VISUDYNE 15 MG IV 1 VIAL SOLUCION

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VERTEPORFINA
Código Nacional:	909713
Código Registro:	140001
Nombre de presentación:	VISUDYNE 15 MG IV 1 VIAL SOLUCION
Laboratorio:	NOVARTIS EUROPHARM LTD.
Fecha de autorización:	2001-02-22
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-02-22

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Visudyne 15 mg polvo para solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada vial contiene 15 mg de verteporfina.

Tras la reconstitución, 1 ml contiene 2 mg de verteporfina. 7,5 ml de solución reconstituida contiene
15 mg de verteporfina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Polvo para solución para perfusión

Polvo de color entre verde oscuro y negro.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Visudyne está indicado para el tratamiento de
– pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) exudativa (húmeda) con
neovascularización coroidea (NVC) subfoveal predominantemente clásica o
– pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a miopía patológica.

4.2 Posología y forma de administración

Visudyne debe ser aplicado solamente por oftalmólogos que tengan experiencia en el tratamiento de
pacientes con degeneración macular asociada a la edad o con miopía patológica.

y pacientes de edad avanzada:
UAdultos

La terapia fotodinámica (TFD) con Visudyne se realiza en dos fases:

La primera consiste en una perfusión intravenosa de Visudyne durante 10 minutos a una dosis de 6 mg/mP2 P

de superficie corporal, diluido en 30 ml de solución para perfusión (ver apartado 6.6).

La segunda es la activación lumínica de Visudyne 15 minutos después del comienzo de la perfusión. Para
ello, se libera una luz roja no térmica (de longitud de onda de 689 nm ± 3 nm) con un láser de diodo,
mediante una lámpara de hendidura con un dispositivo con fibra óptica y una lente de contacto adecuada.
Con la intensidad luminosa recomendada de 600 mW/cmP2 se tardan 83 segundos en suministrar la dosis

de luz requerida de 50 J/cmP2P.

La mayor dimensión lineal de la lesión neovascular coroidea se estima mediante una angiografía con
fluoresceína y con fotografía de fondo de ojo. Se recomienda el uso de una cámara de fondo de ojo con un
aumento dentro de un rango de 2,4-2,6 X. La zona de tratamiento debe cubrir toda la neovascularización,
sangre y/o toda la zona con fluorescencia. Para asegurar el tratamiento de una lesión, cuyos bordes no
estén bien definidos, se debe añadir un margen adicional de 500 micrómetros alrededor de la lesión

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visible. El borde nasal de la lesión a tratar debe estar como mínimo a 200 micrómetros del borde temporal
del disco óptico. El tamaño máximo de la lesión, utilizado para el primer tratamiento durante los ensayos
clínicos, fue de 6.400 micrómetros. Para el tratamiento de lesiones más grandes que el tamaño máximo de
la zona de tratamiento, se debe aplicar luz sobre el área más grande posible de la lesión activa.

Es importante seguir las recomendaciones anteriores para conseguir un efecto óptimo del tratamiento.

Se debe reevaluar a los pacientes cada 3 meses. En caso de recurrencia de la exudación en la lesión de
neovascularización coroidea (NVC), la terapia con Visudyne puede administrarse hasta 4 veces por año.

en niños:
UUso

El uso en pacientes pediátricos no ha sido investigado.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Visudyne también está contraindicado en pacientes con porfiria y en pacientes con insuficiencia hepática
grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los pacientes tratados con Visudyne serán fotosensibles durante 48 horas después de la perfusión, periodo
en el cual, deben evitar la exposición sin protección, de piel, ojos u otros órganos corporales, a la luz
directa del sol o a luces interiores brillantes como salones de bronceado, luces halógenas brillantes, o luz
de lámparas de elevada potencia, ubicadas en quirófanos o en consultas de odontología. También se debe
evitar la exposición prolongada a la luz de dispositivos médicos emisores de luz, tales como oxímetros de
pulso, durante las 48 horas posteriores a la administración de Visudyne. En el caso de que los pacientes
tengan que salir al exterior durante el día en las primeras 48 horas después del tratamiento, deberán
proteger su piel y ojos utilizando ropa protectora y gafas de sol oscuras. Los filtros solares de protección
UV no resultan eficaces en la prevención de reacciones de fotosensibilidad.

La luz interior tenue es segura. Los pacientes no deben quedarse en la oscuridad y se les debe recomendar
exponer su piel a la luz interior tenue, porque ésta ayudará a eliminar el fármaco por la piel a través de un
proceso llamado «fotoblanqueado».

El tratamiento con Visudyne debe ser considerado cuidadosamente en pacientes con insuficiencia hepática
moderada o con obstrucción biliar, ya que no existe experiencia con este tipo de pacientes.

Los pacientes que acusen una disminución severa de la visión (equivalente a 4 líneas o más) durante la
semana siguiente al tratamiento no deben volver a recibir este tratamiento, al menos hasta que su visión se
haya recuperado completamente hasta el nivel previo al tratamiento, y hasta que su médico haya evaluado
los riesgos y beneficios potenciales de la repetición del tratamiento.

