GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable,1 vial + 1 jeringa

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	GLUCAGON
Código Nacional:	965616
Código Registro:	59327
Nombre de presentación:	GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable,1 vial + 1 jeringa
Laboratorio:	NOVO NORDISK A/S
Fecha de autorización:	1994-01-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-10-17

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

GlucaGen Hypokit 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable en una jeringa precargada.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo: glucagón (producido en células de Saccharomyces Cerevisiae mediante
tecnología ADN recombinante)

El glucagón biosintético es estructuralmente idéntico al glucagón humano.

– Glucagón 1 mg (1 UI) como hidrocloruro
Un vial contiene 1 mg de glucagón, que corresponde a 1 mg de glucagón/ml después de la
reconstitución.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable en una jeringa precargada.

Antes de la reconstitución el polvo debe ser blanco o casi blanco. El disolvente debe ser claro e
incoloro y no debe tener partículas.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de las reacciones hipoglucémicas graves, que pueden presentarse en el
tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que reciben insulina.

Indicaciones diagnósticas

Inhibición de la motilidad:
a.
Como inhibidor de la motilidad en exámenes del tracto gastrointestinal, por ejemplo, radiografía
de doble contraste y endoscopia.

b.
Como inhibidor de la motilidad en tomografía computarizada (TC), rastreo por resonancia
magnética nuclear (RMN) y angiografía de sustracción digital (ASD).

4.2 Posología y forma de administración

Disolver el producto liofilizado con el disolvente que le acompaña, según se describe en
el punto 6.6.

Hipoglucemia grave

Dosis para pacientes adultos
Administrar 1 mg mediante inyección subcutánea o intramuscular. Post tratamiento: según se
describe a continuación.

Dosis para pacientes pediátricos
Administrar 1 mg (niños con más de 25 kg de peso o mayores de 6-8 años) ó 0,5 mg (niños con
menos de 25 kg o menores de 6-8 años) mediante inyección subcutánea o intramuscular. Post
tratamiento: según se describe a continuación.

a. Administración por personal médico
Administrar por medio de inyección subcutánea o intramuscular. El paciente
normalmente responderá en 10 minutos. Cuando el paciente haya respondido al
tratamiento, administrar carbohidratos por vía oral para restaurar el glucógeno hepático y
evitar la reincidencia de hipoglucemia. Si el paciente no responde en 10 minutos, se le
debe administrar glucosa por vía intravenosa.

b. Administración al paciente por un familiar
Inyectar GlucaGen según se indica a continuación.

Administrar mediante inyección subcutánea o intramuscular. El paciente normalmente
responderá en los 10 minutos siguientes. Cuando el paciente haya respondido al
tratamiento, administrar carbohidratos por vía oral para restaurar el glucógeno hepático y
evitar la reincidencia de hipoglucemia.

Se precisa asistencia médica para todos los pacientes con hipoglucemia grave.

Indicaciones diagnósticas

Inhibición de la motilidad:
GlucaGen se debe administrar por personal médico. El comienzo de la acción después de
una inyección intravenosa de 0,2-0,5 mg tiene lugar en un minuto y la duración del efecto
está entre 5 y 20 minutos, dependiendo del órgano examinado. El inicio de la acción
después de una inyección intramuscular de 1-2 mg tiene lugar después de 5-15 minutos y
dura aproximadamente 10-40 minutos dependiendo del órgano.

Después de finalizar el procedimiento diagnóstico se pueden administrar hidratos de carbono por
vía oral, si esto es compatible con el procedimiento diagnóstico aplicado.

a.
El rango de dosis varía de 0,2 a 2 mg dependiendo de la técnica diagnóstica empleada y
de la vía de administración. La dosis diagnóstica usual para la relajación del estómago,
bulbo duodenal, duodeno e intestino delgado es de 0,2-0,5 mg, administrados por vía
intravenosa, o de 1 mg administrado por vía intramuscular; la dosis usual para relajar el
colon es de 0,5-0,75 mg, por vía intravenosa, o de 1-2 mg por vía intramuscular.

b.
En el rastreo por TC, RMN y ASD se emplean dosis intravenosas de hasta 1 mg.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al glucagón o a la lactosa.

Feocromocitoma.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Para prevenir la reaparición de una hipoglucemia, se deben administrar hidratos de
carbono por vía oral para restaurar el glucógeno hepático, cuando el paciente haya
respondido al tratamiento.

El glucagón reacciona antagónicamente con la insulina y debe tenerse cuidado con
respecto a la repetición de una hipoglucemia, cuando se utilice GlucaGen en pacientes
con insulinoma. También se debe observar a los pacientes con glucagonoma.

