para cultivo de células (M 199), bicarbonato sódico.

MINISTERIO
6.2. Incompatibilidades:
No se deberá mezclar Triviraten Berna con otras vacunas.
Tratamiento con corticosteroides, tratamientos antimitóticos y radioterapia.

6.3. Período de validez:
La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta y el cartonaje. El
período de validez es de dos años cuando se almacena bajo las condiciones de
temperatura prescritas, es decir, entre +2ºC y +8ºC. El disolvente se puede
almacenar a temperatura ambiente.
Una vez reconstituida deberá usarse de modo inmediato o guardarse en
refrigerador. Si no se utiliza dentro de un período de ocho horas, deberá
desecharse debido al riesgo de contaminación. Se recomienda proteger la vacuna
reconstituida de la luz solar directa.
6.4. Precauciones especiales de conservación y transporte:
La vacuna liofilizada deberá guardarse en un refrigerador a una temperatura de
+2ºC a +8ºC. El disolvente se puede conservar a temperatura ambiente.
Debido a un indicador del pH agregado, durante la elaboración, la vacuna disuelta
presenta normalmente un color rojizo. Bajo la influencia del anhidrido carbónico,
el color puede variar y cambiar hasta amarillo.
Si se cree que se han excedido los límites de estabilidad térmica, deberá
desecharse la vacuna liofilizada o, si está justificado económicamente, se
recontrolará su potencia antes de su uso.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:
Vial de vidrio clase I con tapón de caucho y cápsula conteniendo 1 dosis de
vacuna liofilizada y ampolla conteniendo el solvente necesario para la dosis de
Triviraten Berna.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación:
La vacuna deberá ser examinada visualmente para confirmar que no contiene
ninguna partícula extraña.
Triviraten Berna debe ser reconstituida por la adición del contenido total del
disolvente al vial de la vacuna.
La pastilla de la vacuna deberá disgregarse hasta la formación de una suspensión
homogénea.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización:
BERNA BIOTECH ESPAÑA, S.A.
Ctra. de Irún, km. 20,900
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Triviraten Berna nº. de registro:59.590

8. FECHA DE APROBACION/REVISIÓN DEL RPC
Diciembre 2002

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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