La extravasación de Visudyne, sobre todo si el área afectada está expuesta a la luz, puede producir dolor
severo, inflamación, edema, formación de ampollas, o cambio de color de la piel en el lugar de inyección.
El alivio del dolor puede requerir tratamiento analgésico. Si se produce una extravasación, la perfusión se
debe parar inmediatamente. Se debe proteger totalmente el área afectada, de la luz directa brillante hasta
que el edema y el cambio de color hayan desaparecido, y aplicar compresas frías en el lugar de inyección.
Para prevenir una extravasación, debe practicarse una vía libre de acceso intravenoso antes de proceder a
la perfusión de Visudyne, la cual debe monitorizarse. Para la perfusión deberá utilizarse la vena braquial
del mayor tamaño posible, preferiblemente la antecubital, evitando las pequeñas venas del dorso de la
mano.

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Se ha notificado dolor torácico, reacciones vasovagales y reacciones de hipersensibilidad, que en raras
ocasiones pueden ser graves. Tanto las reacciones vasovagales como las de hipersensibilidad se asocian a
síntomas generales tales como síncope, sudoración, mareo, erupción, disnea, rubor y cambios en la presión
arterial y en la frecuencia cardíaca. Los pacientes deben estar bajo estrecha supervisión médica durante la
perfusión de Visudyne.

No se dispone de datos clínicos del uso de Visudyne en pacientes anestesiados. En cerdos sedados o
anestesiados se administró una inyección de Visudyne en bolus a una dosis significativamente superior a
la dosis recomendada en pacientes, causando efectos hemodinámicos graves, incluso la muerte,
probablemente como resultado de la activación del complemento. El tratamiento previo con
difenhidramina disminuyó estos efectos, lo cual sugiere que la histamina puede estar implicada en este
proceso. Este efecto no fue observado en cerdos no sedados conscientes, ni en otras especies, incluyendo
el hombre. La verteporfina, a más de 5 veces la concentración máxima en plasma esperada en pacientes
tratados, causó un nivel bajo de activación del complemento en sangre humana in vitro. En ensayos
clínicos, no se notificó ninguna activación del complemento clínicamente relevante, pero durante el
seguimiento post-comercialización se han notificado reacciones anafilácticas. Los pacientes deben estar
bajo estrecha supervisión médica durante la perfusión de Visudyne y se debe tener precaución al
considerar el tratamiento con Visudyne bajo anestesia general.

No existen datos clínicos que sustenten el tratamiento concomitante del segundo ojo. No obstante, si dicho
tratamiento se considera necesario, se debe aplicar la luz en el segundo ojo inmediatamente después de la
aplicación de la luz en el primer ojo, pero no después de 20 minutos desde el inicio de la perfusión.

No hay experiencia clínica en pacientes con cardiopatía inestable (clase III o IV) ni en pacientes con
hipertensión arterial no controlada.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción farmacológica específicos en humanos.

Es posible que el uso concomitante con otros fármacos fotosensibilizantes (como tetraciclinas,
sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilurea, fármacos hipoglucemiantes, diuréticos tiazídicos y griseofulvina)
pueda incrementar el potencial de reacciones de fotosensibilidad.

4.6 Embarazo y lactancia

UEmbarazo

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para verteporfina. Los estudios en animales han
mostrado efectos teratogénicos en una especie (rata) (ver apartado 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en
seres humanos. Visudyne no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario
(sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto).

ULactancia

La verteporfina y su metabolito diácido se excretan en la leche materna en cantidades bajas. Por lo tanto,
no se debe administrar a madres en periodo de lactancia, o la lactancia materna se debe interrumpir
durante las 48 horas siguientes a la administración.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Después del tratamiento con Visudyne, los pacientes pueden sufrir alteraciones visuales transitorias como
visión anormal, disminución de la visión, o defectos en el campo visual que pueden interferir con la

capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria
mientras persistan dichos síntomas.

4.8 Reacciones adversas

En los ensayos clínicos llevados a cabo, las siguientes reacciones adversas fueron consideradas
potencialmente relacionadas con la terapia con Visudyne.

adversas oculares:U
UReacciones

Reacciones adversas frecuentes (1-10%): Visión alterada tal como visión borrosa, confusa, o destellos de
luz, disminución de la visión, defectos del campo visual tales como halos grises u oscuros, escotomas y
manchas negras.

Una disminución severa de la visión, equivalente a 4 líneas o más, durante los siete días posteriores al
tratamiento, fue notificada por el 2,1% de los pacientes tratados con verteporfina, en los ensayos clínicos
oculares en Fase III controlados con placebo, y en menos del 1% de los pacientes en ensayos clínicos no
controlados. El evento apareció principalmente en pacientes con DMAE y con lesiones de NVC
mínimamente clásicas o sólo ocultas (4,9%), y no se registró en los pacientes tratados con placebo. En
algunos pacientes se observó una recuperación parcial de la visión.

Reacciones adversas poco frecuentes (0,1-1%): Desprendimiento de retina (no regmatógeno), hemorragia
subretiniana/retiniana, hemorragia vítrea.

adversas en el lugar de inyección:
UReacciones

Reacciones adversas frecuentes (1-10%): Dolor, edema, inflamación, extravasación.

