SPIRAXIN comprimidos, 24 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	RIFAXIMINA
Código Nacional:	815175
Código Registro:	62250
Nombre de presentación:	SPIRAXIN comprimidos, 24 comprimidos
Laboratorio:	ALFA WASSERMANN, S.P.A.
Fecha de autorización:	1999-09-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-09-01

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SPIRAXIN

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

SPIRAXIN comprimidos: Por comprimido: Rifaximina, 200 mg
SPIRAXIN granulado: Por ml de suspensión: Rifaximina, 20 mg

3. FORMA FARMACEUTICA

SPIRAXIN comprimidos: Comprimidos recubiertos.
SPIRAXIN granulado:Granulado para preparar una solución extemporánea.

4. DATOS CLÍNICOS

4.a. Indicaciones terapéuticas:

SPIRAXIN, Rifaximina, está indicado en la enterocolitis bacteriana resistente al tratamiento
sintomático en pacientes de riesgo por patología asociada, inmuno-depresión o edad avanzada.
Colitis pseudomembranosa en pacientes resistentes a la vancomicina, diverticulitis aguda.
También está indicado como profilaxis pre y post operatoria en cirugía del tracto gastrointestinal
y como terapia coadyuvante en la hiperamoniemia.

4.b.Posología y forma de administración:

SPIRAXIN, Rifaximina, se administra por vía oral.

La posología media recomendada en adultos es de 200 mg (1 comprimido o 10 ml de suspensión)
cada 6 horas, hasta remisión de los síntomas. Esta dosis puede ser incrementada hasta 400 mg en
adultos cada 8 horas, en aquellos casos que, por su complicación, pudiera requerir un incremento
de dosis y siempre bajo criterio facultativo. Se aconseja no sobrepasar los 7 días de tratamiento.

4.c. Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la Rifaximina y sus derivados. Obstrucción intestinal, aunque sea parcial, y
lesiones ulcerativas graves intestinales.

4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Durante tratamientos prolongados a dosis elevadas, o en casos de lesión intestinal, pudiera
producirse una ligera absorción del producto (aunque en general menos del 1%) y al eliminarse
dar lugar a una coloración rojiza de la orina, hecho que carece de importancia relevante.

4.e. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Dado que la Rifaximina se absorbe en un porcentaje inferior al 1% en el tracto gastrointestinal,
puede descartarse cualquier tipo de interacción farmacológica a nivel sistémico.

4.f. Embarazo y lactancia:

· Embarazo:

Aunque no se ha evidenciado su acción teratógena, se recomienda la administración del producto
durante el embarazo con precaución y bajo control directo del médico.

· Lactancia:

Ya que numerosos fármacos se excretan por esta vía, la Rifaximina deberá administrarse con
precaución durante la lactancia.

4.g. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

SPIRAXIN no produce interferencia alguna sobre la conducción y/o sobre el uso de maquinaria.

4.h. Reacciones adversas:

Raramente se han descrito, en algún caso aislado, reacciones alérgicas por hipersensibilidad
individual a la Rifaximina y que se manifiesten como reacción cutánea en forma de urticaria. En
algún caso se ha descrito también la aparición de náuseas después de la administración del
fármaco y que han remitido espontáneamente sin necesidad de interrumpir el tratamiento.

4.i.Sobredosificación:

Los estudios experimentales no han evidenciado la aparición de efectos de intoxicación hasta
dosis superiores a 1600 mg/día. En caso de ingestión de una dosis superior, se realizará un lavado
gástrico y se administrará tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.a. Propiedades farmacodinámicas:

La Rifaximina es una nueva molécula antibiótica bactericida, con un amplio espectro de acción
sobre bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, tanto aerobias como anaerobias. Su absorción
en el tracto gastrointestinal es prácticamente nula (inferior al 1%), lo que favorece la
concentración del fármaco en la luz intestinal y, sobre todo, en las heces en forma activa.

La elevada concentración de la Rifaximina en el tracto gastrointestinal da lugar a una eficaz
actividad antibacteriana que erradica las posibles especies patógenas presentes, con lo que se
normaliza la función intestinal y se eliminan los síntomas que aparecen cuando ésta se altera. La
Rifaximina es un antibiótico óptimamente tolerado, ya que su nula absorción a nivel
gastrointestinal elimina el riesgo de aparición de posibles efectos secundarios.

5.b. Propiedades farmacocinéticas:

La Rifaximina tiene una absorción prácticamente nula en el tracto gastrointestinal (inferior al 1%)
cuando se administra por vía oral, tal y como muestran los estudios farmacocinéticos realizados
con el fármaco.

5.c. Datos preclínicos sobre seguridad:

No se han observado reacciones de toxicidad debidas a la Rifaximina tras los estudios
toxicológicos realizados en rata, conejo y perro. Los estudios de toxicidad subcrónica (3 meses)
en rata y perro, no han evidenciado signos de toxicidad incluso a la dosis más elevada (100
mg/kg), por vía oral. También los estudios de toxicidad crónica (6 meses) en rata y perro han
confirmado la óptima tolerabilidad del producto. No se han observado tampoco posibles efectos
teratógenos ni mutagénicos tras la administración de Rifaximina.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.a. Lista de excipientes:

,SPIRAXIN comprimidos:

· Carboximetil almidón
· Glicerol palmitoestearato
· Sílice precipitada
· Talco
· Celulosa microgranulada
· Hidroxipropilmetilcelulosa
· Titanio dióxido E-171
· Disodio edetato
· Propilenglicol
· Rojo óxido de hierro E-172.

SPIRAXIN, granulado:

· Celulosa microgranulada
· Carboximetilcelulosa sódica
· Pectina
· Caolín
· Sacarina Sódica
· Sacarosa
· Sodio benzoato
· Aroma cereza

6.b. Incompatibilidades:

Ninguna

6.c.Período de validez:

3 años para ambas presentaciones en su confección definitiva.

Debe tenerse en cuenta que, en el caso de SPIRAXIN granulado y una vez reconstituida la
suspensión oral, ésta se considera estable durante una semana en condiciones ambientales.

6.d. Precauciones especiales de conservación:

Ninguna.

6.e. Naturaleza y contenido del envase:

· SPIRAXIN comprimidos: Estuche con un blister de 12 comprimidos recubiertos con 200 mg
de Rifaximina por comprimido.

· SPIRAXIN granulado: Estuche con frasco de vidrio topacio que incluye granulado para la
preparación de una suspensión extemporánea con 20 mg/ml de Rifaximina. Conjuntamente
con el frasco, se incluye un vasito dosificador de 5 ml (equivalente a una dosis de 100 mg de
Rifaximina).

6.f. Instrucciones de uso/manipulación:

SPIRAXIN comprimidos no requiere instrucciones especiales de uso.

En el caso de SPIRAXIN granulado, previamente a su administración debe reconstituirse la
suspensión oral añadiendo agua hasta la marca correspondiente indicada en el frasco y agitando
enérgicamente. Agitar la suspensión oral siempre antes de su uso.

6.g. Nombre o razón social del titular de la Autorización de comercialización:

ALFA WASSERMANN S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 ALANNO SCALO (PESCARA)

Otras presentaciones de este medicamento:

SPIRAXIN compimidos, 12 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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