SORBISTERIT, 500 g

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	POLIESTIRENO SULFONATO
Código Nacional:	659798
Código Registro:	69234
Nombre de presentación:	SORBISTERIT, 500 g
Laboratorio:	FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GMBH
Fecha de autorización:	2007-09-04
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-09-04

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sorbisterit, polvo para suspensión oral/rectal
2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de polvo contiene:
759 949 mg poliestirensulfonato cálcico, correspondientes a 1,8 mmol de calcio.
Excipientes: 50,74 mg 240,74 mg sacarosa
20 g de polvo contienen:
15,18 18,98 g poliestirensulfonato cálcico, correspondientes a 36 mmol calcio
Excipientes: 1,01 4,81 g sacarosa
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3 FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión oral o rectal
Polvo fino de color crema a marrón claro

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hiperpotasemia, en particular en pacientes con insuficiencia renal aguda o
crónica, incluyendo pacientes sometidos a tratamiento de diálisis.

4.2 Posología y forma de administración
Para administrarse oralmente (uso oral) o como un enema de retención
Las dosis recomendadas deben tenerse en cuenta tan solo como directrices. La dosis exacta
necesaria debe decidirse dependiendo de los controles clínicos y bioquímicos regulares.
La duración del tratamiento con la resina de intercambio catiónico Sorbisterit depende de los
resultados de las determinaciones diarias de potasio en el suero. Si el potasio en suero disminuye
hasta 5 mmol/l, debe suspenderse la terapia. Cuando el potasio en suero aumenta por encima de 5
mmol/l, debe recomendarse la terapia.
Vía oral:
En adultos, incluyendo ancianos:
20 gramos de polvo, de 1 a 3 veces al día (1 cucharita de medida), mezclado en unos 150 ml de
líquido.
En niños:
0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal por día, en varias dosis, mezclado con 150 ml de líquido. Este
preparado debe tomarse dividido en al menos tres dosis durante un periodo de 24 horas.
Poliestirensulfonato cálcico no debe administrarse a neonatos por vía oral.
Sorbisterit debe tomarse después de un intervalo de como mínimo 3 horas después de la
administración de antiácidos y laxantes tales como hidróxido de magnesio, hidróxido de aluminio
o carbonato cálcico (ver apartado 4.4).

Sorbisterit debe tomarse con comida.
Para los líquidos recomendados para la disolución de Sorbisterit antes de la administración, ver la
sección 6.6.

Vía rectal (Enema de retención):
En adultos, incluyendo ancianos:
Después de un enema de limpieza, 40 g (2 cucharitas de medida) se suspenden en 150 ml de
solución de glucosa al 5%, administradas 1 a 3 veces por día. En las fases iniciales, la
administración por vía rectal además de vía oral puede ayudar a conseguir una rápida disminución
del nivel de potasio sérico.
Duración de la retención: 6 horas
Niños:
Cuando no puede administrarse por vía oral, puede administrarse una dosis rectalmente,
utilizando una dosificación al menos tan grande como la que se habría administrado oralmente,
diluida en las mismas proporciones descritas para adultos. Después de la retención del enema,
deberá irrigarse el colon para garantizar una adecuada eliminación de la resina.
Sin embargo, se requiere una precaución especial cuando se administra rectalmente a niños y
neonatos, ya que una dosis excesiva o una dilución inadecuada podrían provocar una impactación
de la resina. El riesgo de hemorragia gastrointestinal o necrosis del colon hace que deba ponerse
atención especial cuando se administra a prematuros o neonatos con bajo peso corporal (ver apartado 4.4).

4.3 Contraindicaciones
El uso de Sorbisterit está contraindicado en pacientes con:

– niveles plasmáticos de potasio por debajo de 5 mmol/l
– condiciones asociadas con hipercalcemia (ej. Hipertiroidismo, mieloma múltiple,
sarcoidosis y carcinoma metastático)
– hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes
– enfermedad intestinal obstructiva
– movilidad reducida del intestino
– administración concomitante de sorbitol (ver la sección 4.5)
– riesgo de necrosis de colon
Neonatos:
Sorbisterit no debe administrarse por vía oral a neonatos y también está contraindicado, por
cualquier vía de administración en neonatos con una movilidad intestinal reducida (por ej., post-
quirúrgico o inducida por fármacos)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La resina de intercambio catiónico Sorbisterit no es suficientemente efectiva en casos de
hiperpotasemia con niveles de potasio que excedan los 6,5 mmol/l y/o cambios en el ECG. En
esta situación, debe considerarse el uso de medidas de emergencia (administración de bicarbonato
sódico, goteo de glucosa insulina) o diálisis.

