LORATADINA LASA 10 mg comprimidos, 20 COMPRIMIDOS
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | SCH 29851 |
| Código Nacional: | 871244 |
| Código Registro: | 63918 |
| Nombre de presentación: | LORATADINA LASA 10 mg comprimidos, 20 COMPRIMIDOS |
| Laboratorio: | FAES FARMA, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2001-05-22 |
| Estado: | Suspendido |
| Fecha de estado: | 2007-05-24 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LORATADINA LASA® 10 mg, comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.
Lista de excipientes en 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos redondos blancos con ranura.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
LORATADINA LASA está indicado para el tratamiento sintomático de rinitis alérgica y
urticaria idiopática crónica.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg una vez al dia (un comprimido). El
comprimido se puede tomar con independencia de las comidas.
Niños de 2 a 12 años de edad con:
Peso corporal superior a 30 kg: 10 mg una vez al día (un comprimido).
Peso corporal igual o inferior a 30 kg: el comprimido de 10 mg de concentración no es
adecuado para niños de peso corporal inferior a 30 kg.
La seguridad y eficacia de LORATADINA LASA no se ha establecido en niños menores
de 2 años.
A los pacientes con daño hepático grave se les deberá administrar una dosis inicial más baja
debido a que pueden tener reducido el aclaramiento de loratadina. Para adultos y niños que
pesen más de 30 kg se recomienda administrar una dosis inicial de 10 mg en días alternos y
para niños que pesen 30 kg o menos se recomiendan 5 mg en días alternos.
No se requieren ajustes en la dosificación en ancianos o en pacientes con insuficiencia
renal.
4.3. Contraindicaciones
LORATADINA LASA está contraindicado en pacientes que hayan demostrado
hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de estas formulaciones.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
LORATADINA LASA debe ser administrado con precaución en pacientes con
insuficiencia hepática grave (véase 4.2).
LORATADINA LASA 10 mg comprimidos contiene 75,50 mg de lactosa; así que no
deberán tomar este medicamento los pacientes con raros problemas hereditarios de
intolerancia a galactosa, lapones con insuficiencia de lactasa o con malabsorción de
glucosa-galactosa.
La administración de LORATADINA LASA deberá ser interrumpida al menos 48 horas
antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden
impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de
reactividad dérmica
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando se administra concomitantemente con alcohol, LORATADINA LASA no tiene
efectos potenciadores como se muestra en los estudios de comportamiento psicomotor.
Debido al amplio índice terapéutico de loratadina, no se espera ninguna interacción
clínicamente relevante y en los ensayos clínicos realizados no se observó ninguna (véase
5.2).
4.6. Embarazo y lactancia
Loratadina no tiene efectos teratogénicos en animales. No se ha establecido la seguridad del
empleo de loratadina durante el embarazo. Por consiguiente el uso de LORATADINA
LASA durante el embarazo no está recomendado.
Loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no está recomendada su
administración en mujeres en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo
disminución de la misma en los pacientes que recibieron loratadina. No obstante, se deberá
informar a los pacientes que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia,
que puede afectar a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, las
reacciones adversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo
fueron cefalea (2,7 %), nerviosismo (2,3 %), y cansancio (1 %).
En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que incluyen
rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 10 mg diarios, se
comunicaron reacciones adversas con loratadina en un 2 % de pacientes más que en los
tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas con una
incidencia superior al grupo placebo fueron somnolencia (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento
del apetito (0,5 %) e insomnio (0,1%). Otras reacciones adversas comunicadas muy
raramente durante el periodo de poscomercialización se presentan en la siguiente tabla.
Trastornos del sistema inmunológico
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos cardíacos
Trastornos gastrointestinales
Trastornos hepatobiliares
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Trastornos gnerales y alteraciones en el lugar de
administración
4.9. Sobredosis
La sobredosis con loratadina aumentó la aparición de síntomas anticolinérgicos. Se ha
comunicado con sobredosis somnolencia, taquicardia y cefalea.
En el caso de sobredosis, se deben iniciar y mantener durante el tiempo que sea necesario
medidas sintomáticas y de apoyo generales. Se puede intentar la administración de carbón
activado mezclado con agua. Se puede considerar el lavado gástrico. Loratadina no se
elimina por hemodiálisis y se desconoce si loratadina se elimina por diálisis peritoneal. Tras
el tratamiento de urgencia el paciente debe seguir bajo control médico
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos – antagonista H1, código ATC: R06A X13.