Reacciones adversas poco frecuentes (0,1-1%): Hemorragia, cambio de color, hipersensibilidad.

adversas sistémicas:
UReacciones

Reacciones adversas frecuentes (1-10%): Dolor asociado a la perfusión que se presenta primordialmente
como dolor de espalda, náuseas, reacción de fotosensibilidad, astenia, hipercolesterolemia.

Se produjeron reacciones de fotosensibilidad (en 2,2% de los pacientes y <1% de los tratados con Visudyne) en forma de quemadura solar después de una exposición al sol, por lo general en las 24 horas después del tratamiento con Visudyne. Estas reacciones tendrían que ser evitadas al seguir las instrucciones sobre protección de fotosensibilidad indicadas en la sección 4.4.

La incidencia más alta de dolor de espalda durante la perfusión en el grupo Visudyne no se relacionó con
ninguna evidencia de hemólisis ni de reacción alérgica, y en general se resolvió al final de la perfusión.

Se ha notificado infarto de miocardio, especialmente en pacientes con antecedentes cardiovasculares
previos, en algunos casos en las 48 horas siguientes a la perfusión.

Reacciones adversas poco frecuentes (0,1-1%): Dolor, hipertensión, hiperestesia, fiebre.

Las reacciones adversas raras en ensayos clínicos (<0,1%) o las notificadas espontáneamente durante el seguimiento post-comercialización, incluyeron:

adversas ocularesU: No perfusión de vasos de la coroides o de la retina, desgarro del epitelio
UReacciones

pigmentario retiniano.

adversas en el lugar de inyección:U Formación de ampollas.
UReacciones

adversas sistémicasU: Se han notificado reacciones vasovagales y reacciones de
UReacciones

hipersensibilidad, que en raras ocasiones pueden ser graves. Los síntomas generales pueden incluir
cefalea, malestar, síncope, sudoración, mareo, erupción, urticaria, prurito, disnea, rubor y cambios en la
presión sanguínea y en la frecuencia cardíaca.

Dolor de espalda y dolor torácico asociados a la perfusión, que pueden irradiarse a otras áreas, incluyendo
pero no limitado a, la pelvis, cintura escapular o caja torácica.

La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas y de carácter pasajero. Las reacciones
adversas observadas en pacientes con miopía patológica fueron similares a aquéllas observadas en el caso
de pacientes con DMAE.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. La sobredosificación del fármaco y/o de la luz en el ojo tratado
puede provocar la pérdida de selectividad del tratamiento, pudiendo afectar a los vasos normales de la
retina, con la posibilidad de una disminución de la visión severa.

Una sobredosificación del fármaco puede prolongar el periodo durante el cual el paciente es fotosensible.
En estos casos, el paciente debe prolongar la protección de la piel y ojos de la luz solar directa o de la luz
interior brillante, durante un periodo proporcional a la sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineovascularización, código ATC: S01LA01

La verteporfina es un derivado monoácido de la benzoporfirina (BPD-MA) que consiste en una mezcla 1:1
de los regioisómeros BPD-MABC y BPD-MABD de igual actividad. Se usa como fármaco activado por la luz

(fotosensibilizador).

En sí misma, la dosis clínicamente recomendada de verteporfina no es citotóxica. Solamente da lugar a
agentes citotóxicos cuando se activa por la luz en presencia de oxígeno. Cuando la energía absorbida por
la porfirina se transfiere al oxígeno, se generan singletes de oxígeno de corta duración altamente reactivos.
Los singletes de oxígeno provocan lesiones en las estructuras biológicas que se encuentran dentro del
intervalo de difusión, lo que conduce a la oclusión vascular local, daño celular y, en determinadas
condiciones, la muerte celular.

La selectividad de la Terapia Fotodinámica (TFD) cuando se usa verteporfina se basa, además de una
exposición a la luz localizada, en la captación selectiva y rápida, y la retención de verteporfina por parte
de células en fase de proliferación rápida, incluyendo el endotelio de la neovasculatura coroidea.

Macular Asociada a la Edad con lesiones subfoveales predominantemente clásicas
UDegeneración

Visudyne se ha estudiado en dos ensayos multicéntricos aleatorizados, controlados con placebo y doble
ciego (BPD OCR 002 A y B o Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic
Therapy [TAP]). Se incluyeron un total de 609 pacientes (402 con Visudyne, 207 con placebo).

El objetivo era demostrar la eficacia y seguridad a largo plazo de la terapia fotodinámica con verteporfina,
para limitar la disminución de la agudeza visual en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal
causada por una degeneración macular asociada a la edad.

La variable de eficacia primaria fue la tasa de respondedores, definida como la proporción de pacientes
que perdieron menos de 15 letras (equivalente a 3 líneas) de agudeza visual (medida con el optotipo
ETDRS) en el mes 12, en relación al valor basal.