MINISTERIO
Debe considerarse la posibilidad de una disminución grave de potasio y durante el tratamiento es
esencial un control clínico y bioquímico adecuado, especialmente en pacientes en tratamiento con
digitálicos. Cuando el nivel de potasio en suero disminuye por debajo de 5 mmol/l, debe
interrumpirse la administración de la resina.
Como resultado del aporte de calcio hay una posibilidad de un incremento excesivo del calcio
sérico, particularmente en los casos en los que el paciente está recibiendo una dieta rica en calcio
o utilizando otros preparados que contengan calcio, tales como captadores de fosfato o análogos
de la vitamina D. Por tanto, es aconsejable monitorizar constantemente las concentraciones de
calcio sérico.
Los objetivos de la terapia con la resina de intercambio catiónico Sorbisterit deben apoyarse con
otras medidas tales como una restricción del aporte de potasio, monitorización de la acidosis y
utilización de una alimentación rica en calorías.
Al igual que otras resinas de sulfonato de poliestireno, Sorbisterit no es totalmente selectivo para
el potasio, por lo que puede aparecer hipomagnesiemia. Por consiguiente, durante el tratamiento
con Sorbisterit debe monitorizarse el nivel de magnesio sérico.
El tratamiento con Sorbisterit debe detenerse si se observa una estreñimiento clínicamente
significativo.
20 g de Sorbisterit contienen 4,81 g de sacarosa (azúcar), que corresponden a unos 0,41
intercambios de carbohidratos (CE). Esto deberá tenerse en cuenta en pacientes con diabetes
mellitus.
Sorbisterit debe administrarse después de un intervalo de al menos 3 horas después de haber
tomado antiácidos y laxantes como el hidróxido de magnesio, hidróxido de aluminio o carbonato
cálcico, ya que la administración concomitante puede causar alcalosis metabólica (ver apartado
4.5).
El sorbitol no debe utilizarse como laxante con Sorbisterit, ya sea oral o rectalmente, debido al
riesgo de necrosis del colon (ver apartado 4.3)..
La administración oral debe hacerse con precaución para evitar la aspiración. Sorbisterit debe
administrarse, si es posible, con el paciente sentado.
Los pacientes con trastornos hereditarios raros tales como intolerancia a la fructosa, malabsorción
de glucosa-galactosa o déficit de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Poliestirensulfonato cálcico no debe administrarse a neonatos por vía oral (ver apartado 4.3). En
niños y neonatos se debe tener especial cuidado con la administración rectal ya que un exceso de
dosis o una dilución inadecuada puede producir una impactación de la resina. Debido al riesgo de
hemorragia digestiva o necrosis del colon, debe tenerse especial cuidado con los niños prematuros
o niños nacidos con poco peso.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Uso concomitante contraindicado:
– Sorbitol (oral o rectal): el uso concomitante de sorbitol con poliestirensulfonato cálcico
puede causar necrosis del colon. Por lo tanto, la administración concomitante de sorbitol
con poliestirensulfonato cálcico está contraindicada (ver apartado 4.3).
Utilizar con precaución:
– Agentes donantes de cationes: pueden reducir la eficacia de unión a potasio del
poliestirensulfonato cálcico.

MINISTERIO
– Laxantes y antiácidos donantes de cationes no-absorbibles: se ha descrito alcalosis
sistémica después de la administración concurrente de resinas de intercambio catiónico y
laxantes y antiácidos donantes de cationes no absorbibles como hidróxido de magnesio,
hidróxido de aluminio y carbonato de calcio. Debe dejarse un cierto intervalo de tiempo
entre la administración de estos medicamentos cuando se toma Sorbisterit (ver apartado
4.2 y 4.4).
– Hidróxido de aluminio: se han informado casos de obstrucción intestinal debido a la
compactación del hidróxido de aluminio cuando se combina éste con la resina (en forma
sodio).
– Fármacos tipo Digitalis: Los efectos tóxicos de los digitálicos en el corazón,
especialmente varias arritmias ventriculares y disociación nodal A-V, es posible que se
vean aumentados si se permite el desarrollo de hipopotasemia y/o hipercalcemia (ver apartado 4.4).
– Litio: posible disminución de la absorción de litio.
– Levotiroxina: posible disminución de la absorción de levotiroxina.
– Tetraciclinas: posible disminución de la absorción de tetraciclinas debido a los iones de
calcio liberados de la resina en el tracto grastrointestinal.
– Diuréticos tiazídicos o diuréticos del asa: El uso concomitante de diuréticos tiazídicos o
diuréticos del asa puede incrementar el riesgo de hipopotasemia.
– Anticolinérgicos: aumento del riesgo de efectos adversos gastrointestinales de Sorbisteril
debido a la disminución de la motilidad del estómago.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos disponibles sobre la utilización de poliestirensulfonato cálcico durante el
embarazo. Los estudios con animales sobre la toxicidad en la reproducción son insuficientes. Se
desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Sorbisterit no debe utilizarse durante el embarazo
a menos que sea claramente necesario.
Lactancia
No existen datos disponibles sobre la utilización de poliestirensulfonato cálcico por mujeres en
periodo de lactancia. Sorbisterit no debe utilizarse durante la lactancia a menos que sea
claramente necesario.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Sorbisterit, polvo para suspensión oral/rectal sobre la capacidad para conducir y
utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica como sigue:

