VAQTA 50 Unidades /1ml suspensión inyectable, 1 VIAL 1ML

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ANTIGENO HEPATITIS A
Código Nacional:	670059
Código Registro:	61604
Nombre de presentación:	VAQTA 50 Unidades /1ml suspensión inyectable, 1 VIAL 1ML
Laboratorio:	SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Fecha de autorización:	1997-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1997-12-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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VAQTA 50 Unidades/1 ml suspensión inyectable
Vacuna antihepatitis A, inactivada, adsorbida.
Para adultos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Una dosis (1 ml) contiene:
Virus de la Hepatitis A (cepa CR 326F) (inactivados)1,2 ……………………50 U3
1
Producidos en fibroblastos (MRC-5) diploides humanos.
2
Adsorbidos en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,45 mg de Al3+).
3
Unidades medidas de acuerdo al método interno del fabricante ­ Merck & Co., Inc.

Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

VAQTA (50 U/1 ml) está indicado en la profilaxis activa pre-exposición frente a la enfermedad
causada por el virus de la hepatitis A. VAQTA (50 U/1 ml) se recomienda en adultos sanos de
edad igual o superior a 18 años con riesgo de contraer o propagar la infección o que estén en
riesgo de padecer una enfermedad mortal si son infectados (p.e. personas con el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C con enfermedad hepática diagnosticada).

Las categorías de riesgo específicas que deben recibir la vacunación se deben determinar de
acuerdo a las recomendaciones oficiales.

Para la obtención de una respuesta óptima de anticuerpos, la inmunización primaria se debe
realizar al menos 2, preferiblemente 4, semanas antes de la supuesta exposición al virus de la
hepatitis A.

VAQTA no previene la hepatitis causada por otros agentes infecciosos distintos del virus de la
hepatitis A.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

La serie de vacunación consiste en una dosis primaria y una dosis de refuerzo administradas según
el siguiente esquema:

Dosis primaria
Los adultos de 18 años de edad y mayores deben recibir una dosis única de 1,0 ml (50 U) de
vacuna en la fecha elegida.

Dosis de refuerzo
Los adultos de 18 años de edad y mayores que recibieron una primera dosis deben recibir una
dosis de refuerzo de 1,0 ml (50 U) de 6 a 18 meses después.

Se prevé que los anticuerpos frente al VHA persistan durante al menos 10 años (ver también
apartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas).

Intercambiabilidad de la dosis de refuerzo
Se puede administrar una dosis de refuerzo de VAQTA de 6 a 12 meses después de administrar
una dosis inicial de otra vacuna antihepatitis A inactivada. (Ver apartado 5.1. Propiedades
farmacodinámicas).

Adultos infectados con el VIH
Los adultos infectados con VIH deben recibir una dosis única de 1,0 ml (50 U) en la fecha elegida
seguida de una dosis de refuerzo de 1,0 ml (50 U) 6 meses después.

Forma de administración
VAQTA se debe inyectar por vía INTRAMUSCULAR en la región deltoidea. La vacuna no se
debe administrar por vía intradérmica ya que la administración por esta vía puede conducir a una
respuesta a la vacuna inferior a la óptima.

En el caso de individuos que padecen trastornos de la coagulación, que tienen riesgo de
hemorragia tras una inyección intramuscular (p.e. hemofílicos), esta vacuna puede ser
administrada por vía subcutánea (ver apartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas).

VAQTA no se debe administrar de modo intravascular..

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a algún componente de la vacuna.
La vacunación debe posponerse en personas que padecen infecciones febriles graves.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los individuos que desarrollen síntomas que indiquen hipersensibilidad después de una inyección
de VAQTA no deben recibir más inyecciones de la vacuna (ver apartado 4.3 Contraindicaciones).

En el caso de pacientes que han crecido en áreas de alta endemia y/o con un historial de ictericia,
se debe considerar el control cualitativo de anticuerpos antihepatitis A previo a la inmunización
debido a la probabilidad de una infección previa por virus de la hepatitis A.

VAQTA no produce una protección inmediata frente a la hepatitis A, pudiendo transcurrir un
período de 2-4 semanas antes de que puedan detectarse los anticuerpos.