Se consideraron los siguientes criterios de inclusión para el tratamiento: pacientes mayores de 50 años,
presencia de NVC secundaria a DMAE, presencia de componentes de una lesión clásica en la NVC
(definida como un área bien delimitada de fluorescencia en la angiografía), la NVC localizada en la zona
subfoveal (incluido el centro geométrico de la zona no vascular de la fóvea), área de NVC componente
clásico más oculto 50% del total de la superficie de la lesión, longitud mayor de la lesión 9 áreas de
disco, Estudio de Fotocoagulación Macular (MPS), y agudeza visual mejor corregida entre 34 y 73 letras
(es decir, aproximadamente 20/40 y 20/200) en el ojo tratado. Se permitió la presencia de lesiones de
NVC ocultas (fluorescencia no bien delimitada en el angiograma).

Los resultados indican que, a los 12 meses, Visudyne fue estadísticamente superior al placebo en cuanto a
la proporción de pacientes que responden al tratamiento. Estos ensayos demostraron una diferencia del
15% entre los grupos de tratamiento (61% en los pacientes tratados con Visudyne frente al 46% en los
pacientes tratados con placebo, p<0,001, análisis por ITT). Esta diferencia del 15% entre los grupos de tratamiento se confirmó a los 24 meses (53% con Visudyne frente al 38% con placebo, p<0,001).

El subgrupo de pacientes con lesiones de NVC predominantemente clásicas (N=243; 159 con Visudyne,
84 con placebo) presentó con mayor probabilidad, un mayor beneficio del tratamiento. A los 12 meses,
estos pacientes mostraron una diferencia del 28% entre los grupos de tratamiento (67% para los pacientes
con Visudyne comparado con el 39% en los pacientes con placebo, p<0,001); este beneficio se mantuvo a los 24 meses (59% frente al 31%, p<0,001).

Con relación a la extensión TAP:
En pacientes seguidos desde el mes 24 en adelante y tratados de forma no controlada y abierta con
Visudyne según necesidad, los datos de la extensión a largo plazo sugieren que los resultados visuales del
mes 24 pueden mantenerse hasta 60 meses.

En el estudio TAP, en todos los tipos de lesión, el número medio de tratamientos por año fue 3,5 en el
primer año después del diagnóstico y 2,4 en el segundo, para la fase del estudio randomizada y controlada
con placebo; y 1,3 en el tercer año, 0,4 en el cuarto y 0,1 en el quinto año, para la fase de extensión
abierta.

No se identificó ningún dato de seguridad adicional.

Macular Asociada a la Edad con lesiones ocultas sin componente clásicoU
UDegeneración

El beneficio del producto en la población de pacientes con DMAE que tienen una NVC subfoveal oculta
con evidencia de una progresión de la enfermedad reciente o en curso no ha sido demostrado de forma
consistente.

Se llevaron a cabo dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo, aleatorizados,
durante 24 meses (BPD OCR 003 AMD o Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], y
BPD OCR 013 o Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) en pacientes con DMAE
caracterizada por una NVC subfoveal oculta sin componente clásico.

El ensayo VIO incluyó pacientes con NVC subfoveal oculta sin componente clásico con un nivel de
agudeza visual de 73-34 letras (20/40-20/200), y pacientes con lesiones >4 áreas de disco MPS con una
agudeza visual basal <65 letras (<20/50). En este ensayo se incluyeron 364 pacientes (244 verteporfina, 120 placebo). El parámetro de eficacia primario fue el mismo que en TAP (ver apartado anterior), con un objetivo adicional definido al mes 24. También se definió otro parámetro de eficacia: la proporción de pacientes que perdieron menos de 30 letras (equivalente a 6 líneas) de agudeza visual a los meses 12 y 24

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en relación al valor basal. El ensayo no mostró resultados estadísticamente significativos en el parámetro
de eficacia primario al mes 12 (tasa de respondedores a 15 letras 62,7% frente a 55,0%, p=0,150; tasa de
respondedores a 30 letras 84,0% frente a 83,3%, p=0,868) ni al mes 24 (tasa de respondedores a 15 letras
53,3% frente a 47,5%, p=0,300; tasa de respondedores a 30 letras 77,5% frente a 75,0%, p=0,602). Un
mayor porcentaje de pacientes que recibieron Visudyne, comparado con los que recibieron placebo,
experimentaron acontecimientos adversos (88,1% frente a 81,7%), efectos adversos relacionados (23,0%
frente a 7,5%), acontecimientos que conllevaron una interrupción del tratamiento (11,9% frente a 3,3%) y
acontecimientos que resultaron en muerte (n=10 [4,1%] frente a n=1 [0,8%]). Ninguna muerte se
consideró relacionada con el tratamiento.