Muy frecuentes: ( 1/10)
Frecuentes ( 1/100, < 1/10) Poco frecuentes ( 1/1000, < 1/100) Raras ( 1/10000, < 1/1000) Muy raras (< 1/10000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuentes: hipercalcemia, hipopotasemia, hipomagnesiemia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raras: bronquitis aguda y/o bronconeumonía asociada con la inhalación de

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, vómitos
Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, obstrucción intestinal, úlceras gástricas, necrosis
Raras: en casos graves íleo oclusivo debido a aglutinación intestinal de la resina,
impactación fecal después de la administración rectal en niños, concreciones
gastrointestinales después de la administración oral en recién nacidos.
En prematuros y neonatos con bajo peso corporal, se ha observado hematoquecia después de la
administración de enemas conteniendo resinas de sulfonato de poliestireno.
En caso de administración oral, los pacientes pueden tener dificultades para tragar la gran
cantidad de polvo disuelto. La magnitud del problema está en función de la disposición
individual, la enfermedad, la administración y la duración del tratamiento.

4.9 Sobredosis
Los trastornos bioquímicos de una sobredosis pueden llevar a signos o síntomas clínicos de
hipopotasemia, que incluyen anormalidades en el ECG, función cardiaca deteriorada,
irritabilidad, confusión, procesos de pensamiento retrasados, debilidad muscular, hiporeflexia y
parálisis eventual. Los cambios electrocardiográficos pueden ser consecuencia de la
hipopotasemia o hipercalcemia: puede producirse arritmia cardíaca. Síntomas adicionales de
sobredosis pueden ser estreñimiento e íleo oclusivo, y retención de sodio y agua. Deben tomarse
las medidas adecuadas para corregir los electrolitos séricos y la resina debe ser eliminada del
tracto alimentario mediante el uso adecuado de laxantes o enemas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de hiperpotasemia e hiperfosfatemia.
Código ATC: V03AE01
Sorbisterit es un intercambiador catiónico en fase de calcio que libera calcio en el intestino y
capta potasio. Esto reduce la absorción y disponibilidad metabólica del potasio.

MINISTERIO
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción / distribución / excreción:
El calcio unido a la resina se intercambia con el potasio presente en los intestinos. Según varias
publicaciones, 1 g de la resina intercambiadora puede captar 0,7 mmol de potasio in vivo.
Las resinas de poliestireno son insolubles y no absorbibles. Pasan a través del tracto intestinal y se
excretan casi completamente con las heces. El potasio captado se excreta subsecuentemente junto
con la resina intercambiadora en las heces. El calcio liberado por la resina se absorbe
parcialmente. El electrolito está sujeto a las rutas metabólicas de absorción, distribución y
eliminación.
La capacidad de Sorbisterit para el intercambio de potasio depende de forma considerable del pH
debido a que otros cationes tales como amonio y magnesio, así como lípidos y .proteínas también
tienen una elevada afinidad por el intercambiador ya que también pasan a través del intestino.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay disponibles estudios preclínicos sobre Sorbisterit o poliestirensulfonato cálcico.
Los estudios de toxicidad a dosis única con administración por vía oral, intraperitoneal o
subcutánea de poliestirensulfonato cálcico no demuestran riesgo de toxicidad aguda. No están
disponibles estudios preclínicos adicionales con poliestirensulfonato cálcico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Sacarosa
Ácido cítrico anhidro

6.2 Incompatibilidades
No procede

6.3 Periodo de validez
3 años
25 días una vez abierto

6.4 Precauciones especiales de conservación
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Envase de polietileno multidosis.
Tamaño del envase: 1 recipiente con 500 g de polvo
El medicamento contiene una cuchara medidora de 20 g de poliestireno.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Los líquidos recomendados para la disolución de Sorbisterit antes de la administración oral son:
agua, té y bebidas refrescantes.
Sorbisterit no debe tomarse con zumos de fruta que contengan un nivel elevado de potasio.
Los líquidos recomendados para disolver Sorbisterit antes de una administración rectal son las
soluciones de glucosa al 5%.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg v.d.H., Germany

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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