VAQTA no previene la hepatitis causada por agentes infecciosos distintos al virus de la hepatitis
A. Debido al largo período de incubación (aproximadamente 20 a 50 días) de la hepatitis A, es
posible que en el momento de la administración de la vacuna exista una infección no reconocida
de hepatitis A. En estos individuos la vacuna puede no prevenir la hepatitis A.
Al igual que con cualquier vacuna, se debe disponer del tratamiento médico adecuado, incluyendo
epinefrina (adrenalina), para usar inmediatamente en caso de que se produjera una reacción
anafiláctica o anafilactoide.

VAQTA se puede administrar por vía subcutánea cuando se considere clínicamente adecuado
(p.e. personas con trastornos de la coagulación que tienen riesgo de hemorragia), aunque las
cinéticas de seroconversión son más lentas para la primera dosis subcutánea de VAQTA en
comparación con los datos históricos de la administración intramuscular.

Al igual que con cualquier vacuna, la vacunación con VAQTA puede no producir una respuesta
protectora en todos los vacunados susceptibles.

Esta vacuna puede contener trazas de neomicina y formaldehído usados durante el proceso de
fabricación.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Si se usa VAQTA en individuos con enfermedades malignas o que reciben terapia
inmunosupresora o que están inmunocomprometidos por otras causas, puede no obtenerse la
respuesta inmune esperada.

Exposición conocida o sospechada al VHA/viajes a zonas endémicas
Uso con Inmunoglobulina
En el caso de individuos que requieran tanto profilaxis post-exposición como protección
combinada inmediata y a largo plazo (por ejemplo, viajeros que se desplazan a áreas endémicas
con poco tiempo de anticipación), en países donde se encuentre disponible la Inmunoglobulina,
VAQTA puede administrarse concomitantemente con Inmunoglobulina utilizando lugares de
inyección y jeringas diferentes. Sin embargo, el título de anticuerpos obtenido es probablemente
más bajo que cuando la vacuna se administra sola. No se ha establecido la relevancia clínica de
esta observación.

Uso con otras vacunas
VAQTA puede administrarse concomitantemente en diferentes lugares de inyección con la
vacuna de la fiebre amarilla y la vacuna antitifoidea polisacarídica (Ver el apartado 5.1
Propiedades farmacodinámicas). A pesar de que no se dispone de datos en individuos de edad
igual o superior a 18 años, estudios realizados en niños de 12 a 23 meses de edad demuestran que
VAQTA puede administrarse concomitantemente con Vacuna MSD Triple (vacuna de virus vivos
frente a sarampión, parotiditis y rubéola) y vacuna de la poliomielitis inactivada. Los datos
obtenidos de inmunogenicidad no son suficientes para apoyar la administración concomitante de
VAQTA con VARIVAX (vacuna de virus vivos [cepa Oka /Merck] frente a varicela) o VAQTA
con DTPa (difteria, tétanos y pertussis acelular).

No se dispone todavía de estudios de interacción salvo con la vacuna de la fiebre amarilla y la
vacuna antitifoidea polisacarídica; sin embargo, no son previsibles interacciones con otras
vacunas cuando se administran en lugares de inyección diferentes. En caso de ser necesaria la
administración concomitante, VAQTA no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas,
y las otras vacunas deben ser inyectadas en lugares diferentes.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de reproducción animal con VAQTA.
No se conoce si VAQTA puede dañar al feto cuando se administra a una mujer embarazada o si
puede afectar la capacidad de reproducción. VAQTA no se recomienda en el embarazo a menos
que exista un alto riesgo de infección de hepatitis A y el médico juzgue que los posibles
beneficios de la vacunación sean superiores a los posibles riesgos para el feto.

No se sabe si VAQTA se excreta en la leche materna y no se ha evaluado el efecto sobre los niños
lactantes tras la administración de VAQTA a sus madres. Por tanto, VAQTA debe utilizarse con
precaución en mujeres en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen datos que sugieran que VAQTA afecte a la capacidad para conducir o manejar
maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

En ensayos clínicos con 1.529 adultos sanos que recibieron una o más dosis de vacuna frente a la
hepatitis A, se realizó un seguimiento de los individuos para la temperatura elevada y las
reacciones locales durante un periodo de 5 días después de la vacunación y para los
acontecimientos adversos sistémicos incluyendo fiebre durante un periodo de 14 días después de
la vacunación. Las reacciones en el lugar de la inyección, generalmente leves y transitorias,
fueron los acontecimientos adversos más frecuentemente notificados.
Los acontecimientos adversos notificados como relacionados con la vacuna se recogen en la
siguiente lista en orden decreciente de frecuencia, dentro de su respectiva clasificación por
sistema orgánico.

