SIRDALUD 2 MG, 30 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TIZANIDINA
Código Nacional:	989137
Código Registro:	58313
Nombre de presentación:	SIRDALUD 2 MG, 30 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Fecha de autorización:	1990-11-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1990-11-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sirdalud 2 mg
Sirdalud 4 mg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sirdalud 2 mg
Cada comprimido contiene: 2 mg de tizanidina (clorhidrato)

Sirdalud 4 mg
Cada comprimido contiene: 4 mg de tizanidina (clorhidrato)

Para Excipientes ver 6.1 «Lista de excipientes».

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.
Sirdalud 2 mg: comprimidos redondos, blancos, ranurados en una de las caras.
Sirdalud 4 mg: comprimidos redondos, blancos, ranurados en cruz en una de las caras.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Sirdalud está indicado en el tratamiento de:

– los espasmos musculares dolorosos asociados a trastornos estáticos y funcionales de la
columna vertebral (síndromes cervicales y lumbares), o que se producen tras
intervenciones quirúrgicas (hernia de disco intervertebral o de osteoartritis de la cadera).

– la espasticidad debida a trastornos neurológicos, tales como esclerosis múltiple,
mielopatía crónica, trastornos degenerativos de la médula espinal, accidentes
cerebrovasculares y parálisis cerebral.

4.2 Posología y forma de administración

a) Espasmos musculares dolorosos

Se recomienda administrar una dosis de 2 a 4 mg tres veces al día. En casos graves,
puede tomarse una dosis adicional de 2 ó 4 mg por la noche.

b) Espasticidad debida a trastornos neurológicos
La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de cada paciente. La dosis
diaria inicial no debe exceder los 6 mg administrados en 3 tomas, pudiéndose
incrementar progresivamente cada 3 ó 4 días o semanalmente en 2 ó 4 mg. La
respuesta terapéutica óptima se alcanza generalmente con una dosis diaria entre 12 y
24 mg administrados en 3 ó 4 dosis administradas a intervalos regulares. No debe
excederse la dosis diaria de 36 mg.

Niños

La experiencia en niños es limitada y por tanto no está recomendado el uso de
Sirdalud en este grupo de pacientes.

Ancianos

La experiencia en pacientes de uso de Sirdalud en ancianos es limitada. Los datos
farmacocinéticos sugieren que el aclaramiento renal en estos pacientes puede estar
significativamente disminuido en algunos casos. Se recomienda precaución cuando
se utilice Sirdalud en estos pacientes (ver apartado 5.2).

Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <25 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con 2 mg una vez al día y ajustar posteriormente la dosis según la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente (ver apartado 4.4).

Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática se recomienda iniciar el tratamiento con
dosis más bajas e ir aumentando en función de la tolerabilidad del paciente (ver apartado 4.4).

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a tizanidina o a cualquier componente de la formulación.
La administración concomitante de tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacino está
contraindicada (ver apartado 4.4. y 4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda la administración concomitante de tizanidina con inhibidores de
CYP1A2 (ver apartado 4.3. y 4.5.)
La tizanidina puede asociarse ocasionalmente a daño hepático de tipo hepatocelular,
por lo que se recomienda realizar pruebas de función hepática mensuales durante los
seis primeros meses a los pacientes que reciban dosis iguales o superiores a 12 mg y
a los pacientes con síntomas de alteración hepática, como náuseas sin causa aparente,
anorexia o cansancio. Debe interrumpirse el tratamiento con Sirdalud si los niveles
séricos de SGPT o SGOT son persistentemente superiores a tres veces al límite
superior del rango normal. Sirdalud debería utilizarse sólo con extrema precaución en
pacientes con deterioro de la función hepática.

En pacientes con insuficiencia renal se recomienda iniciar el tratamiento con dosis
diarias más bajas y ajustar posteriormente la dosis según la respuesta clínica y la
tolerabilidad del paciente. Si desea una mayor respuesta, es preferible aumentar la
dosis diaria en lugar de la frecuencia de administración.

Tizanidina es un agonista 2-adrenérgico y puede producir hipotensión
especialmente ortostática. Se puede minimizar el riesgo de hipotensión ajustando la
dosis y vigilando la presencia de síntomas de hipotensión. Debe tenerse precaución si
se utiliza Sirdalud junto a antihipertensivos. Sirdalud no debería usarse
simultáneamente con otros agonista 2-adrenérgicos (ver apartado 4.5).

Durante los ensayos clínicos con Sirdalud se han comunicado alucinaciones visuales
en el 3% de los pacientes, y sedación en casi en el 50% de los pacientes. La sedación
parece estar relacionada con la dosis. Debe tenerse en cuenta que puede interferir con
las actividades normales de la vida diaria de los pacientes (ver apartado 4.7).