También debe tenerse cuidado cuando se utilice GlucaGen como auxiliar en endoscopia o
radiología, en pacientes diabéticos o en pacientes de edad avanzada con enfermedad
cardiaca conocida.

Las personas que han recibido glucagón en relación con procedimientos diagnósticos
pueden experimentar malestar, en particular si han estado en ayunas. En estas situaciones
se ha informado de náuseas, hipoglucemia y cambios en la presión sanguínea. Después de
finalizar el procedimiento diagnóstico se deben administrar al paciente hidratos de
carbono por vía oral, cuando han estado en ayunas, siempre que esto sea compatible con
el procedimiento diagnóstico aplicado. En caso de hipoglucemia grave, puede ser
necesario administrar glucosa por vía intravenosa.

No se debe administrar GlucaGen mediante perfusión intravenosa.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Insulina: Reacciona antagónicamente con el glucagón.

Indometacina: El glucagón puede perder su capacidad de elevar la glucosa en sangre o
paradójicamente, incluso puede producir hipoglucemia.

Warfarina: El glucagón puede aumentar el efecto anticoagulante de warfarina.

No se conocen interacciones entre GlucaGen y con otros medicamentos cuando se utiliza GlucaGen
para las indicaciones aprobadas.

MINISTERIO
4.6 Embarazo y lactancia

El glucagón no atraviesa la barrera placentaria humana. Se ha informado del uso de glucagón en
mujeres diabéticas embarazadas y no se conocen efectos dañinos con relación al desarrollo del
embarazo y al estado de salud del feto y del neonato.

El glucagón se elimina de la corriente sanguínea muy rápidamente (principalmente por el
hígado) (T/2 = 3-6 min.); de modo que la cantidad excretada en la leche de madres en
periodo de lactancia después del tratamiento de reacciones hipoglucémicas graves, será
extremadamente pequeña. Como el glucagón se degrada en el tracto digestivo y no se
puede absorber en su forma intacta, no ejercerá ningún efecto metabólico en el niño.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria.
Después de los procedimientos diagnósticos se ha informado de hipoglucemia, aunque con poca
frecuencia. De cualquier forma, se debe evitar conducir un coche hasta que el paciente haya
tomado alguna comida con hidratos de carbono.

4.8 Reacciones adversas

A continuación se presentan las frecuencias de las reacciones adversas consideradas relacionadas
con el tratamiento de GlucaGen durante los ensayos clínicos y/o seguimiento post-
comercialización. Las reacciones adversas que no se han observado en los ensayos clínicos, pero
han sido informadas de forma espontánea se presentan como «muy raras». Durante la
comercialización, la información de reacciones adversas al medicamento es muy rara (<1/10.000). Sin embargo, la experiencia post-comercialización está sujeta a información y esta información debe ser interpretada como tal. El número estimado de episodios tratados es de 26,2 millones en un período de 13 años.

Indicaciones Terapéuticas

Clasificación de órganos Incidencia Reacción adversa
del sistema
Trastornos del sistema Muy raras 1/10.000 Reacciones de
inmunológico hipersensibilidad,
Trastornos del Poco frecuentes > 1/1000, 1/100 Reaparición de
metabolismo y de la
nutrición Muy raras 1/10.000 Coma hipoglucémico
Trastornos Frecuentes > 1/100 y < 1/10 gastrointestinales Poco frecuentes > 1/1000, 1/100

Indicaciones Diagnósticas

Clasificación de órganos Incidencia Reacción adversa
del sistema
Trastornos del sistema Muy raras 1/10.000 Reacciones de
inmunológico hipersensibilidad,
Trastornos del Poco frecuentes > 1/1000, 1/100
metabolismo y de la Coma hipoglucémico
nutrición Muy raras 1/10.000
Trastornos cardíacos Muy raras 1/10.000
Trastornos vasculares Muy raras 1/10.000
Trastornos Frecuentes > 1/100 y < 1/10 gastrointestinales Poco frecuentes > 1/1000, 1/100
*1
Se ha informado de hipoglucemia o repetición de una hipoglucemia, algunas veces
grave, cuando los pacientes han sido expuestos a glucagón. Después de un
procedimiento diagnóstico puede ser más pronunciada en pacientes que han
ayunado (ver apartado 4.4. Advertencias y Precauciones de empleo).
*2
Los efectos adversos cardiovasculares solamente se han informado, cuando
GlucaGen se utilizó como auxiliar en procedimientos endoscópicos o radiográficos.
*3
Pueden ocurrir dolor abdominal, náuseas y vómitos, especialmente con dosis
superiores a 1 mg o con inyecciones rápidas (en menos de 1 minuto). Sin embargo,
las náuseas y vómitos también pueden ocurrir 2-3 horas después de la inyección.
Esto, también se ha visto cuando GlucaGen se utiliza en relación con la
hipoglucemia inducida por la insulina.