Loratadina, el principio activo de LORATADINA LASA, es un antihistamínico tricíclico
con actividad selectiva sobre los receptores H1 periféricos.
Loratadina no presenta propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativas
en la mayoría de la población y cuando se utiliza a la dosis recomendada.
En tratamientos crónicos no hubo cambios clínicamente significativos en los signos vitales,
valores de pruebas de laboratorio, exámenes físicos o electrocardiogramas.
Loratadina no tiene actividad significativa sobre los receptores H2. No inhibe la captación
de norepinefrina y prácticamente no influye sobre la función cardiovascular o sobre la
actividad intrínseca del marcapasos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, loratadina se absorbe bien y rápidamente y experimenta
un intenso metabolismo de primer paso, principalmente por medio de CYP3A4 y CYP2D6.
El metabolito principal desloratadina (DL)- es farmacológicamente activo y responsable de
gran parte de su efecto clínico. Loratadina y DL alcanzan las concentraciones plasmáticas
máximas (Tmax,) entre 1-1,5 horas y 1,5-3,7 horas después de su administración,
respectivamente.
En ensayos controlados se ha comunicado un incremento en las concentraciones
plasmáticas de loratadina tras la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina
y cimetidina, pero sin alteraciones clínicamente significativas (incluyendo
electrocardiográficas).
Loratadina se une intensamente a las proteínas plasmáticas (97 % a 99 %) y su metabolito
activo se une de forma moderada (73 % a 76 %).
En sujetos sanos, las semividas de distribución plasmática de loratadina y de su metabo1ito
activo son aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente. Las semividas de eliminación
media en adultos sanos fueron de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20 horas) para loratadina y de
28 horas (intervalo = 8,8 a 92 horas) para el metabolito activo principal.
Aproximadamente el 40 % de la dosis se excreta en la orina y el 42 % en las heces durante
un periodo de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados.
Aproximadamente el 27 % de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24 horas.
Menos del 1 % del principio activo se excreta inalterado en forma activa, como loratadina o
DL.
Los parámetros de biodisponibilidad de loratadina y del metabolito activo son
proporcionales a la dosis.
El perfil farmacocinético de loratadina y de sus metabolitos es comparable en voluntarios
adultos sanos y en voluntarios geriátricos sanos.
La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de
loratadina pero sin influir en su efecto clínico.
En pacientes con alteración renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticos
máximos (Cmax,) para loratadina y su metabolito fueron más elevados que los obtenidos en
pacientes con función renal normal. Las semividas de eliminación media de loratadina y su
metabolito no fueron significativamente diferentes a las observadas en sujetos sanos. La
hemodiálisis no tiene efecto sobre la farmacocinética de loratadina o su metabolito activo
en sujetos con alteración renal crónica.
En pacientes con alteración hepática crónica debida al alcohol, el AUC y los niveles
plasmáticos máximos (Cmax) para loratadina fueron el doble mientras que el perfil
farmacocinético del metabolito activo no fue significativamente distinto con respecto al de
pacientes con función hepática normal. Las semividas de eliminación para loratadina y su
metabolito fueron 24 horas y 37 horas, respectivamente, incrementándose al aumentar la
gravedad del daño hepático.
Loratadina y su metabolito activo se excretan en la leche materna de mujeres en periodo de
lactancia.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no ponen de manifiesto ningún riesgo especial en base a estudios
convencionales sobre seguridad, farmacología, toxicidad tras la administración de dosis
repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
En estudios de toxicidad sobre la reproducción, no se observaron efectos teratogénicos. No
obstante, en la rata se observó una prolongación del parto y una reducción de la viabilidad
de las cría a niveles plasmáticos (AUC) 10 veces superiores a los alcanzados con dosis
clínicas.
No se observó irritación de la membrana mucosa tras la administración diaria de hasta 12
comprimidos (l20 mg) de liofilizados orales en la mucosa oral del hámster durante cinco
días.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa, almidón de maíz, povidona y estearato de magnesio.
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Blister PVC/Al conteniendo 20 comprimidos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14
Lamiaco (Lejona) Vizcaya
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Registrado en la AEMPS con el nº 63.918
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
25 Mayo 2001
10. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto de 2004
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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