Sirdalud debería utilizarse con precaución en mujeres que tomen anticonceptivos
orales, ya que el aclaramiento de la tizanidina se reduce en estas pacientes (ver apartado 4.5).

MINISTERIO
Sirdalud contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de
Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este
medicamento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacino,
inhibidores potentes del citocromo CYP450 1A2 en el hombre, está contraindicada
(ver apartado 4.3). La administración concomitante de tizanidina con fluvoxamina o
ciprofloxacino puede aumentar en 33 ó 10 veces respectivamente, la AUC de
tizanidina. La administración concomitante puede resultar en una hipotensión
prolongada y clínicamente significante, juntamente con somnolencia, mareo,
disminución de la capacidad psicomotora (ver apartado 4.3.). No se recomienda la
administración concomitantemente tizanidina con otros inhibidores del citocromo
CYP1A2 como algunos antiarrítmicos (amiodarona, mexiletina, propafenona),
cimetidina, algunas fluoroquinolonas (enoxacino, pefloxacino, norfloxacino),
rofecoxib, anticonceptivos orales y ticlopidina (ver apartado 4.4.).

El uso concomitante de tizanidina con antihipertensivos, incluyendo diuréticos,
puede provocar ocasionalmente hipotensión y bradicardia.

En los ensayos clínicos controlados, aproximadamente el 50% de los pacientes que
reciben dosis múltiples de tizanidina presentan sedación como acontecimiento
adverso. con otros medicamentos sedantes (como las benzodiacepinas o el baclofeno) y
sustancias como el alcohol pueden aumentar el efecto sedante de tizanidina.

En mujeres en tratamiento con contraceptivos hormonales se ha descrito una
reducción del aclaramiento de tizanidina de aproximadamente el 50%. Por tanto, la
dosis debería ajustarse individualmente.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo: No se dispone de datos clínicos del uso de tizanidina en mujeres
embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos nocivos sobre el embrión,
el feto, el parto o el desarrollo postnatal. Sirdalud no debe utilizarse durante el
embarazo salvo que el beneficio supere claramente los riesgos.

MINISTERIO
Lactancia: No se conoce si tizanidina se excreta por la leche en humanos, aunque se
sabe que en animales pasa a la leche en pequeñas cantidades. No se recomienda el
empleo de Sirdalud durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Sirdalud puede producir somnolencia o mareos por lo que no se recomienda conducir
vehículos o manejar maquinaria mientras se tome esta medicación.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican de acuerdo a las frecuencias, la más
frecuente primero siguiendo el siguiente convenio: muy frecuente (> 1/10); frecuente (>
1/100, < 1/10 %); poco frecuente (> 1/1000, < 1/100); rara (> 1/10000, < 1/1000); muy rara (< 1/10000 %), incluído casos aislados. Dentro de cada frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en orden decreciente de gravedad.

Alteraciones psiquiátricas
Rara: Alucinaciones, insomnio, trastornos del sueño

Alteraciones del sistema nervioso
Frecuente: Somnolencia, mareos

Alteraciones cardíacas
Frecuente: Bradicardia

Alteraciones vasculares
Frecuente: Hipotensión

Alteraciones gastrointestinales
Frecuente: Sequedad de boca
Rara: Náuseas, alteraciones gastrointestinales

Alteraciones hepatobilares
Muy rara: Hepatitis

Alteraciones en el tejido conjuntivo y musculoesquelético
Rara: Debilidad muscular

Trastornos generales y en el lugar de la administración
Frecuente: Fatiga

Laboratorio
Frecuente: Disminución de la presión sanguínea
Rara: Aumento de las transaminasas

Con dosis bajas, como las recomendadas para los espasmos musculares dolorosos,
las reacciones adversas son normalmente leves y transitorias: fatiga, somnolencia,

MINISTERIO
mareos, hipotensión, sequedad de boca, náuseas, trastornos gastrointestinales,
aumentos de las transaminasas.

Con dosis mayores, como las recomendadas para el tratamiento de la espasticidad,
los efectos secundarios anteriores son más frecuentes y más pronunciados pero casi
nunca lo suficientemente graves como para provocar la interrupción del tratamiento.
Además, pueden producirse los siguientes efectos: hipotensión, bradicardia,
debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones, hepatitis.

4.9 Sobredosificación
Se han notificado pocos casos de sobredosificación con Sirdalud. Todos los pacientes
se recuperaron sin secuelas, incluyendo el caso de un paciente que tomó 400 mg de
Sirdalud.