[Muy frecuentes: (> 1/10), Frecuentes (>1/100, <1/10), Poco frecuentes: (>1/1.000, <1/100)] y Raras (>1/10.000, <1/1.000)]

Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: faringitis; infección de las vías respiratorias superiores.
Raras: bronquitis; gastroenteritis infecciosa.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: linfadenopatía.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raras: anorexia.

Trastornos psiquiátricos
Raras: apatía; insomnio.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza.
Poco frecuentes: mareo; parestesia.
Raras: somnolencia; migraña; temblor.

Trastornos oculares
Raras: picor de ojo; fotofobia; lagrimeo.

Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: dolor de oído.
Raros: vértigo.

Trastornos vasculares
Poco frecuentes: sofocos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos,
Poco frecuentes: congestión respiratoria; congestión nasal; tos.
Raras: edema faríngeo; trastorno sinusal.

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: náuseas; diarrea, flatulencia; vómitos.
Raras: sequedad de boca; úlcera bucal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: prurito; urticaria; eritema.
Raras: sudores nocturnos; erupción; trastorno cutáneo.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: dolor en el brazo (en el que se ha realizado la inyección).
Poco frecuentes: mialgia; rigidez; dolor de hombros; dolor musculoesquelético; dolor de espalda;
artralgia; dolor de piernas; dolor de cuello; debilidad muscular.
Raras: calambres musculares; dolor de codo; dolor de cadera; dolor de mandíbula; espasmos.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Raras: trastorno de la menstruación.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: sensibilidad en el lugar de inyección; dolor; calor; hinchazón; eritema.
Frecuentes: astenia/fatiga; fiebre (38,3°C, oral); equimosis en el lugar de inyección;
dolor/molestias.
Poco frecuentes: prurito en el lugar de inyección; entumecimiento/tirantez; dolor; hematoma en el
lugar de inyección; escalofríos; dolor abdominal; malestar; induración y entumecimiento en el
lugar de inyección; sensación de frío; enfermedad de tipo gripal.
Raras: ardor en el lugar de inyección; induración ( 2,5 centímetros); agitación muscular;
erupción; distensión abdominal; dolor en el pecho; dolor en el costado; irritabilidad.

Como sucede con todas las vacunas, pueden ocurrir reacciones alérgicas que raramente
desencadenan un shock (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Experiencia post-comercialización
Con el uso de la vacuna, se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales:

Trastornos del sistema nervioso
Muy raras: síndrome de Guillain-Barré.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras: trombocitopenia.

Estudio de seguridad post-comercialización
En un estudio de seguridad post-comercialización, un total de 29.587 individuos de 18 o más años
de edad recibieron 1 o 2 dosis de VAQTA. No se identificaron acontecimientos adversos graves
relacionados con la vacuna. No se produjeron acontecimientos adversos no graves relacionados
con la vacuna que condujeran a consultas externas, con la excepción de diarrea/gastroenteritis en
adultos con una tasa del 0,5 %.

4.9. Sobredosis

No existen datos respecto a la sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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Grupo farmacoterapéutico: vacunas antivirales, código ATC: J07BC

5.1. Propiedades farmacodinámicas

VAQTA contiene virus inactivados de una cepa que se obtuvo originalmente por el pase seriado
de una cepa atenuada confirmada. El virus crece, se recoge, se purifica altamente, se inactiva con
formaldehído y a continuación se adsorbe en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo. Dentro de
los límites de la variabilidad del actual ensayo, la dosis de 50 U de VAQTA contiene menos de
0,1 µg de proteína no vírica, menos de 4 x 10-6 µg de DNA, menos de 10-4 µg de albúmina bovina
y menos de 0,8 µg de formaldehído. Otros componentes químicos residuales del proceso son
inferiores a 10 partes por billón (ppb).

Los estudios clínicos mostraron que las tasas de seroconversión fueron del 95% en adultos en las
4 semanas posteriores a la dosis primaria recomendada. En un subgrupo de estos individuos de 60
o más años de edad, los datos indicaron que el 88% (n=64) seroconvirtieron en la semana 4 tras la
dosis primaria.

