Ionil champú, 1 frasco de 200 ml

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Datos generales del medicamento

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ionil champú

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 ml de champú contienen:
Brea de hulla 4,5 g
ácido salicílico 2 g

3. FORMA FARMACÉUTICA

Champú

4. DATOS CLÍNICOS

a. Indicaciones terapéuticas
ionil champú está indicado para el alivio sintomático de las alteraciones descamativas del
cuero cabelludo, tales como dermatitis seborreica, psoriasiforme, caspa y prurito.

b. Posología y forma de administración
Se recomienda aplicar ionil champú sobre el cuero cabelludo, una o dos veces por semana,
durante 2 a 4 semanas o con la frecuencia requerida para el tratamiento de la alteración
capilar.
Aplicar ionil champú sobre el cabello mojado. Efectuar un suave masaje y aclarar. Repetir
la operación, dejando actuar el producto durante unos minutos antes de aclarar. Aclarar
abundantemente.

c. Contraindicaciones
ionil champú está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los
ingredientes de la formulación.

d. Advertencias y Precauciones especiales de empleo
ionil champú es únicamente para uso externo.
Evitar el contacto con los ojos y mucosas. Si el producto entra en contacto con los ojos de
forma accidental, aclarar con agua limpia y templada.
En caso de inflamación aguda, heridas abiertas e infecciones cutáneas, deberá evaluarse la
relación beneficio/riesgo.
En los niños, puede existir un mayor riesgo de toxicidad secundaria debido a una mayor
absorción del ácido salicílico a través de la piel y a la mayor relación superficie
corporal/superficie tratada, por lo que se deberá tener precaución en el uso de ionil champú
en niños.

e. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso simultáneo de brea de hulla o coaltar con medicamentos fotosensibilizantes puede
producir efectos fotosensibilizantes aditivos. No se recomienda el uso simultáneo de brea
de hulla con metoxaleno o trioxaleno sistémicos o tópicos.

f. Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios en estos casos, por lo que no se ha establecido la seguridad
durante el embarazo y lactancia.

g. Efectos sobre la capacidad de conducción y utilizar maquinaria
No se han descrito.

h. Reacciones adversas
Ocasionalmente se puede producir eritema, sequedad, dermatitis de contacto, foliculitis,
irritación cutánea, erupción acneiforme, sensación de ardor o quemazón y raramente
fotosensibilidad en la piel.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento
y notificarse a los sistemas de Farmacovigilancia.

i. Sobredosificación
ionil champú es solamente para uso externo. La aplicación excesiva del producto no
conduce a resultados más rápidos ni mejores y en cambio puede ocasionar irritación
intensa. En caso que esta se produzca, se debe interrumpir el tratamiento.
En caso de ingestión accidental del producto, se pueden producir nauseas y vómitos. Se
aplicará el tratamiento sintomático, inducción del vómito, lavado gástrico o administración
de carbono. Administrar abundante agua y antiácidos en caso necesario.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a. Propiedades farmacodinámicas
Los principios activos de ionil champú le confieren propiedades queratolíticas, antisépticas
y antipruríticas eficaces para el alivio sintomático de los estados descamativos,
psoriasiformes y de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo.

b. Propiedades farmacocinéticas
Los estudios realizados demuestran que tras la administración tópica se produce absorción
cutánea de brea de hulla y ácido salicílico, sin embargo las cantidades absorbidas presentes
en plasma, fueron siempre muy bajas.
Aunque no se dispone de datos sobre los niveles en sangre de brea de hulla tras la
administración tópica, parece ser que estos sean muy bajos a tenor de los niveles de
metabolitos en orina tras la aplicación de 20-100 g de brea de hulla al día, cantidad que
excede grandemente la exposición esperada con el uso clínico de ionil champú (0,6375 g en
15 ml de champú: aproximadamente una aplicación).
Las concentraciones en plasma tras la administración tópica de 10 a 20 g de un gel de ácido
salicílico al 6%, bajo oclusión durante 10 horas, fueron muy bajas ( 5 mg/100 ml) y muy
por debajo de los niveles tóxicos (40 mg/100 ml). Los patrones de metabolismo, unión a
proteínas y excreción tras la administración tópica de ácido salicílico, son idénticos a los de
la administración sistémica.
Teniendo en cuenta que en la práctica clínica, la cantidad administrada de ionil champú es
aproximadamente 15 ml por aplicación y que ionil champú contiene 2% de ácido salicílico
y 4,25% de brea de hulla, la cantidad por aplicación de cada principio activo, no puede ser
mayor que 0,3 g y 0,6375 g, respectivamente, es decir, para un peso medio de 70 kg, no
podría ser mayor que 0,0042 g/kg y 0,091 g/kg de ácido salicílico y brea de hulla,
respectivamente.

c. Datos preclínicos de seguridad
Después de la aplicación tópica de ionil champú, los niveles más bajos de toxicidad fueron
mayores que 200 mg/kg/día. Estos niveles son cerca de 1.000 veces mayores que la dosis
clínica aplicada para un champú.
Estudios preclínicos con brea de hulla en animales, proporcionan evidencia de potencial
mutagénico y carcinogénico. Pero no existen evidencias de que en pacientes, el uso clínico
de productos conteniendo brea de hulla, en el tratamiento de alteraciones cutáneas, cause
tumores.

6. DATOS FARMACEUTICOS

a. Relación de excipientes
Polietilenglicol-4-lauril eter, polietilenglicol-23lauril eter, cloruro de benzalconio, 12,53%
de etanol, edetato tetrasódico tetrahidratado, ácido cítrico anhídro y agua purificada.

b. Incompatibilidades
No se han descrito.

c. Periodo de validez
3 años

d. Precauciones especiales de conservación.
Conservar a menos de 25ºC.

e. Naturaleza y contenido del recipiente
Frasco de polipropileno blanco de 200 ml con tapón de rosca de polipropileno blanco.

f. Instrucciones de uso/ manipulación
Ninguna especial

g. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
Laboratorios Galderma, S.A
Agustín de Foxá, 29
28036 Madrid

7. FECHA AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TECNICA

Noviembre 1999