Los síntomas de sobredosificación más frecuentes son náuseas, vómitos, hipotensión,
mareos, somnolencia, miosis, agitación, insuficiencia respiratoria y coma.

Se recomienda eliminar el fármaco mediante la administración repetida de dosis
elevadas de carbón activado. Es de esperar que la diuresis forzada acelere la
eliminación de Sirdalud. El tratamiento posterior deberá ser sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Grupo farmacoterapéutico. Código ATC: M03BX02.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Tizanidina es un agonista de los receptores alfa-2-adrenérgicos que parece reducir la
espasticidad por un incremento de la inhibición presináptica de las neuronas motoras.
En modelos animales tizanidina no tiene efecto directo sobre las fibras musculares
esqueléticas o las uniones neuromusculares y ningún efecto mayor sobre los reflejos
espinales. Además de sus propiedades como relajante muscular, tizanidina también
ejerce un moderado efecto analgésico a nivel central.

Sirdalud es eficaz tanto en los espasmos musculares agudos dolorosos y en la
espasticidad crónica de origen espinal y cerebral. Reduce la resistencia a los
movimientos pasivos, alivia los espasmos y el clonus y puede mejorar la fuerza
muscular voluntaria.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tizanidina se absorbe rápidamente y de forma prácticamente completa, alcanzando la
concentración plasmática máxima aproximadamente 1 hora después de la
administración. La biodisponibilidad absoluta media es aproximadamente de un 34%
debido a un gran metabolismo de primer paso.

Distribución
El volumen medio de distribución en estado estacionario tras la administración i.v. es
de 2,6 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es del 30%. Tizanidina presenta una
farmacocinética lineal en el rango de dosis de 4-20 mg. La baja variabilidad
intraindividual en los parámetros farmacocinéticos (Cmax y AUC) de tizanidina
permite una predicción fiable de sus niveles plasmáticos tras administración oral. Los
parámetros farmacocinéticos de tizanidina no se ven afectados por el sexo.

Metabolismo
El fármaco es metabolizado por el hígado de forma rápida y extensa. La tizanidina se
metaboliza in vitro principalmente por el citocromo P450 1A2. Se desconoce si sus
metabolitos son activos.

Eliminación
Tizanidina se elimina de la circulación sistémica con una semivida media de
eliminación de 2-4 horas. Los metabolitos se excretan principalmente por vía renal
(aproximadamente el 70% de la dosis). El fármaco inalterado se elimina por vía renal
sólo en muy pequeñas cantidades (aproximadamente el 2,7%).

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina<25 ml/min.), los niveles plasmáticos máximos medios son el doble que en voluntarios sanos y la semivida terminal se prolonga a aproximadamente 14 horas, lo que da lugar a unos valores de AUC mucho mayores (aproximadamente 6 veces de media) (ver apartado 4.4).

Pacientes con insuficiencia hepática
Los datos farmacocinéticos sugieren que el aclaramiento renal en estos pacientes
puede estar significativamente disminuido en algunos casos.
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
Efecto de los alimentos
La ingesta concomitante de alimentos no influye de forma relevante sobre el perfil
farmacocinético de tizanidina. Aunque la Cmax aumenta aproximadamente un tercio
con los alimentos, la absorción (AUC) no se ve significativamente afectada. Se
considera que el aumento de la Cmax no tiene ninguna relevancia clínica.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda: La toxicidad de tizanidina normalmente está relacionada con su
acción farmacológica y fundamentalmente con sus efectos sobre el SNC y el ritmo
cardiaco (cambios en el ECG). Los efectos transitorios de la SGPT observados a
dosis diarias de 1 mg/kg y superiores indican que el hígado es un órgano diana
potencial.

Mutagénesis:
No se halló evidencia de potencial mutagénico de tizanidina en los ensayos llevados
a cabo in vitro e in vivo o en los ensayos citogenéticos.

Carcinogénesis: En los estudios realizados no se observaron potencial
cancerogénico en ratas o ratones.

Fertilidad, embriotoxicidad y desarrollo peri y postnatal: En los ensayos
realizados no se observaron efectos embriotóxicos ni teratogénicos en ratas y
conejas. A dosis altas se ha observado un aumento de la mortalidad prenatal debido a
una prolongación de la gestación y distocia en ratas hembra.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Lactosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico y sílice coloidal anhidro.

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Período de validez
5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No presenta condiciones especiales de conservación.
Sirdalud debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Sirdalud 2 mg Blister PVC/Al con 30 comprimidos: C.N.989137
Sirdalud 4 mg Blister PVC/Al con 30 comprimidos: C.N. 989145

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización.
Novartis Farmacéutica S. A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Texto revisado: Agosto de 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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