En adultos, se ha demostrado que la seropositividad persiste hasta 18 meses después de una dosis
única de 50 U. La persistencia de memoria inmunológica se demostró con una importante
respuesta anamnésica de anticuerpos a una dosis de refuerzo de 50 U administrada a adultos entre
6 a 18 meses después de la dosis primaria. Los datos relativos a sujetos de más de 60 años de edad
son limitados.

Se prevé que los anticuerpos frente al VHA persistan durante muchos años (al menos 10 años). En
estudios en adultos sanos (de 18 a 41 años de edad) que recibieron una dosis inicial de 50 U de
VAQTA el Día 0 y una dosis posterior de 50 U 6 meses después, se ha demostrado que la
respuesta de anticuerpos antihepatitis A, hasta la fecha, persiste hasta 6 años. Tras un descenso
inicial durante 2 años, los títulos medios geométricos (TMGs) parecen estabilizarse durante el
periodo de 2 a 6 años.

Se ha evaluado en un estudio clínico la administración concomitante a adultos sanos (18-39 años
de edad) de 50 U/1,0 ml de VAQTA con Inmunoglobulina (IG, 0,06 ml/Kg). La tasa de
seroconversión en la semana 24 en el grupo de la vacuna sola (97%) fue superior a la del grupo de
vacuna más IG (92% p = 0,050), pero aumentó hasta el 100% en ambos grupos un mes después
del refuerzo.

Intercambiabilidad de la dosis de refuerzo
En un estudio clínico con 537 adultos sanos de 18 a 83 años de edad, se evaluó la respuesta
inmune a una dosis de refuerzo de VAQTA y a otra vacuna antihepatitis A inactivada
comercializada comparable, administradas 6 o 12 meses después de la dosis inicial de la vacuna

MINISTERIO
comparadora. Cuando VAQTA se administró como dosis de refuerzo se produjo una respuesta
inmune equivalente y generalmente fue bien tolerada. (Ver apartado 4.2).

Uso con otras vacunas
Se llevó a cabo un estudio clínico controlado con 240 adultos sanos, de 18 a 54 años de edad, los
cuales recibieron de una manera aleatoria
– VAQTA, vacuna de la fiebre amarilla y vacuna antitifoidea polisacarídica concomitantemente en
diferentes lugares de inyección ó
– Vacuna de la fiebre amarilla y vacuna antitifoidea polisacarídica concomitantemente en
diferentes lugares de inyección ó
– VAQTA sola

La tasa de seropositividad para hepatitis A cuando se administró concomitantemente VAQTA,
vacuna de la fiebre amarilla y vacuna antitifoidea polisacarídica, fue generalmente similar a
cuando se administró VAQTA sola. Sin embargo, los TMGs para hepatitis A se redujeron cuando
las tres vacunas se administraron concomitantemente. Clínicamente, esta reducción de TMGs
puede ser menos relevante comparada con los beneficios de la administración concomitante. Las
tasas de respuesta de anticuerpos para fiebre amarilla y fiebre tifoidea fueron equivalentes cuando
las vacunas de la fiebre amarilla y antitifoidea polisacarídica se administraron concomitantemente
con o sin VAQTA. La administración concomitante de estas tres vacunas en diferentes lugares de
inyección fue generalmente bien tolerada. La adición de VAQTA a la práctica habitual de
administrar vacuna de la fiebre amarilla y vacuna antitifoidea no incrementa las tasas de
reacciones adversas en el lugar de inyección y sistémicas. (Ver apartado 4.2).

Administración subcutánea
En un estudio clínico con 114 adultos sanos seronegativos que recibieron administración
subcutánea de VAQTA (50 U), a las 4 semanas de la primera dosis la tasa de seropositividad fue
del 78% y la media geométrica de los títulos (TMG) fue 21 mUI/ml. A las 24 semanas de la
primera dosis e inmediatamente antes de la segunda inyección subcutánea, la tasa de
seropositividad fue del 95% y la TMG fue 153 mUI/ml. A las 4 semanas de la segunda inyección
subcutánea, la tasa de seropositividad fue del 100% y la TMG fue 1.564 mUI/ml; en sujetos de
menos de 30 años de edad la TMG fue 2.287 mUI/ml comparado con una TMG de 1.122 mUI/ml
en sujetos de 30 años de edad y mayores. Las cinéticas de seropositividad fueron más lentas para
la primera dosis subcutánea de VAQTA, en comparación con los datos históricos de la
administración intramuscular. A las 24 semanas de la primera dosis subcutánea, la tasa de
seropositividad fue similar a los datos históricos correspondientes a las 4 semanas después de la
dosis intramuscular inicial. Sin embargo, a las 4 semanas de la segunda dosis subcutánea, la tasa
de seropositividad fue similar a los datos históricos correspondientes a las 4 semanas después de
la segunda dosis con administración intramuscular. La administración subcutánea de VAQTA fue,
en general, bien tolerada.