El ensayo VIP-AMD incluyó pacientes con NVC subfoveal oculta sin componente clásico con un nivel de
agudeza visual >50 letras (20/100). Este ensayo también incluyó pacientes con NVC con componente
clásico, con un nivel de agudeza visual >70 letras (20/40). En este ensayo fueron incluidos 339 pacientes
(225 verteporfina, 114 placebo). El parámetro de eficacia fue el mismo que en TAP y VIO (ver apartado
anterior). Al mes 12, el ensayo no mostró resultados estadísticamente significativos en cuanto al
parámetro de eficacia primario (tasa de respondedores 49,3% frente a 45,6%, p=0,517). Al mes 24, se
observó una diferencia estadísticamente significativa del 12,9% a favor de Visudyne comparado con
placebo (46,2% frente a 33,3%, p=0,023). Un grupo de pacientes que presentaban lesiones ocultas sin
componente clásico (n=258) mostraron una diferencia estadísticamente significativa del 13,7% a favor de
Visudyne comparado con placebo (45,2% frente a 31,5%, p=0,032). Un mayor porcentaje de pacientes
que recibieron Visudyne, comparado con los que recibieron placebo, experimentaron acontecimientos
adversos (89,3% frente a 82,5%), efectos adversos relacionados (42,7% frente a 18,4%) y acontecimientos
que conllevaron interrupción del tratamiento (6,2% frente a 0,9%). Un menor porcentaje de pacientes que
recibieron Visudyne tuvieron acontecimientos que resultaron en muerte (n=4 [1,8%] frente a n=3 [2,6%]);
ninguna muerte se consideró relacionada con el tratamiento.

patológica
UMiopía

Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, doble enmascarado, controlado con placebo, aleatorizado (BPD
OCR 003 PM [VIP-PM]), en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal causada por miopía
patológica. En el ensayo fueron reclutados un total de 120 pacientes (81 Visudyne, 39 placebo). La
posología y retratamientos fueron los mismos que para los ensayos en DMAE.

Al mes 12, se observó un beneficio de Visudyne en cuanto al objetivo primario de eficacia (porcentaje de
pacientes que perdieron menos de 3 líneas de agudeza visual) – 86% para Visudyne frente a 67% para
placebo, p=0,011. El porcentaje de pacientes que perdieron menos de 1,5 líneas fue del 72% para
Visudyne y del 44% para placebo (p=0,003).

Al mes 24, el 79% de pacientes Visudyne frente al 72% de pacientes placebo habían perdido menos de
3 líneas de agudeza visual (p=0,38). El porcentaje de pacientes que perdieron menos de 1,5 líneas fue del
64% para Visudyne y del 49% para placebo (p=0,106).

Esto indica que el beneficio clínico podría disminuir con el tiempo.

Con relación a la extensión VIP-PM:
En pacientes seguidos desde el mes 24 en adelante y tratados de forma no controlada y abierta con
Visudyne según necesidad, los datos de la extensión a largo plazo sugieren que los resultados visuales del
mes 24 pueden mantenerse hasta 60 meses.

En el estudio VIP-PM en miopía patológica, el número medio de tratamientos por año fue 3,5 en el primer
año después del diagnóstico y 1,8 en el segundo, para la fase del estudio randomizada y controlada con
placebo; y 0,4 en el tercer año, 0,2 en el cuarto y 0,1 en el quinto año, para la fase de extensión abierta.

No se identificó ningún dato de seguridad adicional.

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5.2 Propiedades farmacocinéticas

UDistribución

La CBmax después de una perfusión durante 10 minutos de 6 y 12 mg/mP2 de superficie corporal es
B

aproximadamente de 1,5 y 3,5 microgramos/ml, respectivamente. Estos valores eran algo mayores (26%
para la dosis propuesta de 6 mg/mP2 que los observados en voluntarios sanos jóvenes, y pueden resultar en

una mayor exposición. La importancia clínica de esta diferencia que se asocia a la edad es remota, ya que
la valoración riesgo/beneficio determinada en la población diana es favorable. Se observó una variabilidad
interindividual máxima del doble en cuanto a concentraciones plasmáticas en la CBmax (inmediatamente

después de terminar la perfusión) y en el momento de aplicación de la luz, con cada dosis de Visudyne
administrada.

Para ambos regioisómeros, los valores de CBmax AUC fueron proporcionales a la dosis. Los valores de

CBmax obtenidos al final de la perfusión fueron superiores para BPD-MABD que para BPD-MABC El volumen
B B B.

de distribución fue de 0,5 l/kg.

a proteínas
UUnión

En sangre humana completa, el 90% de verteporfina se encuentra en plasma y el 10% en células
sanguíneas, del cual muy poca cantidad se asocia a membranas. En el plasma humano, el 90% de
verteporfina está unido a fracciones de lipoproteínas plasmáticas y aproximadamente un 6% a la albúmina.

UMetabolismo

El grupo éster de la verteporfina se hidroliza a través de las esterasas plasmáticas y hepáticas, conduciendo
a la formación de un diácido derivado de la benzoporfirina (BPD-DA). El BPD-DA es también una
sustancia fotosensibilizante, pero su exposición sistémica es baja (5-10% de la exposición de verteporfina,
indicando que la mayor parte del fármaco se elimina sin sufrir ninguna modificación). Los estudios in
vitro no mostraron ninguna implicación significativa del metabolismo oxidativo por los enzimas del
citocromo P450.

UEliminación

Los valores medios indicativos de la semivida de eliminación plasmática fueron de aproximadamente 5-
6 horas para la verteporfina.

Los valores medios del área bajo la curva (AUC) para los sujetos con insuficiencia hepática leve, fueron
hasta 1,4 veces superiores a los de los sujetos con función hepática normal. Esta diferencia carece de
relevancia clínica y no requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.