4.9 Sobredosis

No se han comunicado reacciones adversas debidas a sobredosis. Ver sección 4.8.

En caso de sospecha de sobredosis (es decir, por encima de las dosis terapéuticas), el potasio
sérico puede disminuir y debe controlarse y corregirse, si es preciso.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: H04 AA01.

El glucagón es un agente hiperglucemiante que moviliza el glucógeno hepático que se libera en la
sangre en forma de glucosa. El glucagón no será efectivo en aquellos pacientes cuyo glucógeno

MINISTERIO
hepático esté agotado. Por esta razón, el glucagón tiene poco o ningún efecto cuando el paciente
ha estado en ayunas durante un periodo prolongado, o sufre insuficiencia adrenal, hipoglucemia
crónica o hipoglucemia inducida por alcohol.

El glucagón, al contrario que la adrenalina, no tiene efecto sobre la fosforilasa muscular y, por
tanto, no puede ayudar en la transferencia de carbohidratos desde los grandes almacenes de
glucógeno que están presentes en la musculatura esquelética.

El glucagón estimula la liberación de las catecolaminas. En presencia de feocromocitoma, el
glucagón puede ocasionar que el tumor libere grandes cantidades de catecolaminas, lo que
ocasionará una reacción de hipertensión aguda.

El glucagón inhibe el tono y la motilidad de la musculatura lisa del tracto gastrointestinal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El aclaramiento metabólico del glucagón en humanos es de 10 ml/kg/min,
aproximadamente. Se degrada enzimáticamente en el plasma sanguíneo y en los órganos a
los que se distribuye. El hígado y los riñones son las zonas principales de aclaramiento
del glucagón, contribuyendo cada órgano con el 30% aproximadamente de la proporción
de aclaramiento metabólico total.

El glucagón tiene una vida media en sangre corta, de 3-6 minutos aproximadamente.

El comienzo del efecto tiene lugar 1 minuto después de la inyección intravenosa. La duración de
la acción es de 5-20 minutos, dependiendo de la dosis y del órgano examinado. El comienzo del
efecto tras inyección intramuscular tiene lugar entre 5-15 minutos, con una duración de 10-40
minutos, dependiendo de la dosis y del órgano.

Cuando se utiliza para el tratamiento de la hipoglucemia grave, generalmente se observa un efecto
sobre la glucosa sanguínea a los 10 minutos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No existen datos preclínicos importantes que proporcionen información útil al médico
prescriptor.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato
Acido clorhídrico para ajuste de pH
Hidróxido sódico para ajuste de pH
Agua estéril para inyección
La solución reconstituida contiene glucagón 1mg/ml y lactosa monohidrato 107 mg/ml.

6.2 Incompatibilidades

No hay ninguna incompatibilidad conocida con GlucaGen.

6.3 Período de validez

Antes de la reconstitución, el período de validez del producto es 3 años.

GlucaGen reconstituido debe administrarse inmediatamente después de ser preparado.

6.4 Precauciones especiales de conservación

El envase sellado debe protegerse de la luz y almacenarse en nevera (+2ºC y +8ºC).

GlucaGen Hypokit se puede, dentro del período de validez, almacenar a temperatura ambiente
(+25ºC) durante 18 meses.

Se debe evitar la congelación.

Si en casos aislados, el producto reconstituido muestra cualquier signo de formación fibrilar
(aspecto viscoso) o materia insoluble, debe desecharse.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase para GlucaGen

Vial fabricado de vidrio tipo I, Ph. Eur., cerrado con un tapón de bromobutil y cubierto con una
cápsula de aluminio.

Envase para el disolvente

Jeringa precargada (vidrio tipo I), con un émbolo de goma (bromobutil) con una aguja.

Los viales van equipados con un precinto de seguridad de plástico, que deben retirarse
antes de su uso.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación y precauciones especiales de eliminación

Reconstitución

Inyectar el agua estéril para inyección (1,1 ml) en el vial que contiene el glucagón liofilizado.
Agitar el vial suavemente hasta que el glucagón esté completamente disuelto y la solución sea
clara. Extraer la solución en la jeringa.

La solución reconstituida tiene un aspecto claro e incoloro y contiene 1 mg (1 UI) de glucagón por
ml, para administración subcutánea, intramuscular o intravenosa.

Todo el producto o material sobrante debe desecharse de acuerdo con los requerimientos
locales.

MINISTERIO

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.327

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 31de enero de 1994
Fecha de la última renovación de la autorización: 17 de agosto de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

08/2006

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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