Administración en adultos infectados con VIH
En un estudio clínico realizado con 180 adultos, 60 adultos VIH-positivos (de 20 a 45 años de
edad) y 90 adultos VIH-negativos (de 21 a 53 años de edad) recibieron VAQTA (50 U) y 30
adultos VIH-positivos (de 22 a 45 años de edad) recibieron placebo. A las 4 semanas de la
primera dosis de VAQTA, la tasa de seropositividad fue del 61% para los adultos VIH-positivos y
del 90% para los VIH-negativos. A las 28 semanas de la primera dosis de VAQTA (4 semanas
después de la segunda dosis), las tasas de seropositividad fueron satisfactorias para todos los
grupos: 94% (TMG de 1.060 mUI/ml) en los adultos VIH-positivos y 100% (TMG de 3.602
mUI/ml) en los adultos VIH-negativos. Además, en el grupo de adultos VIH-positivos que recibió
VAQTA, la tasa de seropositividad fue del 100% (TMG de 1.959 mUI/ml) en sujetos con
recuentos de células CD4 300 células/mm3 . Sin embargo, en sujetos con recuentos de células
CD4 < 300 células/mm3, la tasa de seropositividad fue del 87% (TMG de 517 mUI/ml). Tres adultos VIH-positivos con recuentos de células CD4 <100 células/mm3 no seroconvirtieron tras recibir 2 dosis de vacuna. Las cinéticas de la respuesta inmune fueron más lentas en el grupo de VIH-positivos comparado con el grupo de VIH-negativos. Se obtuvo una tasa mayor de efectos adversos locales y sistémicos notificados en adultos VIH-positivos respecto a los VIH-negativos. En los adultos VIH-positivos, la administración de VAQTA no pareció afectar negativamente los recuentos de células CD4 y la carga RNA del VIH.

Estudio de seguridad post-comercialización
En un estudio de seguridad post-comercialización, realizado por una Health Maintenance
Organization, (HMO) en los Estados Unidos, un total de 29.587 individuos de 18 o más años de
edad recibieron 1 o 2 dosis de VAQTA. Se monitorizó la seguridad mediante la revisión de los
registros médicos procedentes de las salas de urgencia y consultas externas, hospitalizaciones y
muertes. No se identificaron acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna en los
29.587 sujetos del estudio. No se produjeron acontecimientos adversos no graves relacionados
con la vacuna que condujeran a consultas externas, con la excepción de diarrea/gastroenteritis en
adultos con una tasa del 0,5%. No se identificaron acontecimientos adversos relacionados con la
vacuna que no hubieran sido notificados en los ensayos clínicos realizados anteriormente con
VAQTA.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Dado que VAQTA es una vacuna, no se realizaron estudios farmacocinéticos.

5.3. Seguridad preclínica

La seguridad preclínica no ha revelado un riesgo específico para el ser humano.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes

Borato de sodio, cloruro de sodio y agua para inyección. (Para adyuvantes véase apartado 2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA).

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, no mezclar con con otros medicamentos.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar nevera (entre 2ºC y 8ºC).
NO CONGELAR ya que la congelación destruye la potencia de la vacuna.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

1 ml de suspensión en vial (vidrio tipo I), con tapón de goma gris (mezcla de clorobutilo e
isopreno).

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

La vacuna se debe usar como se presenta; no es necesaria una reconstitución.

Agitar bien antes de la extracción y utilización. Es necesaria la agitación minuciosa para mantener
la suspensión de la vacuna.

Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la presencia de partículas extrañas y
decoloración de los medicamentos parenterales. Después de una agitación minuciosa, VAQTA es
una suspensión blanca ligeramente opaca.

Es importante la utilización de una jeringa y aguja estériles diferentes para cada individuo, para
prevenir la transmisión de infecciones de una persona a otra.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las
exigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana 141
28046-Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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VAQTA 50 Unidades vial, nº de Registro 61.604

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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Primera autorización: 26 de Diciembre de 1997
Revalidación: 13 de Marzo de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Marzo 2006