La excreción combinada de verteporfina y BPD-DA en la orina humana fue inferior al 1%, indicando una
excreción biliar.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios con dosis repetidas en ratas y en perros (una vez al día, sin luz, durante un período de hasta
4 semanas) se observaron, hemólisis extravascular ligera y respuestas hematopoyéticas, con una
exposición de aproximadamente 70 veces (ratas) y 32 veces (perros) superior a la exposición de la dosis
recomendada en humanos (basada en AUC).

La administración rápida de 2,0 mg/kg de verteporfina a una velocidad de 7 ml/min en cerdos anestesiados
provocó efectos hemodinámicos y muerte rápida en algunas ocasiones, en los 2 minutos posteriores a la
administración del fármaco. En cerdos sedados se observaron efectos similares. El tratamiento previo con
difenhidramina disminuyó estos efectos, lo cual sugiere que la histamina puede estar implicada en este
proceso. Los animales no anestesiados y no sedados, no se vieron afectados por estos parámetros de
administración. No se registraron cambios, ni en los perros conscientes ni en los anestesiados tratados con

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20 mg/kg de verteporfina a una velocidad de perfusión de 5 ml/minuto. Los efectos pueden ser debidos a
la activación del complemento. La verteporfina, a más de 5 veces la concentración máxima en plasma
esperada en pacientes tratados, causó un nivel bajo de activación del complemento en sangre humana in
vitro.

Los niveles de toxicidad ocular en conejos y monos, particularmente sobre retina y coroides, se
correlacionaron con la dosis de fármaco, la dosis de luz y el tiempo de tratamiento con luz. Un estudio de
toxicidad retiniana en perros con verteporfina intravenosa y luz ambiental, no mostró toxicidad ocular
relacionada con el tratamiento.

En un estudio de embriotoxicidad, fetos de ratas tratadas con dosis aproximadamente 67 veces superiores
a la dosis recomendada en humanos (basado en la AUC), aumentaron la incidencia de anoftalmia y
microftalmia, costillas sinuosas y otras alteraciones fetales. No se observó teratogenicidad en los fetos de
conejos a los que se había administrado una dosis 67 veces mayor que la dosis recomendada en humanos.

La verteporfina no fue genotóxica en ausencia o en presencia de luz, en la serie habitual de ensayos de
genotoxicidad.

Se han observado efectos inmunomoduladores en ratones. La fotoactivación corporal total en las 3 horas
subsiguientes a la administración de verteporfina modificó positivamente el curso de distintas alteraciones
patológicas mediadas inmunológicamente y disminuyó las respuestas inmunes en la piel normal, sin
causar reactividad cutánea o supresión inmunitaria inespecífica generalizada.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato
Fosfatidilglicerol de huevo
Dimiristoil-fosfatidilcolina
Palmitato de ascorbilo
Hidroxitolueno butilado (E321)

6.2 Incompatibilidades

El Visudyne precipita en soluciones salinas. No usar una solución salina normal ni otras soluciones
parenterales. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros
excepto con los mencionados en la sección 6.6.

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez en el vial sellado: 4 años
Periodo de validez después de su reconstitución y dilución: la estabilidad química y física durante la
utilización ha sido demostrada durante 4 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el
producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de
conservación previos a su utilización son responsabilidad del manipulador y no deben ser más de 4 horas
por debajo de 25°C y protegido de la luz.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de
la luz.

10
Tras la reconstitución y dilución: ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Polvo en un vial de vidrio (tipo I) sellado con un tapón de butilo, y un cierre de aluminio.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Reconstituir Visudyne en 7,0 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener 7,5 ml de una
solución, con una concentración de 2,0 mg/ml. Visudyne reconstituido es una solución opaca de color
verde oscuro. Se recomienda que Visudyne reconstituido se compruebe visualmente antes de la
administración en cuanto a la presencia de partículas y la decoloración. Para conseguir una dosis de
6 mg/mP2 de superficie corporal (ver apartado 4.2), se diluirá la cantidad necesaria de solución de Visudyne
P

con suero glucosado al 5% para inyección hasta un volumen final de 30 ml. No debe usarse solución
salina (ver apartado 6.2). Se recomienda utilizar un filtro estándar para la vía de perfusión con membranas
hidrofílicas (tales como polietersulfon) de un tamaño de poro no inferior a 1,2 micrómetros.

El vial y cualquier resto de solución reconstituida no utilizada deben desecharse después de su uso (un
solo uso).

Si se vierte el material, debe recogerse con un paño ligeramente húmedo. Evitar el contacto con los ojos y
la piel. Se aconseja utilizar guantes de goma y protección ocular. Todos los materiales deben eliminarse de
la forma adecuada.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

EU/1/00/140/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

---

Fecha de la primera autorización: 27 de julio de 2000
Fecha de la primera renovación: 27 de julio de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

---

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
UNombre

Novartis Pharma S.A.S.
26, rue de la Chapelle
F-68333 Huningue Cedex
Francia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes
de comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.

El Titular de la Autorización de Comercialización debe presentar un Informe Periódico de
Seguridad adicional de 1 año tras el cual se aplicarán los requisitos según lo establecido en la
Regulación del Consejo 2309/93/EC, Artículo 22, salvo que se haya tomado otra decisión por parte
del CHMP.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

14
A. ETIQUETADO

15
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

Visudyne 15 mg polvo para solución para perfusión
Verteporfina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 15 mg de verteporfina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

Lactosa monohidrato, dimiristoil-fostatidilcolina, fosfatidilglicerol de huevo, palmitato de ascorbilo,
hidroxitolueno butilado (E321).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

Polvo para solución para perfusión.
Caja que contiene 1 vial con polvo.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.
No disolver en suero salino.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Periodo de validez después de la reconstitución y dilución: ver prospecto.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/140/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Visudyne 15 mg polvo para solución para perfusión
Verteporfina
Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

---

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

Cada vial contiene 15 mg de verteporfina

6. OTROS

---

B. PROSPECTO

19

Visudyne 15 mg polvo para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Visudyne y para qué se utiliza
2. Antes de que le sea administrado Visudyne
3. Cómo usar Visudyne
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Visudyne
6. Información adicional

1. QUÉ ES VISUDYNE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

---

Visudyne es un medicamento activado por la luz, utilizado en la terapia fotodinámica.

Se utiliza para el tratamiento de la forma húmeda de degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y
de la miopía patológica (MP). Estas enfermedades producen una pérdida de visión debida a lesiones en la
retina provocadas por el crecimiento de los vasos sanguíneos hacia el interior, que se denomina
neovascularización coroidea (NVC). Existen dos tipos de NVC conocidas como NVC clásica y NVC
oculta, que pueden ser identificadas mediante angiografía fluoresceínica. Visudyne se utiliza para el
tratamiento de la NVC predominantemente clásica en pacientes con DMAE, y de todos los tipos de NVC
en pacientes con miopía patológica.

2. ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO VISUDYNE

---

No deberán administrarle Visudyne:
– si es alérgico (hipersensible) a la verteporfina o a cualquiera de los demás componentes de
Visudyne.
– si tiene porfiria.
– si padece una insuficiencia hepática grave.

Tenga especial cuidado con Visudyne:
– Indique al médico si sufre alguna enfermedad o está recibiendo algún tratamiento. El médico
necesita tener esto en cuenta cuando le esté tratando.
– Si sufre cualquier problema durante el tratamiento, por favor informe a su médico o enfermero.
– Si durante la perfusión,Visudyne se extravasa, y sobre todo, si el área afectada está expuesta a la
luz, puede causar dolor, hinchazón, formación de ampollas y cambios en el color de la piel del área
de filtración. Si esto ocurriera, debe pararse la perfusión, tratar la piel con compresas frías y

proteger totalmente de la luz hasta que el color de la piel vuelva a ser normal. Puede ser que
necesite tomar un analgésico.
– Presentará sensibilidad a la luz brillante durante 48 horas después de la perfusión. Durante este
tiempo, evite la exposición directa a la luz solar, a las luces interiores brillantes como en salones de
bronceado, luces halógenas brillantes, luz de lámparas de mucha potencia utilizadas en cirugía o por
dentistas, o luz de dispositivos médicos emisores de luz, tales como oxímetros de pulso. En el caso
de que tenga que salir al exterior durante el día en las primeras 48 horas después del tratamiento,
debe proteger la piel y sus ojos utilizando ropa protectora y gafas de sol oscuras. Los filtros solares
no proporcionan protección. La luz interior tenue es segura. No permanezca en la oscuridad ya que
la exposición a la luz interior normal ayudará a que su cuerpo elimine Visudyne en menos tiempo.
– Si notase algún problema ocular después del tratamiento, informe a su médico.

Embarazo y lactancia
No se ha estudiado el efecto de Visudyne en mujeres embarazadas. Si está embarazada o planea quedarse
embarazada, o si se encuentra en periodo de lactancia, sólo le administrarán Visudyne si su médico lo
considera absolutamente imprescindible.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Después del tratamiento con Visudyne, puede tener algunos problemas de visión. Si esto ocurre, no
conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que mejore su visión.

Información importante sobre algunos de los componentes de Visudyne
Visudyne contiene pequeñas cantidades de hidroxitolueno butilado (E321). Este componente es irritante
para los ojos, la piel y las membranas mucosas. Si alguna zona de su piel o mucosas entra en contacto
directo con Visudyne, lave la zona con agua abundante.

3. CÓMO USAR VISUDYNE

---

Su médico o farmacéutico preparará la solución para perfusión de Visudyne. Ésta será administrada por su
médico o enfermero.

Al final de la perfusión, su médico le colocará una lente de contacto especial en su ojo y lo tratará
utilizando un láser especial. Se requerirán 83 segundos para que el láser libere una dosis de 50 J/cmP2 P

necesarios para activar Visudyne. Durante este tiempo, debe seguir las instrucciones de su médico y
mantener sus ojos inmóviles.

Si es necesario, la terapia con Visudyne puede repetirse cada 3 meses.

Si ha recibido más Visudyne del que debiera
En caso de sobredosificación con Visudyne, puede prolongarse el periodo durante el cual presenta
fotosensibilidad y es posible que necesite seguir las instrucciones sobre protección indicadas en el
apartado 2 durante más de 48 horas. Su médico le aconsejará al respecto.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

---

Al igual que todos los medicamentos, Visudyne puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

21
A la dosis recomendada, en un bajo porcentaje de pacientes se han registrado una o varias de las siguientes
reacciones adversas, la mayoría leves y pasajeras.

En el ojo tratado, algunos pacientes informaron de alteración o disminución de la visión, cambios en el
campo visual, hemorragia en la retina o en el humor vítreo, desplazamiento de la retina y falta de
irrigación sanguínea de la retina o coroides.

Además, algunos pacientes informaron sobre uno o varios de los efectos siguientes: náuseas, eritema solar,
cansancio, dolor de espalda y dolor torácico asociados a la perfusión que puede irradiarse a otras áreas,
incluyendo pero no limitado a, la pelvis, hombros o caja torácica, aumento del colesterol, dolor, aumento
de la presión sanguínea, sensación de decaimiento, fiebre. Se han comunicado reacciones vasovagales
(mareo y desvanecimiento) y reacciones alérgicas, que en raras ocasiones pueden ser graves. Los síntomas
generales pueden incluir dolor de cabeza, malestar, desvanecimiento, sudoración, mareo, erupción,
urticaria, picor, dificultad en la respiración, rubor o cambios en la presión sanguínea y en la frecuencia
cardíaca.

Al igual que con otro tipo de inyecciones, algunos pacientes pueden experimentar dolor, hinchazón,
inflamación, formación de ampollas, extravasación en el área alrededor de la vena, sangrado en el lugar de
inyección, cambio en el color de la piel e hipersensibilidad. Si le pasa eso tendrá una mayor sensibilidad a
la luz en aquella parte de la piel hasta que la coloración verde desaparezca..

Se ha notificado ataque cardiaco, especialmente en pacientes con antecedentes previos de enfermedades
del corazón, en algunos casos en las 48 horas siguientes al tratamiento con Visudyne.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.

5. CONSERVACIÓN DE VISUDYNE

---

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de
la luz.

Se ha demostrado que la estabilidad química y física durante el uso es de 4 horas a 25°C. Desde un punto
de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. De no hacerlo así, las condiciones y
tiempo de conservación durante el uso previo a su utilización, serán responsabilidad del usuario y no
durará más de 4 horas a menos de 25°C protegido de la luz.

No utilice Visudyne después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el vial.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

---

Composición de Visudyne
– El principio activo es verteporfina.
– Los demás componentes son dimiristoil-fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol de huevo, palmitato de
ascorbilo, hidroxitolueno butilado (E321) y lactosa monohidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase
Visudyne se suministra en forma de polvo verde oscuro a negro en un vial de vidrio transparente. Previo a
la utilización, el polvo se reconstituye en agua para formar una solución opaca de color verde oscuro.

22
Visudyne está disponible en envases que contienen 1 vial de polvo.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación
Novartis Pharma S.A.S.
26, rue de la Chapelle
F-68333 Huningue Cedex
Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tél/Tel: +49 911 273 0

Magyarország
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Hungária Kft. Pharma
.: +359 2 489 98 28 Tel.: +36 1 457 65 00

Ceská republika Malta
Novartis s.r.o. Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +420 225 775 111 Tel: +356 2298 3217

Danmark Nederland
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma B.V.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland Norge
Novartis Pharma GmbH Novartis Norge AS
Tel: +49 911 273 0 Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti Österreich
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Pharma GmbH
Tel: +372 60 62 400 Tel: +43 1 86 6570

Polska
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Poland Sp. z o.o.
: +30 210 281 17 12 Tel.: +48 22 550 8888

España Portugal
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel: +351 21 000 8600

France România
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Pharma Services Inc.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 77

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Sverige
: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 7 887 070 Tel: +44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este prospecto ha sido aprobado en

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Reconstituir Visudyne en 7,0 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener 7,5 ml de una
solución con una concentración de 2,0 mg/ml. Visudyne reconstituido es una solución opaca de color
verde oscuro. Se recomienda que Visudyne reconstituido se compruebe visualmente antes de la
administración en cuanto a la presencia de partículas y la decoloración. Para conseguir una dosis de
6 mg/mP2 de superficie corporal (la dosis recomendada para el tratamiento) diluir la cantidad requerida de
P

la solución de Visudyne en suero glucosado al 5% para inyección hasta un volumen final de 30 ml. No
utilizar solución salina. Se recomienda usar un filtro estándar en la vía de perfusión con membranas
hidrofílicas (tales como polietersulfon) de un tamaño de poro no inferior a 1,2 micrómetros.

Para las condiciones de conservación, por favor, ver el apartado 5 de este prospecto.

El vial y cualquier resto de solución reconstituida no utilizada deben desecharse después de su uso (un
solo uso).

Si se vierte solución, debe recogerse con un paño húmedo. Se debe evitar el contacto con los ojos y la piel.
Se aconseja utilizar guantes de goma y protección ocular. Todos los materiales deben eliminarse de forma
adecuada.